Um estudo comparando a exposição de drogas plasmáticas de uma dose oral de Palbociclib (PD-0332991) a uma dose intravenosa de Palbociclib (PD-0332991)
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo de Biodisponibilidade Oral Absoluta Fase 1, Dose Única, Sequência Fixa, Cross-Over de 2 Períodos em Voluntários Saudáveis Comparando a Administração Oral à Intravenosa de PD-0332991
O objetivo deste estudo é determinar aproximadamente qual porcentagem de uma dose administrada por via oral de PD-0332991 é absorvida do trato gastrointestinal para a circulação sistêmica.
Esta aproximação é feita comparando a farmacocinética plasmática de uma dose oral de 125 mg de PD-0332991 com a farmacocinética plasmática de uma dose intravenosa de 50 mg de PD-0332991 administrada como uma infusão de 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos.
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2 e um peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando ativamente, ou mulheres com potencial para engravidar.
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço cruzado de sequência fixa
Este braço do estudo consiste em um cruzamento de sequência fixa em que os sujeitos do estudo receberão o Tratamento A e, após um washout de não menos que 10 dias, receberão o Tratamento B. A classe de drogas é um inibidor de CDK4/6.
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O tratamento A consiste em uma dose oral única de 125 mg de PD-0332991.
O tratamento B consiste em uma infusão intravenosa de 1.000 mL de 50 mg de PD-0332991 administrado durante 4 horas a uma taxa constante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0 a 144 horas
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AUC normalizada por dose (0 - 8) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8) dividida pela dose administrada.
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0 a 144 horas
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0 a 144 horas
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0 a 144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 144 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
0 a 144 horas
|
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Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 144 horas
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) dividida pela dose administrada.
|
0 a 144 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax)
Prazo: 0 a 144 horas
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A concentração plasmática máxima observada dividida pela dose administrada.
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0 a 144 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 a 144 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 a 144 horas
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: 0 a 144 horas
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo após uma dose intravenosa.
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0 a 144 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 a 144 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0 a 144 horas
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Volume Aparente de Distribuição após uma Dose Oral (Vz/F)
Prazo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Volume de distribuição no estado estacionário após uma infusão IV (Vss)
Prazo: 0 a 144 horas
|
0 a 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481015
- QBR115052
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