Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de blootstelling aan geneesmiddelen in het plasma van een orale dosis Palbociclib (PD-0332991) wordt vergeleken met een intraveneuze dosis Palbociclib (PD-0332991)

16 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, enkele dosis, vaste volgorde, 2-periode cross-over absolute orale biologische beschikbaarheidsstudie bij gezonde vrijwilligers waarbij orale en intraveneuze toediening van PD-0332991 wordt vergeleken

Het doel van deze studie is om ongeveer te bepalen welk percentage van een oraal toegediende dosis PD-0332991 wordt geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal in de systemische circulatie. Deze benadering wordt gemaakt door de plasmafarmacokinetiek van een orale dosis van 125 mg PD-0332991 te vergelijken met de plasmafarmacokinetiek van een intraveneuze dosis van 50 mg PD-0332991 toegediend als een 4 uur durend infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • NOttingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
  2. Een body mass index (BMI) tussen 17,5 en 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
  2. Zwangere of actief zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  3. Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Crossover-arm met vaste volgorde
Deze onderzoeksarm bestaat uit een cross-over met een vaste volgorde waarbij proefpersonen behandeling A krijgen en na een wash-out van niet minder dan 10 dagen behandeling B krijgen. De klasse van geneesmiddelen is een CDK4/6-remmer.
Geneesmiddel: Orale geneesmiddelformulering van PD-0332991
Behandeling A bestaat uit een enkele orale dosis van 125 mg PD-0332991.
Geneesmiddel: Intraveneuze formulering van PD-0332991
Behandeling B bestaat uit een intraveneus infuus van 1000 ml van 50 mg PD-0332991, toegediend gedurende 4 uur met een constante snelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
Dosis-genormaliseerde AUC (0 - 8)= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8) gedeeld door de toegediende dosis. Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 tot 144 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 tot 144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0 tot 144 uur
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) gedeeld door de toegediende dosis.
0 tot 144 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
0 tot 144 uur
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie gedeeld door de toegediende dosis.
0 tot 144 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
0 tot 144 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 tot 144 uur
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd na een intraveneuze dosis.
0 tot 144 uur
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0 tot 144 uur
Schijnbaar verdelingsvolume na een orale dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
0 tot 144 uur
Distributievolume bij steady-state na een IV-infusie (Vss)
Tijdsspanne: 0 tot 144 uur
0 tot 144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481015
  • QBR115052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Orale geneesmiddelformulering van PD-0332991

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren