Étude d'efficacité du traitement cognitivo-comportemental avec appui sur les technologies de communication et d'information pour la prise en charge de la lombalgie chronique (POETS)
28 février 2013 mis à jour par: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Traitement cognitivo-comportemental avec soutien aux technologies de la communication et de l'information pour la prise en charge de la lombalgie chronique : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité à court et à long terme d'un programme de traitement cognitivo-comportemental pour la lombalgie chronique soutenu par les technologies de l'information et de la communication.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les traitements psychologiques ont été couronnés de succès dans le traitement de la lombalgie chronique (CLBP). Cependant, les tailles d'effet sont encore modestes et il y a place à l'amélioration. Un moyen de progresser dans cette voie est d'améliorer l'adhésion au traitement et l'autogestion au moyen des technologies de l'information et de la communication (TIC). L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité à court et à long terme d'un programme de groupe de traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour les CLBP pris en charge par rapport aux non pris en charge par les TIC. Un objectif secondaire est d'évaluer l'influence des variables pertinentes dans la réponse au traitement. Les obstacles éventuels à la mise en œuvre de la TCC avec et sans TIC seront également étudiés.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé auprès de 180 patients lombalgiques recrutés en soins spécialisés sera réalisé. Les participants seront assignés au hasard à trois conditions : groupe de contrôle (CG), programme cognitivo-comportemental (TCC) et TCC soutenue par les TIC (TCC + TIC). Les participants appartenant aux trois conditions recevront un programme de rééducation conventionnel (école du dos). Le programme de groupe CBT durera six sessions. Les TCC + TIC utiliseront Internet et SMS afin de pratiquer les stratégies thérapeutiques entre les séances et dans les suivis à domicile. Les principales variables de résultat sont l'incapacité autodéclarée et l'intensité de la douleur. L'évaluation sera effectuée par des évaluateurs en aveugle en cinq moments : pré-traitement, post-traitement et suivi à 3, 6 et 12 mois. L'influence du catastrophisme, des croyances d'évitement de la peur, de l'anxiété et de la dépression en réponse au traitement dans les critères de jugement principaux sera également analysée.
Discussion Cette étude montrera des données sur les avantages possibles de l'utilisation des TIC dans l'amélioration de la TCC pour le traitement de la CLBP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 20 et 65 ans
- souffrant de lombalgie depuis au moins 6 mois
- disponibilité d'un téléphone portable pour recevoir des SMS
- accès à un ordinateur avec connexion Internet afin de pouvoir utiliser le programme CBT soutenu par les TIC
Critère d'exclusion:
- retard mental
- ne maîtrise pas l'espagnol
- claudication neurogène ou déficit neurologique
- antécédents de fracture vertébrale, chirurgie lombaire antérieure
- infection vertébrale
- tumeur vertébrale ou nerveuse
- troubles mentaux graves ou toxicomanie ou dépendance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale soutenue par les TIC
Les patients de ce groupe recevront les mêmes interventions que le groupe CBT mais recevront un renforcement du contenu des séances de deux manières différentes : un outil web nommé TEO (Emotional Therapy Online) et des SMS qui seront envoyés sur le téléphone mobile des patients. avec rappels et renforts.
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Les patients recevront le traitement de rééducation traditionnel (école du dos).
Ce traitement consistera en une thérapie de groupe de 4 séances chaque semaine, chaque séance durant 45 minutes.
Le contenu de la première séance sera pédagogique (ergonomie, démystification de la douleur) et les trois autres comprendront de la kinésithérapie axée sur l'entraînement de stabilisation : étirement des membres inférieurs ; trouver la position neutre de la colonne vertébrale ; activation des stabilisateurs de la colonne vertébrale (transversus abdominis et multifidus); renforcement des extenseurs abdominaux, rachidiens et des membres inférieurs ; et le contrôle proprioceptif (kinésithérapie de stabilisation)
Les patients recevront le même traitement en physiothérapie que le groupe témoin et en plus ils recevront une TCC. Le but de l'intervention TCC est de produire des changements dans les croyances et les comportements concernant l'activité physique et l'évitement de l'activité. Les composants du traitement sont :
Les patients de ce groupe recevront les mêmes interventions que le groupe TCC mais recevront un renforcement du contenu des séances à travers deux voies différentes, toutes deux basées sur les TIC : un outil web nommé TEO (Emotional Therapy Online) spécialement conçu pour pratiquer la thérapeutique stratégies à la maison; et SMS qui enverra au téléphone mobile des patients avec des rappels et des renforts.
Le contenu des séances sera lié aux volets thérapeutiques notamment sur la TCC.
Les patients accéderont à TEO depuis leur domicile à l'aide d'un mot de passe personnel.
Outre TEO, des messages seront envoyés par SMS trois fois par semaine pendant le traitement et une fois par semaine pendant le suivi.
Les messages consisteront en des rappels pour faire les devoirs ainsi que des renforcements du travail et des efforts déployés pour améliorer leur santé.
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Comparateur actif: Traitement de réadaptation et informations
Les patients recevront le traitement de réadaptation traditionnel et des informations
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Les patients recevront le traitement de rééducation traditionnel (école du dos).
Ce traitement consistera en une thérapie de groupe de 4 séances chaque semaine, chaque séance durant 45 minutes.
Le contenu de la première séance sera pédagogique (ergonomie, démystification de la douleur) et les trois autres comprendront de la kinésithérapie axée sur l'entraînement de stabilisation : étirement des membres inférieurs ; trouver la position neutre de la colonne vertébrale ; activation des stabilisateurs de la colonne vertébrale (transversus abdominis et multifidus); renforcement des extenseurs abdominaux, rachidiens et des membres inférieurs ; et le contrôle proprioceptif (kinésithérapie de stabilisation)
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les patients recevront le même traitement en physiothérapie que le groupe témoin et en plus ils recevront une TCC.
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Les patients recevront le traitement de rééducation traditionnel (école du dos).
Ce traitement consistera en une thérapie de groupe de 4 séances chaque semaine, chaque séance durant 45 minutes.
Le contenu de la première séance sera pédagogique (ergonomie, démystification de la douleur) et les trois autres comprendront de la kinésithérapie axée sur l'entraînement de stabilisation : étirement des membres inférieurs ; trouver la position neutre de la colonne vertébrale ; activation des stabilisateurs de la colonne vertébrale (transversus abdominis et multifidus); renforcement des extenseurs abdominaux, rachidiens et des membres inférieurs ; et le contrôle proprioceptif (kinésithérapie de stabilisation)
Les patients recevront le même traitement en physiothérapie que le groupe témoin et en plus ils recevront une TCC. Le but de l'intervention TCC est de produire des changements dans les croyances et les comportements concernant l'activité physique et l'évitement de l'activité. Les composants du traitement sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du handicap : modification du questionnaire Roland-Morris
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Le questionnaire Roland-Morris est l'une des mesures les plus utilisées pour évaluer l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie et il a montré de bonnes propriétés psychométriques (fiabilité et validité).
La version espagnole du RM sera complétée par les patients.
Ce questionnaire a été conçu pour évaluer la lombalgie, avec 24 énoncés décrivant différentes activités quotidiennes pouvant être affectées par la lombalgie.
Le participant doit sélectionner les énoncés qui décrivent les limitations produites par la lombalgie.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Douleur : IMMPACT recommande l'utilisation d'échelles d'évaluation numériques (NRS) comme critère principal de mesure de l'efficacité dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique.
L'échelle est composée de 11 chiffres allant de 0 à 10, 0 signifiant 'Pas de douleur' et '10' signifiant 'La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer'.
Deux échelles différentes seront utilisées, une pour évaluer la lombalgie et l'autre pour évaluer la douleur sciatique
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Stratégies d'adaptation à la douleur : Le Coping Strategies Questionnaire (CSQ) évalue la fréquence de plusieurs stratégies cognitives et comportementales pour faire face à la douleur.
Les patients doivent sélectionner sur une échelle de type Likert la fréquence à laquelle ils utilisent chaque stratégie.
Elle comprend sept sous-échelles, six pour les stratégies cognitives (ignorer la douleur, réinterpréter la douleur, détourner l'attention, faire face aux déclarations de soi, catastrophiser, prier/espérer) et une sous-échelle pour les stratégies comportementales (niveau d'activité).
Ce questionnaire a été validé dans la population espagnole et a montré de bonnes propriétés psychométriques pour l'évaluation des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Score).
Ce questionnaire est largement utilisé en pratique clinique.
Le HADS est une échelle de quatorze items où sept des items sont liés à l'anxiété et les sept autres sont liés à la dépression.
La version espagnole a montré une bonne cohérence interne et une validité externe, ainsi qu'une sensibilité adéquate pour identifier une dépression cliniquement significative.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Changement dans les croyances sur la peur et l'évitement
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Le Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) sera utilisé pour mesurer ce domaine.
Est une échelle composée de seize items développée pour évaluer les croyances et les attitudes des patients sur les causes et les conséquences de leur lombalgie.
Les participants évaluent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à 7 points (0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord).
Le FABQ se compose de 2 sous-échelles.
La première sous-échelle est la sous-échelle d'activité physique (FABQpa), composée de sept items, et évalue les effets des activités physiques sur la douleur.
La deuxième sous-échelle est la sous-échelle de travail (FABQw) composée de quatre items, et elle évalue la façon dont les activités de travail peuvent affecter la douleur.
La version espagnole a montré d'excellentes propriétés psychométriques.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Changement dans le catastrophisme
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue la tendance à considérer la douleur comme une menace avec des conséquences négatives exagérées pour le patient.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 13 items, chaque item évaluant l'expérience de la douleur, par exemple : "J'ai peur que la douleur s'aggrave".
Les participants évaluent la fréquence d'apparition de ces idées, sur une échelle de type Likert allant de 0 à 4 soit 0 « pas du tout » et 4 « tout le temps ».
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Un score élevé sur le score PCS total indique un niveau élevé de catastrophisme.
La version espagnole de PCS a démontré des propriétés psychométriques adéquates.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire SF-12
Délai: cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Le SF-12 est la version abrégée du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36).
Le SF-12 contient des items qui mesurent chacun des huit concepts inclus dans le SF-36, à savoir le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité (énergie/fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels et de santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Le SF-12 contient des échelles en six points où les patients ont évalué la fréquence et l'intensité de chaque énoncé au cours du mois précédent.
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cinq périodes d'évaluation (pré-traitement, post-traitement et trois suivis à 3, 6 et 12 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du traitement : l'adaptation espagnole du questionnaire de Borkovec et Nau
Délai: 12 mois
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Satisfaction du traitement : L'adaptation espagnole du questionnaire de Borkovec et Nau (1972) sera utilisée.
Les participants doivent répondre sur une échelle de onze points (0 à 10) à plusieurs questions concernant leur opinion sur le traitement reçu (par exemple, dans quelle mesure le traitement a-t-il été logique pour eux ; s'ils sont satisfaits ; si le traitement a été utile ; s'ils recommander le traitement à d'autres personnes).
Les cliniciens seront également évalués avec une version adaptée du questionnaire concernant la satisfaction à l'égard du programme de traitement.
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12 mois
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Analyse des barrières à l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale et des technologies de la communication et de l'information dans le traitement de la lombalgie chronique :
Délai: 12 mois
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Analyse des barrières à l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale et des technologies de la communication et de l'information dans le traitement de la lombalgie chronique : Cette analyse comprend 3 groupes de patients, issus des trois conditions expérimentales, composées de 8 patients chacune, sélectionnés par une randomisation équilibrée pour assurer la variabilité du sexe, de l'âge, des niveaux d'éducation et du niveau d'utilisation des technologies de l'information et de la communication.
Nous appliquerons une stratégie de groupe de discussion et cela sera accompli à la fin de la thérapie.
Les groupes de discussion seront enregistrés et analysés avec une méthodologie d'analyse qualitative.
L'avis du personnel de la clinique sera recueilli sur des questionnaires ad hoc et rempli par les cliniciens.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-PI12-02710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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