En undersøgelse, der sammenligner plasmaeksponeringen af lægemiddel af en oral dosis Palbociclib (PD-0332991) med en intravenøs dosis af Palbociclib (PD-0332991)
16. december 2013 opdateret af: Pfizer
En fase 1, enkeltdosis, fast sekvens, 2-perioders cross-over absolut oral biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner oral med intravenøs administration af PD-0332991
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme cirka, hvor stor en procentdel af en oralt administreret dosis af PD-0332991, der absorberes fra mave-tarmkanalen ind i det systemiske kredsløb.
Denne tilnærmelse er lavet ved at sammenligne plasmafarmakokinetikken for en 125 mg oral dosis af PD-0332991 med plasmafarmakokinetikken for en 50 mg intravenøs dosis af PD-0332991 administreret som en 4-timers infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år.
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 og 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Graviditet eller aktivt ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
- En positiv urinmedicinsk skærm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fixed Sequence Crossover Arm
Denne undersøgelsesarm består af en fast sekvensoverkrydsning, hvor forsøgspersoner vil modtage behandling A og efter en udvaskning på ikke mindre end 10 dage derefter vil modtage behandling B. Lægemiddelklassen er en CDK4/6-hæmmer.
|
Behandling A består af en enkelt 125 mg oral dosis af PD-0332991.
Behandling B består af en 1000 ml intravenøs infusion af 50 mg PD-0332991 administreret over 4 timer med en konstant hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Dosis-normaliseret AUC (0 - 8)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8) divideret med den administrerede dosis.
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0 til 144 timer
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0 til 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0 til 144 timer
|
|
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) divideret med den administrerede dosis.
|
0 til 144 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
0 til 144 timer
|
|
|
Dosis-normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration divideret med den administrerede dosis.
|
0 til 144 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
0 til 144 timer
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0 til 144 timer
|
|
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen efter en intravenøs dosis.
|
0 til 144 timer
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
0 til 144 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en oral dosis (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
0 til 144 timer
|
|
|
Distributionsvolumen ved steady state efter en IV-infusion (Vss)
Tidsramme: 0 til 144 timer
|
0 til 144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2013
Først opslået (Skøn)
1. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481015
- QBR115052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral lægemiddelformulering af PD-0332991
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende ovariekarcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Avanceret pancreascarcinom | Stadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater