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Wirksamkeitsstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Unterstützung von Kommunikations- und Informationstechnologien zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (POETS)

28. Februar 2013 aktualisiert von: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Kognitive Verhaltenstherapie mit Unterstützung von Kommunikations- und Informationstechnologien zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramms für chronische Rückenschmerzen zu untersuchen, das durch Informations- und Kommunikationstechnologien unterstützt wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Psychologische Behandlungen haben sich bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) bewährt. Die Effektgrößen sind jedoch noch bescheiden und es gibt Raum für Verbesserungen. Ein Weg, um in dieser Richtung voranzukommen, ist die Verbesserung der Therapietreue und des Selbstmanagements durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT). Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit eines Gruppenprogramms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für CLBP zu untersuchen, das im Vergleich zu einem durch IKT unterstützten nicht unterstützt wird. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des Einflusses relevanter Variablen auf das Ansprechen auf die Behandlung. Mögliche Barrieren bei der Umsetzung von CBT mit und ohne IKT werden ebenfalls untersucht.

Methoden: Es wird ein randomisierter kontrollierter Studiengang mit 180 CLBP-Patienten durchgeführt, die in spezialisierter Behandlung rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Bedingungen zugeordnet: Kontrollgruppe (CG), Kognitives Verhaltensprogramm (CBT) und CBT unterstützt durch ICTs (CBT + ICT). Teilnehmer, die zu den drei Zuständen gehören, erhalten ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm (Rückenschule). Das CBT-Gruppenprogramm dauert sechs Sitzungen. Die CBT + ICT werden das Internet und SMS nutzen, um die therapeutischen Strategien zwischen den Sitzungen und in den Nachsorgesitzungen zu Hause zu üben. Primäre Ergebnisvariablen sind die selbstberichtete Behinderung und die Schmerzintensität. Die Bewertung wird von verblindeten Gutachtern in fünf Momenten durchgeführt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up. Der Einfluss von Katastrophisierung, Angstvermeidungsglauben, Angst und Depression als Reaktion auf die Behandlung in den primären Endpunkten wird ebenfalls analysiert.

Diskussion Diese Studie wird Daten über die möglichen Vorteile des Einsatzes von ICTs bei der Verbesserung von CBT für die Behandlung von CLBP zeigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • seit mindestens 6 Monaten unter Rückenschmerzen leiden
  • Verfügbarkeit des Mobiltelefons, um SMS zu erhalten
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, um das von ICT unterstützte CBT-Programm nutzen zu können

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung
  • keine Spanischkenntnisse
  • neurogene Claudicatio oder neurologisches Defizit
  • Vorgeschichte von Wirbelfrakturen, frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Wirbelinfektion
  • Wirbelsäulen- oder Nerventumor
  • schwere psychische Störung oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie unterstützt durch IKT
Die Patienten dieser Gruppe erhalten die gleichen Interventionen wie die CBT-Gruppe, erhalten jedoch eine Verstärkung des Inhalts der Sitzungen auf zwei verschiedene Arten: ein Webtool namens TEO (Emotional Therapy Online) und SMS, die an das Mobiltelefon der Patienten gesendet werden mit Erinnerungen und Verstärkungen.
Sonstiges: Rehabilitationsbehandlung und Informationen
Die Patienten erhalten die traditionelle Rehabilitationsbehandlung (Rückenschule). Diese Behandlung besteht aus einer Gruppentherapie mit 4 Sitzungen jede Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert. Der Inhalt der ersten Sitzung wird pädagogischer Natur sein (Ergonomie, Schmerzentmystifizierung) und die anderen drei werden Physiotherapie beinhalten, die sich auf Stabilisationstraining konzentriert: Dehnung der unteren Extremitäten; Finden der neutralen Wirbelsäulenposition; Aktivierung des Wirbelsäulenstabilisators (transversus abdominis und multifidus); Bauch-, Wirbelsäulenstrecker und Stärkung der unteren Extremitäten; und propriozeptive Kontrolle (Stabilisierungskinesitherapie)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung in der Physiotherapie wie die Kontrollgruppe und erhalten zusätzlich CBT. Das Ziel der CBT-Intervention ist es, Änderungen in den Überzeugungen und Verhaltensweisen in Bezug auf körperliche Aktivität und Vermeidung von Aktivität zu bewirken. Die Bestandteile der Behandlung sind:

  • Psychoedukation, um den Missverständnissen über Kreuzschmerzen entgegenzuwirken und auf die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines angemessenen Aktivitätsniveaus hinzuweisen.
  • Kognitive Umstrukturierungstechniken
  • Verhaltenstherapie und Aktivitätsstimulation
  • Training von Schmerztechniken zur Selbstbewältigung (Achtsamkeit und Entspannung). Es ist eine Gruppentherapie mit 6 Sitzungen, mit einer Sitzung pro Woche. Jede Gruppe besteht aus 6-8 Teilnehmern. Es wird als ein Patient angesehen, der die Behandlung erhält, wenn der Patient an den Bewertungssitzungen und an mindestens 4 von 6 CBT-Sitzungen teilnimmt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie unterstützt durch IKT
Die Patienten dieser Gruppe erhalten die gleichen Interventionen wie die CBT-Gruppe, erhalten jedoch eine Verstärkung des Inhalts der Sitzungen auf zwei verschiedene Arten, die beide auf IKT basieren: ein Web-Tool namens TEO (Emotional Therapy Online), das speziell zum Üben der Therapie entwickelt wurde Strategien zu Hause; und SMS, die mit Erinnerungen und Verstärkungen an das Mobiltelefon des Patienten gesendet werden. Der Inhalt der Sitzungen bezieht sich auf die therapeutischen Komponenten, einschließlich der CBT. Patienten greifen mit einem persönlichen Passwort von zu Hause aus auf TEO zu. Neben TEO werden während der Behandlung dreimal pro Woche und während der Nachsorge einmal pro Woche Nachrichten per SMS gesendet. Die Nachrichten bestehen aus Erinnerungen, die Hausaufgaben zu machen, zusammen mit der Bestätigung der Arbeit und Bemühungen, die unternommen wurden, um ihre Gesundheit zu verbessern.
Aktiver Komparator: Rehabilitationsbehandlung und Informationen
Die Patienten erhalten die traditionelle Rehabilitationsbehandlung und Informationen
Sonstiges: Rehabilitationsbehandlung und Informationen
Die Patienten erhalten die traditionelle Rehabilitationsbehandlung (Rückenschule). Diese Behandlung besteht aus einer Gruppentherapie mit 4 Sitzungen jede Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert. Der Inhalt der ersten Sitzung wird pädagogischer Natur sein (Ergonomie, Schmerzentmystifizierung) und die anderen drei werden Physiotherapie beinhalten, die sich auf Stabilisationstraining konzentriert: Dehnung der unteren Extremitäten; Finden der neutralen Wirbelsäulenposition; Aktivierung des Wirbelsäulenstabilisators (transversus abdominis und multifidus); Bauch-, Wirbelsäulenstrecker und Stärkung der unteren Extremitäten; und propriozeptive Kontrolle (Stabilisierungskinesitherapie)
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung in der Physiotherapie wie die Kontrollgruppe und erhalten zusätzlich CBT.
Sonstiges: Rehabilitationsbehandlung und Informationen
Die Patienten erhalten die traditionelle Rehabilitationsbehandlung (Rückenschule). Diese Behandlung besteht aus einer Gruppentherapie mit 4 Sitzungen jede Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert. Der Inhalt der ersten Sitzung wird pädagogischer Natur sein (Ergonomie, Schmerzentmystifizierung) und die anderen drei werden Physiotherapie beinhalten, die sich auf Stabilisationstraining konzentriert: Dehnung der unteren Extremitäten; Finden der neutralen Wirbelsäulenposition; Aktivierung des Wirbelsäulenstabilisators (transversus abdominis und multifidus); Bauch-, Wirbelsäulenstrecker und Stärkung der unteren Extremitäten; und propriozeptive Kontrolle (Stabilisierungskinesitherapie)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung in der Physiotherapie wie die Kontrollgruppe und erhalten zusätzlich CBT. Das Ziel der CBT-Intervention ist es, Änderungen in den Überzeugungen und Verhaltensweisen in Bezug auf körperliche Aktivität und Vermeidung von Aktivität zu bewirken. Die Bestandteile der Behandlung sind:

  • Psychoedukation, um den Missverständnissen über Kreuzschmerzen entgegenzuwirken und auf die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines angemessenen Aktivitätsniveaus hinzuweisen.
  • Kognitive Umstrukturierungstechniken
  • Verhaltenstherapie und Aktivitätsstimulation
  • Training von Schmerztechniken zur Selbstbewältigung (Achtsamkeit und Entspannung). Es ist eine Gruppentherapie mit 6 Sitzungen, mit einer Sitzung pro Woche. Jede Gruppe besteht aus 6-8 Teilnehmern. Es wird als ein Patient angesehen, der die Behandlung erhält, wenn der Patient an den Bewertungssitzungen und an mindestens 4 von 6 CBT-Sitzungen teilnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung: Änderung des Roland-Morris-Fragebogens
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Der Roland-Morris-Fragebogen ist eines der am häufigsten verwendeten Verfahren zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten mit Rückenschmerzen und hat gute psychometrische Eigenschaften (Zuverlässigkeit und Gültigkeit) gezeigt. Die spanische Version des RM wird von den Patienten ausgefüllt. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um Rückenschmerzen zu bewerten, mit 24 Aussagen, die verschiedene tägliche Aktivitäten beschreiben, die von Rückenschmerzen betroffen sein können. Der Teilnehmer muss diejenigen Aussagen auswählen, die die Einschränkungen beschreiben, die durch Rückenschmerzen verursacht werden.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Schmerzen: IMMPACT empfiehlt die Verwendung von Numerical Rating Scales (NRS) als zentrales Ergebnismaß für die Wirksamkeit in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die Skala besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Es werden zwei verschiedene Skalen verwendet, eine zur Beurteilung von Rückenschmerzen und die andere zur Beurteilung von Ischiasschmerzen
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbewältigungsstrategien
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Schmerzbewältigungsstrategien: Der Coping Strategies Questionnaire (CSQ) bewertet die Häufigkeit verschiedener kognitiver und verhaltensbezogener Strategien zur Schmerzbewältigung. Die Patienten müssen auf einer Likert-Skala auswählen, wie oft sie jede Strategie anwenden. Sie umfasst sieben Subskalen, sechs für kognitive Strategien (Schmerz ignorieren, Schmerz umdeuten, Aufmerksamkeit umlenken, Selbstaussagen bewältigen, Katastrophisieren, Beten/Hoffnung) und eine Subskala für Verhaltensstrategien (Aktivitätsniveau). Dieser Fragebogen wurde in der spanischen Bevölkerung validiert und hat gute psychometrische Eigenschaften für die Bewertung von Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen gezeigt.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Das Ausmaß von Angst und Depression wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Score) bewertet. Dieser Fragebogen ist in der klinischen Praxis weit verbreitet. Die HADS ist eine 14-Item-Skala, bei der sieben Items Angstzustände und die anderen sieben Depressionen betreffen. Die spanische Version hat eine gute interne Konsistenz und externe Validität sowie eine angemessene Sensitivität gezeigt, um klinisch signifikante Depressionen zu identifizieren.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Änderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) wird verwendet, um diesen Bereich zu messen. Ist eine aus sechzehn Items bestehende Skala, die entwickelt wurde, um die Überzeugungen und Einstellungen der Patienten zu den Ursachen und Folgen ihrer Rückenschmerzen zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu). Der FABQ besteht aus 2 Subskalen. Die erste Subskala ist die Physical Activity Subscale (FABQpa), besteht aus sieben Items und bewertet die Auswirkungen körperlicher Aktivitäten auf Schmerzen. Die zweite Subskala ist die Subskala Arbeit (FABQw), die aus vier Items besteht und bewertet, wie sich Arbeitsaktivitäten auf Schmerzen auswirken können. Die spanische Version hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung in der Katastrophisierung
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet die Tendenz, Schmerzen als Bedrohung mit übertriebenen negativen Folgen für den Patienten zu betrachten. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, wobei jeder Punkt das Schmerzempfinden bewertet, als Beispiel: „Ich habe Angst, dass die Schmerzen schlimmer werden“. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit, mit der diese Ideen auftauchen, auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Eine hohe Punktzahl in der Gesamtpunktzahl der PCS weist auf ein hohes Maß an Katastrophisierung hin. Die spanische Version von PCS hat angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).
Der SF-12 ist die Kurzversion des Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten. Der SF-12 enthält Items, die jedes der acht im SF-36 enthaltenen Konzepte messen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Der SF-12 enthält Sechs-Punkte-Skalen, auf denen die Patienten die Häufigkeit und Intensität jeder Aussage im vergangenen Monat bewerteten.
fünf Beurteilungszeiträume (Vorbehandlung, Nachbehandlung und drei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung: Die spanische Adaption des Borkovec- und Nau-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung: Es wird die spanische Adaption des Fragebogens von Borkovec und Nau (1972) verwendet. Die Teilnehmer müssen auf einer elfstufigen Skala (0 bis 10) mehrere Fragen zu ihrer Meinung über die erhaltene Behandlung beantworten (z. B. wie logisch die Behandlung für sie war; ob sie zufrieden sind; ob die Behandlung nützlich war; ob sie es tun würden die Behandlung anderen empfehlen). Ärzte werden auch mit einer angepassten Version des Fragebogens hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm bewertet.
12 Monate
Analyse der Barrieren für den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie und Kommunikations- und Informationstechnologien in der Behandlung chronischer Rückenschmerzen:
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Barrieren für den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie und Kommunikations- und Informationstechnologien bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Diese Analyse umfasst 3 Patientengruppen, die sich aus den drei experimentellen Bedingungen ergeben, zusammengesetzt aus jeweils 8 Patienten, die durch eine ausgewogene Randomisierung ausgewählt wurden Sicherstellung der Variabilität in Bezug auf Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Niveau der Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien. Wir wenden eine Fokusgruppenstrategie an, die am Ende der Therapie durchgeführt wird. Die Fokusgruppen werden erfasst und mit qualitativer Analysemethodik analysiert. Die Meinung des Klinikpersonals wird über Ad-hoc-Fragebögen eingeholt und von den Klinikern ausgefüllt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-PI12-02710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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