Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner plasmaeksponeringen av en oral dose Palbociclib (PD-0332991) med en intravenøs dose Palbociclib (PD-0332991)

16. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, enkeltdose, fast sekvens, 2-perioders kryss-over absolutt oral biotilgjengelighetsstudie hos friske frivillige som sammenligner oral med intravenøs administrering av PD-0332991

Hensikten med denne studien er å bestemme omtrentlig hvor stor prosentandel av en oralt administrert dose av PD-0332991 som absorberes fra mage-tarmkanalen inn i den systemiske sirkulasjonen. Denne tilnærmingen er laget ved å sammenligne plasmafarmakokinetikken til en 125 mg oral dose av PD-0332991 med plasmafarmakokinetikken til en 50 mg intravenøs dose av PD-0332991 administrert som en 4-timers infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • NOttingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år.
  2. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kg/m2, og en total kroppsvekt over 50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  2. Graviditet eller aktivt ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder.
  3. En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fixed Sequence Crossover Arm
Denne studiearmen består av en fast sekvens-overkrysning hvor studiepersoner vil motta behandling A og etter en utvasking på ikke mindre enn 10 dager vil deretter motta behandling B. Medikamentklassen er en CDK4/6-hemmer.
Legemiddel: Oral legemiddelformulering av PD-0332991
Behandling A består av en enkelt 125 mg oral dose av PD-0332991.
Legemiddel: Intravenøs formulering av PD-0332991
Behandling B består av en 1000 ml intravenøs infusjon av 50 mg PD-0332991 administrert over 4 timer med konstant hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 144 timer
Dose-normalisert AUC (0 - 8)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8) delt på administrert dose. Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0 til 144 timer
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 144 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0 til 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 144 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0 til 144 timer
Dosenormalisert område under kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 144 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) delt på administrert dose.
0 til 144 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
0 til 144 timer
Dose-normalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på administrert dose.
0 til 144 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
0 til 144 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 144 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 til 144 timer
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: 0 til 144 timer
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen etter en intravenøs dose.
0 til 144 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 til 144 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0 til 144 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter en oral dose (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 144 timer
0 til 144 timer
Distribusjonsvolum ved steady state etter en IV-infusjon (Vss)
Tidsramme: 0 til 144 timer
0 til 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481015
  • QBR115052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oral legemiddelformulering av PD-0332991

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere