Badanie porównujące ekspozycję na lek w osoczu po doustnej dawce palbocyklibu (PD-0332991) z dawką dożylną palbocyklibu (PD-0332991)
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, pojedyncza dawka, ustalona sekwencja, 2-okresowe, krzyżowe badanie bezwzględnej biodostępności doustnej u zdrowych ochotników, porównujące podawanie doustne i dożylne PD-0332991
Celem tego badania jest określenie w przybliżeniu, jaki procent podanej doustnie dawki PD-0332991 wchłania się z przewodu pokarmowego do krążenia ogólnoustrojowego.
Przybliżenia tego dokonuje się przez porównanie farmakokinetyki w osoczu dawki doustnej 125 mg PD-0332991 z farmakokinetyką w osoczu dawki 50 mg PD-0332991 podanej dożylnie w postaci 4-godzinnego wlewu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, który nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała większa niż 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.
- Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię krzyżowe o ustalonej sekwencji
To ramię badania składa się z ustalonej sekwencji naprzemiennej, w której badani otrzymają Leczenie A, a następnie po wypłukaniu trwającym nie mniej niż 10 dni otrzymają Leczenie B. Klasą leków jest inhibitor CDK4/6.
|
Leczenie A składa się z pojedynczej dawki doustnej 125 mg PD-0332991.
Leczenie B składa się z 1000 ml wlewu dożylnego 50 mg PD-0332991 podawanego przez 4 godziny ze stałą szybkością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
AUC znormalizowane względem dawki (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8) podzielone przez podaną dawkę.
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0 do 144 godzin
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0 do 144 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0 do 144 godzin
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) podzielone przez podaną dawkę.
|
0 do 144 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
0 do 144 godzin
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane do dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę.
|
0 do 144 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
0 do 144 godzin
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0 do 144 godzin
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu po podaniu dawki dożylnej.
|
0 do 144 godzin
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0 do 144 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu dawki doustnej (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
0 do 144 godzin
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po infuzji dożylnej (Vss)
Ramy czasowe: 0 do 144 godzin
|
0 do 144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481015
- QBR115052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .