Effektstudie av kognitiv atferdsbehandling med støtte for kommunikasjons- og informasjonsteknologi for behandling av kroniske korsryggsmerter (POETS)
28. februar 2013 oppdatert av: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Kognitiv atferdsbehandling med støtte for kommunikasjons- og informasjonsteknologier for håndtering av kroniske korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke den kort- og langsiktige effekten av et kognitivt atferdsbehandlingsprogram for kroniske korsryggsmerter støttet av informasjons- og kommunikasjonsteknologier
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psykologiske behandlinger har vært vellykket i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (CLBP). Effektstørrelsene er imidlertid fortsatt beskjedne, og det er rom for forbedring. En måte å komme videre på på denne linjen er å forbedre behandlingsoverholdelse og selvledelse ved hjelp av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT). Målet med denne studien er å undersøke den kort- og langsiktige effekten av et gruppeprogram for kognitiv atferdsbehandling (CBT) for CLBP støttet kontra ikke-støttet av IKT. Et sekundært mål er å evaluere påvirkningen av relevante variabler i behandlingsrespons. Mulige barrierer ved implementering av CBT med og uten IKT vil også bli undersøkt.
Metoder: En randomisert kontrollert løype med 180 CLBP-pasienter rekruttert til spesialisert omsorg vil bli gjennomført. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på tre forhold: Kontrollgruppe (CG), Kognitivt atferdsprogram (CBT) og CBT støttet av IKT (CBT + IKT). Deltakere som tilhører de tre tilstandene vil få et konvensjonelt rehabiliteringsprogram (ryggskole). CBT-gruppeprogrammet vil vare i seks økter. CBT + IKT vil bruke Internett og SMS for å praktisere de terapeutiske strategiene mellom øktene og i oppfølgingen i hjemmene deres. Primære utfallsvariabler er selvrapportert funksjonshemming og smerteintensitet. Vurdering vil bli utført av blindede bedømmere i fem øyeblikk: førbehandling, etterbehandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Påvirkningen av katastrofale, frykt-unngåelses-tro, angst og depresjon som respons på behandling i de primære utfallene vil også bli analysert.
Diskusjon Denne studien vil vise data om mulige fordeler ved bruk av IKT i forbedring av CBT for behandling av CLBP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 65 år
- lider av korsryggsmerter i minst 6 måneder
- tilgjengelighet av mobiltelefon for å få SMS
- tilgang til datamaskin med Internett-tilkobling for å kunne bruke CBT-programmet støttet av IKT
Ekskluderingskriterier:
- mental retardasjon
- ikke behersker spansk
- nevrogen claudicatio eller nevrologisk underskudd
- historie med vertebral fraktur, tidligere lumbal kirurgi
- vertebral infeksjon
- spinal eller nervesvulst
- alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi støttet av IKT
Pasientene i denne gruppen vil motta de samme intervensjonene som CBT-gruppen, men vil motta en forsterkning av øktens innhold på to forskjellige måter: et nettverktøy kalt TEO (Emotional Therapy Online) og SMS som vil sende til pasientenes mobiltelefon med påminnelser og forsterkninger.
|
Pasientene vil få den tradisjonelle rehabiliteringsbehandlingen (ryggskole).
Denne behandlingen vil bestå av en 4-sesjons gruppeterapi hver uke, hvor hver økt varer i 45 minutter.
Innholdet i den første økten vil være pedagogisk (ergonomi, smerteavmystifisering) og de tre andre vil inkludere fysioterapi med fokus på stabiliseringstrening: strekking av nedre ekstremiteter; finne den nøytrale ryggradsposisjonen; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis og multifidus); mage, spinal ekstensor og underekstremitet styrking; og proprioseptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
Pasienter vil få samme behandling i fysioterapi enn kontrollgruppen og i tillegg vil de få CBT. Målet med CBT-intervensjonen er å produsere endringer i tro og atferd om fysisk aktivitet og unngåelse av aktivitet. Behandlingens komponenter er:
Pasientene i denne gruppen vil motta de samme intervensjonene som CBT-gruppen, men vil motta en forsterkning av øktens innhold på to forskjellige måter, begge basert på IKT: et nettverktøy kalt TEO (Emotional Therapy Online) spesielt utviklet for å praktisere det terapeutiske. strategier hjemme; og SMS som skal sendes til pasientenes mobiltelefon med påminnelser og forsterkninger.
Innholdet i øktene vil være relatert til de terapeutiske komponentene, inkludert på CBT.
Pasienter vil få tilgang til TEO fra hjemmet sitt ved å bruke et personlig passord.
Foruten TEO vil meldinger bli sendt via SMS tre ganger i uken under behandlingen og en gang i uken under oppfølgingen.
Meldingene vil bestå av påminnelser om å gjøre leksene sammen med forsterkninger av arbeidet og innsatsen som gjøres for å forbedre helsen deres.
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsbehandling og informasjon
Pasientene vil få tradisjonell rehabiliteringsbehandling og informasjon
|
Pasientene vil få den tradisjonelle rehabiliteringsbehandlingen (ryggskole).
Denne behandlingen vil bestå av en 4-sesjons gruppeterapi hver uke, hvor hver økt varer i 45 minutter.
Innholdet i den første økten vil være pedagogisk (ergonomi, smerteavmystifisering) og de tre andre vil inkludere fysioterapi med fokus på stabiliseringstrening: strekking av nedre ekstremiteter; finne den nøytrale ryggradsposisjonen; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis og multifidus); mage, spinal ekstensor og underekstremitet styrking; og proprioseptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter vil få samme behandling i fysioterapi enn kontrollgruppen og i tillegg vil de få CBT.
|
Pasientene vil få den tradisjonelle rehabiliteringsbehandlingen (ryggskole).
Denne behandlingen vil bestå av en 4-sesjons gruppeterapi hver uke, hvor hver økt varer i 45 minutter.
Innholdet i den første økten vil være pedagogisk (ergonomi, smerteavmystifisering) og de tre andre vil inkludere fysioterapi med fokus på stabiliseringstrening: strekking av nedre ekstremiteter; finne den nøytrale ryggradsposisjonen; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis og multifidus); mage, spinal ekstensor og underekstremitet styrking; og proprioseptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
Pasienter vil få samme behandling i fysioterapi enn kontrollgruppen og i tillegg vil de få CBT. Målet med CBT-intervensjonen er å produsere endringer i tro og atferd om fysisk aktivitet og unngåelse av aktivitet. Behandlingens komponenter er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming: Endring i Roland-Morris spørreskjema
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Roland-Morris Questionnaire er et av de mest brukte målene for å vurdere funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter, og det har vist gode psykometriske egenskaper (reliabilitet og validitet).
Den spanske versjonen av RM vil bli ferdigstilt av pasientene.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å evaluere korsryggsmerter, med 24 utsagn som beskriver ulike daglige aktiviteter som kan påvirkes av korsryggsmerter.
Deltakeren må velge de utsagnene som beskriver begrensningene forårsaket av korsryggsmerter.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Smerte: IMMPACT anbefaler bruk av Numerical Rating Scales (NRS) som et kjerneresultatmål på effekt i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger.
Skalaen er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10, hvor 0 betyr "Ingen smerte" og "10" betyr "Smerte så ille som du kan forestille deg".
To forskjellige skalaer vil bli brukt, en for å vurdere korsryggsmerter og den andre for å vurdere isjiassmerter
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertemestringsstrategier
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Smertemestringsstrategier: The Coping Strategies Questionnaire (CSQ) vurderer frekvensen av flere kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre smerte.
Pasienter må velge i en Likert-skala hvor ofte de bruker hver strategi.
Den består av syv underskalaer, seks for kognitive strategier (ignorere smerte, nytolkning av smerte, avlede oppmerksomhet, mestring av selvutsagn, katastrofe, be/håpe) og en underskala for atferdsstrategier (aktivitetsnivå).
Dette spørreskjemaet har blitt validert i den spanske befolkningen og har vist gode psykometriske egenskaper for evaluering av pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Nivåer av angst og depresjon vil bli vurdert ved å bruke HADS spørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Score).
Dette spørreskjemaet er mye brukt i klinisk praksis.
HADS er en skala med fjorten elementer der syv av punktene er relatert til angst og de syv andre er relatert til depresjon.
Den spanske versjonen har vist god intern konsistens og ekstern validitet, samt tilstrekkelig sensitivitet for å identifisere klinisk signifikant depresjon.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) vil bli brukt til å måle dette domenet.
Er en skala satt sammen av seksten elementer utviklet for å vurdere pasienters tro og holdninger til årsaker og konsekvenser av deres korsryggsmerter.
Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig).
FABQ består av 2 underskalaer.
Den første underskalaen er underskalaen Fysisk aktivitet (FABQpa), er sammensatt av syv elementer, og vurderer effekten av fysisk aktivitet fremfor smerte.
Den andre underskalaen er Work subscale (FABQw) som består av fire elementer, og den vurderer hvordan arbeidsaktiviteter kan påvirke smerte.
Den spanske versjonen har vist utmerkede psykometriske egenskaper.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i Catastrophizing
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer tendensen til å betrakte smerte som en trussel med overdrevne negative konsekvenser for pasienten.
Det er en 13-punkts selvrapporteringsskala, hvert punkt evaluerer smerteopplevelsen, som et eksempel: "Jeg blir redd for at smerten skal bli verre".
Deltakerne vurderer hvor ofte disse ideene dukker opp, på en likert-type skala fra 0 til 4 som er 0 "ikke i det hele tatt" og 4 "hele tiden".
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
En høy score på den totale PCS-score indikerer et høyt nivå av katastrofalisering.
Den spanske versjonen av PCS har vist tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
SF-12 er den korte versjonen av 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
SF-12 inneholder elementer som måler hvert av de åtte konseptene som er inkludert i SF-36, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, og psykisk helse (psykologisk plage og psykisk velvære).
SF-12 inneholder sekspunktsskalaer der pasienter evaluerte frekvensen og intensiteten av hver utsagn i løpet av den siste måneden.
|
fem vurderingsperioder (forbehandling, etterbehandling og tre oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med behandlingen: Den spanske tilpasningen av Borkovec og Nau spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med behandlingen: Den spanske tilpasningen av Borkovec og Nau spørreskjema (1972) vil bli brukt.
Deltakerne må svare i en elleve-punkts skala (0 til 10) flere spørsmål om deres mening om den mottatte behandlingen (for eksempel hvordan logikken var behandlingen for dem; hvis de er fornøyde; hvis behandlingen var nyttig; hvis de ville anbefale behandlingen til andre).
Klinikere vil også bli vurdert med en tilpasset versjon av spørreskjemaet vedrørende tilfredshet med behandlingsopplegget.
|
12 måneder
|
|
Analyse av barrierene for bruk av kognitiv atferdsterapi og kommunikasjons- og informasjonsteknologier ved behandling av kroniske korsryggsmerter:
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av barrierene for bruk av kognitiv atferdsterapi og kommunikasjons- og informasjonsteknologi i behandling av kroniske korsryggsmerter: Denne analysen inkluderer 3 grupper av pasienter, et resultat av de tre eksperimentelle tilstandene, sammensatt av 8 pasienter hver, valgt ved en balansert randomisering til sikre variasjon i kjønn, alder, utdanningsnivå og nivås bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
Vi vil bruke en fokusgruppestrategi, og den vil bli gjennomført på slutten av terapien.
Fokusgruppene vil bli registrert og analysert med kvalitativ analysemetodikk.
Klinikkpersonalets mening vil innhentes på ad-hoc spørreskjemaer og fylles ut av klinikerne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-PI12-02710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .