慢性腰痛の管理のための通信および情報技術をサポートする認知行動療法の有効性研究 (POETS)
2013年2月28日 更新者：Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
慢性腰痛の管理のための通信および情報技術をサポートする認知行動療法：無作為化臨床試験
この研究の目的は、情報通信技術によってサポートされている慢性腰痛に対する認知行動療法プログラムの短期的および長期的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心理療法は、慢性腰痛 (CLBP) の治療に成功しています。 ただし、効果量はまだ控えめで、改善の余地があります。 この路線を前進させる方法は、情報通信技術 (ICT) を使用して治療の遵守と自己管理を強化することです。 この研究の目的は、ICT によってサポートされているものとサポートされていないものとの CLBP に対する認知行動療法 (CBT) グループ プログラムの短期的および長期的な有効性を調査することです。 二次的な目的は、治療反応における関連変数の影響を評価することです。 ICT を使用する場合と使用しない場合の CBT の実施における障害の可能性についても調査します。
方法: 専門ケアで募集された 180 人の CLBP 患者を対象とした無作為化対照試験が実施されます。 参加者は 3 つの条件にランダムに割り当てられます: コントロール グループ (CG)、認知行動プログラム (CBT)、および ICT によってサポートされる CBT (CBT + ICT)。 3つの条件に属する参加者は、従来のリハビリテーションプログラム（バックスクール）を受けます。 CBT グループ プログラムは 6 セッション続きます。 CBT + ICT は、インターネットと SMS を使用して、セッション間および自宅でのフォローアップで治療戦略を実践します。 主要な結果変数は、自己申告の障害と痛みの強さです。 評価は、盲検化された評価者によって、治療前、治療後、3、6、および 12 か月のフォローアップの 5 つの時点で実行されます。 主要転帰における治療に反応した壊滅的、恐怖回避信念、不安、抑うつの影響も分析されます。
ディスカッション この研究は、CLBP の治療のための CBT の改善における ICT の使用の可能性のある利点のデータを示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- 少なくとも6か月間腰痛に苦しんでいる
- SMS を受信するための携帯電話の可用性
- ICTによってサポートされているCBTプログラムを使用できるようにするために、インターネット接続を備えたコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 精神遅滞
- スペイン語に堪能ではない
- 神経原性跛行または神経障害
- 脊椎骨折の病歴、以前の腰椎手術
- 脊椎感染症
- 脊髄または神経の腫瘍
- 重度の精神障害または薬物乱用または依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICTが支える認知行動療法
このグループの患者は、CBT グループと同じ介入を受けますが、2 つの異なる方法でセッションの内容の強化を受け取ります: TEO (Emotional Therapy Online) という名前の Web ツールと、患者の携帯電話に送信される SMS です。リマインダーと補強付き。
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患者は伝統的なリハビリ治療（バックスクール）を受けます。
このトリートメントは、毎週 4 セッションのグループセラピーで構成され、各セッションは 45 分間続きます。
最初のセッションの内容は教育 (人間工学、痛みの解明) であり、残りの 3 つのセッションには安定化トレーニングに焦点を当てた理学療法が含まれます。ニュートラルな背骨の位置を見つける;脊椎スタビライザーの活性化（腹横筋および多裂筋）;腹部、脊椎伸筋および下肢の強化;および固有受容制御（安定運動療法）
患者は対照群と同じ理学療法を受け、さらにCBTを受けます。 CBT 介入の目的は、身体活動と活動の回避に関する信念と行動に変化をもたらすことです。 治療のコンポーネントは次のとおりです。
このグループの患者は、CBT グループと同じ介入を受けますが、ICT に基づいた 2 つの異なる方法を通じてセッションの内容の強化を受けます。治療を実践するために特別に設計された TEO (Emotional Therapy Online) という名前の Web ツールです。自宅での戦略; SMS は患者の携帯電話にリマインダーと援軍を送信します。
セッションの内容は、CBT を含む治療要素に関連します。
患者は、個人のパスワードを使用して自宅から TEO にアクセスします。
TEO に加えて、治療中は週 3 回、フォローアップ中は週 1 回 SMS でメッセージが送信されます。
メッセージは、宿題をするようにリマインダーと、健康を改善するために行われた作業と努力の強化で構成されます。
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アクティブコンパレータ：リハビリ治療と情報
患者は伝統的なリハビリテーション治療と情報を受け取ります
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患者は伝統的なリハビリ治療（バックスクール）を受けます。
このトリートメントは、毎週 4 セッションのグループセラピーで構成され、各セッションは 45 分間続きます。
最初のセッションの内容は教育 (人間工学、痛みの解明) であり、残りの 3 つのセッションには安定化トレーニングに焦点を当てた理学療法が含まれます。ニュートラルな背骨の位置を見つける;脊椎スタビライザーの活性化（腹横筋および多裂筋）;腹部、脊椎伸筋および下肢の強化;および固有受容制御（安定運動療法）
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実験的：認知行動療法（CBT）
患者は対照群と同じ理学療法を受け、さらにCBTを受けます。
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患者は伝統的なリハビリ治療（バックスクール）を受けます。
このトリートメントは、毎週 4 セッションのグループセラピーで構成され、各セッションは 45 分間続きます。
最初のセッションの内容は教育 (人間工学、痛みの解明) であり、残りの 3 つのセッションには安定化トレーニングに焦点を当てた理学療法が含まれます。ニュートラルな背骨の位置を見つける;脊椎スタビライザーの活性化（腹横筋および多裂筋）;腹部、脊椎伸筋および下肢の強化;および固有受容制御（安定運動療法）
患者は対照群と同じ理学療法を受け、さらにCBTを受けます。 CBT 介入の目的は、身体活動と活動の回避に関する信念と行動に変化をもたらすことです。 治療のコンポーネントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化: Roland-Morris アンケートの変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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Roland-Morris Questionnaire は、腰痛患者の障害を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つであり、優れた心理測定特性 (信頼性と妥当性) を示しています。
RM のスペイン語版は、患者によって完成されます。
このアンケートは、腰痛の影響を受ける可能性のあるさまざまな日常活動を説明する 24 のステートメントを使用して、腰痛を評価するように設計されています。
参加者は、腰痛によって生じる制限を説明するステートメントを選択する必要があります。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された痛みの変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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痛み: IMMPACT は、慢性疼痛治療の臨床試験における有効性の主要なアウトカム指標として数値評価尺度 (NRS) の使用を推奨しています。
スケールは 0 から 10 までの 11 の数字で構成され、0 は「痛みがない」、「10」は「想像できるほどの痛み」を意味します。
2 つの異なるスケールが使用されます。1 つは腰痛を評価するためのもので、もう 1 つは坐骨神経痛を評価するためのものです。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み対処戦略の変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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疼痛対処戦略: 対処戦略アンケート (CSQ) は、痛みに対処するためのいくつかの認知および行動戦略の頻度を評価します。
患者は、各戦略を使用する頻度をリッカート型スケールで選択する必要があります。
それは、認知戦略（痛みを無視する、痛みを再解釈する、注意をそらす、自己声明に対処する、壊滅的な状況、祈り/希望に対処する）の6つと、行動戦略（活動レベル）の1つのサブスケールの7つのサブスケールで構成されています。
このアンケートは、スペインの人口で検証されており、慢性的な筋骨格痛を持つ患者の評価に優れた心理測定特性を示しています。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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不安と抑うつの変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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不安とうつ病のレベルは、HADS質問票（病院不安およびうつ病スコア）を使用して評価されます。
このアンケートは、臨床現場で広く使用されています。
HADS は 14 項目の尺度で、そのうちの 7 項目が不安に関連し、残りの 7 項目がうつ病に関連しています。
スペイン語版は、臨床的に重大なうつ病を特定するための適切な感度だけでなく、良好な内的一貫性と外的妥当性を示しています。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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恐怖回避信念の変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、このドメインを測定するために使用されます。
腰痛の原因と結果に関する患者の信念と態度を評価するために開発された 16 の項目で構成される尺度です。
参加者は、7 点のリッカート スケール (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する) で各ステートメントの同意を評価します。
FABQ は 2 つのサブスケールで構成されます。
最初のサブスケールは身体活動サブスケール (FABQpa) で、7 つの項目で構成され、痛みに対する身体活動の影響を評価します。
2 番目のサブスケールは、4 つの項目で構成される作業サブスケール (FABQw) であり、作業活動が痛みにどのように影響するかを評価します。
スペイン語版は、優れた心理測定特性を示しています。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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壊滅的な変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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痛みの大惨事スケール (PCS) は、痛みを患者にとって誇張された否定的な結果を伴う脅威と見なす傾向を評価します。
13項目の自己申告尺度で、各項目は痛みの経験を評価するもので、例として「痛みが悪化するのではないかと心配になる」があります。
参加者は、これらのアイデアが現れる頻度を、0 から 4 までの範囲のリッカート型スケールで評価します。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。
PCS は、合計スコアと、反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
合計 PCS スコアの高いスコアは、破局のレベルが高いことを示します。
PCS のスペイン語版は、適切な心理測定特性を示しています。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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SF-12アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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SF-12 は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の簡易版です。
SF-12には、SF-36に含まれる8つの概念、すなわち、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力（エネルギー/疲労）、社会的機能、役割の制限のそれぞれを測定する項目が含まれています。感情的な問題、および精神的健康（心理的苦痛および心理的幸福）によるものです。
SF-12 には、患者が過去 1 か月間の各発言の頻度と強度を評価した 6 段階のスケールが含まれています。
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5 つの評価期間 (治療前、治療後、および 3、6、12 か月の 3 回のフォローアップ)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度: ボルコベックとナウのアンケートのスペイン語版
時間枠：12ヶ月
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治療に対する満足度: Borkovec と Nau のアンケート (1972 年) のスペイン語版が使用されます。
参加者は、受けた治療に対する自分の意見について、11 段階 (0 から 10) でいくつかの質問に答えなければなりません (例えば、論理はどのように彼らにとって治療であったか、彼らは満足しているか、治療は有用であったか、治療は有用であったか、他の人に治療を勧める）。
臨床医はまた、治療プログラムへの満足度に関するアンケートの適応版で評価されます。
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12ヶ月
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慢性腰痛治療における認知行動療法と通信および情報技術の使用に対する障壁の分析:
時間枠：12ヶ月
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慢性腰痛治療における認知行動療法および通信および情報技術の使用に対する障壁の分析: この分析には、3 つの実験条件から得られた 3 つの患者グループが含まれ、それぞれ 8 人の患者の化合物が含まれ、バランスのとれたランダム化によって選択されます。性別、年齢、教育レベル、および情報通信技術の使用レベルの多様性を確保する。
フォーカス グループ戦略を適用し、治療の最後にそれを達成します。
フォーカス グループは記録され、定性分析手法で分析されます。
診療所スタッフの意見は、アドホック アンケートで得られ、臨床医によって記入されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery、Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。