Une étude comparant l'exposition plasmatique au médicament d'une dose orale de palbociclib (PD-0332991) à une dose intraveineuse de palbociclib (PD-0332991)
16 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, à dose unique, à séquence fixe, à 2 périodes croisées sur la biodisponibilité orale absolue chez des volontaires sains comparant l'administration orale à l'administration intraveineuse de PD-0332991
Le but de cette étude est de déterminer approximativement quel pourcentage d'une dose de PD-0332991 administrée par voie orale est absorbé du tractus gastro-intestinal dans la circulation systémique.
Cette approximation est faite en comparant la pharmacocinétique plasmatique d'une dose orale de 125 mg de PD-0332991 à la pharmacocinétique plasmatique d'une dose intraveineuse de 50 mg de PD-0332991 administrée en perfusion de 4 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, en âge de procréer, entre 18 et 55 ans.
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,5 kg/m2 et un poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
- Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras croisé à séquence fixe
Ce bras d'étude consiste en un croisement à séquence fixe où les sujets de l'étude recevront le traitement A et après un sevrage d'au moins 10 jours recevront ensuite le traitement B. La classe de médicaments est un inhibiteur de CDK4/6.
|
Le traitement A consiste en une dose orale unique de 125 mg de PD-0332991.
Le traitement B consiste en une perfusion intraveineuse de 1000 mL de 50 mg de PD-0332991 administrée sur 4 heures à débit constant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire de dose normalisée sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0 à 144 heures
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ASC normalisée à la dose (0 - 8) = aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8) divisée par la dose administrée.
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0 à 144 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0 à 144 heures
|
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0 à 144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 144 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0 à 144 heures
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Aire de dose normalisée sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 144 heures
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) divisée par la dose administrée.
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0 à 144 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 à 144 heures
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0 à 144 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) normalisée en fonction de la dose
Délai: 0 à 144 heures
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La concentration plasmatique maximale observée divisée par la dose administrée.
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0 à 144 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 à 144 heures
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0 à 144 heures
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 à 144 heures
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0 à 144 heures
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Clairance systémique (CL)
Délai: 0 à 144 heures
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme après une dose intraveineuse.
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0 à 144 heures
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 à 144 heures
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0 à 144 heures
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Volume apparent de distribution après une dose orale (Vz/F)
Délai: 0 à 144 heures
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0 à 144 heures
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Volume de distribution à l'état d'équilibre après une perfusion IV (Vss)
Délai: 0 à 144 heures
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0 à 144 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481015
- QBR115052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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