Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее воздействие на плазму пероральной дозы палбоциклиба (PD-0332991) и внутривенной дозы палбоциклиба (PD-0332991)

16 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, однократная доза, фиксированная последовательность, двухпериодное перекрестное исследование абсолютной пероральной биодоступности у здоровых добровольцев, сравнивающее пероральное и внутривенное введение PD-0332991

Целью данного исследования является приблизительное определение того, какой процент перорально введенной дозы PD-0332991 всасывается из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Это приближение делается путем сравнения фармакокинетики плазмы пероральной дозы 125 мг PD-0332991 с фармакокинетикой плазмы 50 мг внутривенной дозы PD-0332991, вводимой в виде 4-часовой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  2. Беременные или активно кормящие женщины, или женщины детородного возраста.
  3. Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кроссовер с фиксированной последовательностью
Эта исследовательская группа состоит из кроссовера с фиксированной последовательностью, в котором субъекты исследования будут получать лечение A, а после вымывания продолжительностью не менее 10 дней будут получать лечение B. Класс препаратов представляет собой ингибитор CDK4/6.
Лекарство: Пероральная лекарственная форма PD-0332991
Лечение А состоит из однократной пероральной дозы 125 мг PD-0332991.
Лекарство: Внутривенный состав PD-0332991
Лечение B состоит из 1000 мл внутривенной инфузии 50 мг PD-0332991, вводимой в течение 4 часов с постоянной скоростью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормированная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Нормализованная по дозе AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8), деленная на введенную дозу. Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
От 0 до 144 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
От 0 до 144 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
От 0 до 144 часов
Нормированная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast), деленная на введенную дозу.
От 0 до 144 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
От 0 до 144 часов
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, деленная на введенную дозу.
От 0 до 144 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
От 0 до 144 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
От 0 до 144 часов
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма после внутривенного введения.
От 0 до 144 часов
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
От 0 до 144 часов
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
От 0 до 144 часов
Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного вливания (Vss)
Временное ограничение: От 0 до 144 часов
От 0 до 144 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481015
  • QBR115052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться