Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající plazmatickou expozici léku při perorální dávce palbociklibu (PD-0332991) s intravenózní dávkou palbociklibu (PD-0332991)

16. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednorázová dávka, fixní sekvence, 2-dobá křížová studie absolutní perorální biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků srovnávající perorální a intravenózní podávání PD-0332991

Účelem této studie je přibližně určit, jaké procento orálně podané dávky PD-0332991 je absorbováno z gastrointestinálního traktu do systémového oběhu. Tato aproximace je provedena srovnáním plazmatické farmakokinetiky 125mg perorální dávky PD-0332991 s plazmatickou farmakokinetikou 50mg intravenózní dávky PD-0332991 podávané jako 4hodinová infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • NOttingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena s nefertilním potenciálem ve věku od 18 do 55 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku.
  2. Těhotné nebo aktivně kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  3. Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výhybkové rameno s pevnou posloupností
Toto rameno studie sestává z křížení s pevnou sekvencí, kde subjekty studie dostanou léčbu A a po vymytí ne kratším než 10 dní pak dostanou léčbu B. Třída léčiv je inhibitor CDK4/6.
Lék: Orální léková formulace PD-0332991
Léčba A sestává z jedné 125 mg perorální dávky PD-0332991.
Lék: Intravenózní formulace PD-0332991
Léčba B sestává z 1000 ml intravenózní infuze 50 mg PD-0332991 podávané po dobu 4 hodin konstantní rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0 až 144 hodin
AUC normalizovaná na dávku (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8) dělená podanou dávkou. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 až 144 hodin
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0 až 144 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 až 144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 až 144 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0 až 144 hodin
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 až 144 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) dělená podanou dávkou.
0 až 144 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 144 hodin
0 až 144 hodin
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 144 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou.
0 až 144 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 144 hodin
0 až 144 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 až 144 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 až 144 hodin
Systémová clearance (CL)
Časové okno: 0 až 144 hodin
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla po intravenózní dávce.
0 až 144 hodin
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 až 144 hodin
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 až 144 hodin
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F)
Časové okno: 0 až 144 hodin
0 až 144 hodin
Distribuční objem v ustáleném stavu po IV infuzi (Vss)
Časové okno: 0 až 144 hodin
0 až 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481015
  • QBR115052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit