만성 요통 관리를 위한 커뮤니케이션 및 정보 기술 지원을 통한 인지 행동 치료의 효능 연구 (POETS)
2013년 2월 28일 업데이트: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
만성 요통 관리를 위한 커뮤니케이션 및 정보 기술 지원을 통한 인지 행동 치료: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 정보통신기술이 뒷받침하는 만성 요통에 대한 인지행동치료 프로그램의 장단기 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심리적 치료는 만성 요통(CLBP) 치료에 성공적이었습니다. 그러나 효과 크기는 여전히 미미하고 개선의 여지가 있습니다. 이 라인을 발전시키는 방법은 정보 통신 기술(ICT)을 통해 치료 순응도와 자가 관리를 강화하는 것입니다. 이 연구의 목적은 CLBP가 지원하는 것과 ICT가 지원하지 않는 것에 대한 인지 행동 치료(CBT) 그룹 프로그램의 단기 및 장기 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료 반응에서 관련 변수의 영향을 평가하는 것입니다. ICT를 사용하거나 사용하지 않고 CBT를 구현하는 데 있어 가능한 장애물도 조사할 것입니다.
방법: 전문 치료에 모집된 180명의 CLBP 환자를 대상으로 무작위 통제 추적을 실시할 것입니다. 참가자는 제어 그룹(CG), 인지 행동 프로그램(CBT) 및 ICT가 지원하는 CBT(CBT + ICT)의 세 가지 조건에 무작위로 배정됩니다. 세 가지 조건에 해당하는 참가자는 기존의 재활 프로그램(백 스쿨)을 받게 됩니다. CBT 그룹 프로그램은 6개 세션으로 진행됩니다. CBT + ICT는 인터넷과 SMS를 사용하여 세션 사이와 가정에서의 후속 조치에서 치료 전략을 연습합니다. 주요 결과 변수는 자가 보고된 장애 및 통증 강도입니다. 평가는 치료 전, 치료 후 및 3개월, 6개월 및 12개월 추적의 5가지 순간에 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 파국화, 공포-회피 신념, 불안 및 우울증의 주요 결과에 대한 치료 반응의 영향도 분석될 것입니다.
토론 이 연구는 CLBP 치료를 위한 CBT 개선에서 ICT 사용의 가능한 이점에 대한 데이터를 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau De Vilanova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 나이
- 최소 6개월 동안 요통을 앓고 있는 사람
- SMS 수신을 위한 휴대전화 사용 가능 여부
- ICT에서 지원하는 CBT 프로그램을 사용하기 위해 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 정신 지체
- 스페인어가 능숙하지 않다
- 신경성 파행 또는 신경학적 결손
- 척추 골절의 병력, 이전 요추 수술
- 척추 감염
- 척추 또는 신경 종양
- 심각한 정신 장애 또는 약물 남용 또는 의존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICT가 지원하는 인지행동치료
이 그룹의 환자는 CBT 그룹과 동일한 개입을 받지만 TEO(Emotional Therapy Online)라는 웹 도구와 환자의 휴대폰으로 전송되는 SMS라는 두 가지 방법을 통해 세션 내용의 강화를 받습니다. 알림 및 강화와 함께.
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환자는 전통적인 재활 치료(백 스쿨)를 받게 됩니다.
이 치료는 매주 4회기 그룹 치료로 구성되며 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
첫 번째 세션의 내용은 교육적(인체공학, 통증 설명)이며 나머지 세 세션에는 안정화 훈련에 중점을 둔 물리 치료가 포함됩니다. 중립 척추 위치 찾기; 척추 안정기 활성화(횡복근 및 다열근); 복부, 척추 신근 및 하지 강화; 및 고유수용성 조절(안정화 운동요법)
환자는 대조군과 동일한 물리치료를 받게 되며 추가로 CBT를 받게 됩니다. CBT 개입의 목표는 신체 활동 및 활동 회피에 대한 신념과 행동의 변화를 일으키는 것입니다. 트리트먼트 구성 요소는 다음과 같습니다.
이 그룹의 환자는 CBT 그룹과 동일한 개입을 받지만 ICT를 기반으로 하는 두 가지 다른 방법을 통해 세션 내용의 강화를 받게 됩니다. 집에서의 전략; 알림 및 강화와 함께 환자의 휴대 전화로 전송되는 SMS.
세션의 내용은 CBT를 포함한 치료 구성 요소와 관련됩니다.
환자는 개인 비밀번호를 사용하여 집에서 TEO에 액세스합니다.
TEO 외에도 치료 기간 동안 주 3회, 사후 관리 기간 동안 주 1회 SMS를 통해 메시지가 전송됩니다.
메시지는 그들의 건강을 개선하기 위한 작업 및 노력의 강화와 함께 숙제를 하라는 알림으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 재활 치료 및 정보
환자는 전통적인 재활 치료 및 정보를 받게 됩니다.
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환자는 전통적인 재활 치료(백 스쿨)를 받게 됩니다.
이 치료는 매주 4회기 그룹 치료로 구성되며 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
첫 번째 세션의 내용은 교육적(인체공학, 통증 설명)이며 나머지 세 세션에는 안정화 훈련에 중점을 둔 물리 치료가 포함됩니다. 중립 척추 위치 찾기; 척추 안정기 활성화(횡복근 및 다열근); 복부, 척추 신근 및 하지 강화; 및 고유수용성 조절(안정화 운동요법)
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
환자는 대조군과 동일한 물리치료를 받게 되며 추가로 CBT를 받게 됩니다.
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환자는 전통적인 재활 치료(백 스쿨)를 받게 됩니다.
이 치료는 매주 4회기 그룹 치료로 구성되며 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
첫 번째 세션의 내용은 교육적(인체공학, 통증 설명)이며 나머지 세 세션에는 안정화 훈련에 중점을 둔 물리 치료가 포함됩니다. 중립 척추 위치 찾기; 척추 안정기 활성화(횡복근 및 다열근); 복부, 척추 신근 및 하지 강화; 및 고유수용성 조절(안정화 운동요법)
환자는 대조군과 동일한 물리치료를 받게 되며 추가로 CBT를 받게 됩니다. CBT 개입의 목표는 신체 활동 및 활동 회피에 대한 신념과 행동의 변화를 일으키는 것입니다. 트리트먼트 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애의 변화: Roland-Morris 설문지의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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Roland-Morris 설문지는 요통 환자의 장애를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 측정법 중 하나이며 우수한 심리 측정 특성(신뢰도 및 타당도)을 보여줍니다.
RM의 스페인어 버전은 환자가 작성합니다.
이 설문지는 요통에 의해 영향을 받을 수 있는 다양한 일상 활동을 설명하는 24개의 문장으로 요통을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자는 요통으로 인한 제한을 설명하는 진술을 선택해야 합니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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통증: IMMPACT는 만성 통증 치료의 임상 시험에서 효능의 핵심 결과 척도로 NRS(Numerical Rating Scales) 사용을 권장합니다.
척도는 0부터 10까지 11개의 숫자로 구성되어 있으며 0은 '아프지 않음'을 의미하고 '10'은 '상상할 수 있는 정도의 통증'을 의미합니다.
두 가지 척도가 사용됩니다. 하나는 요통을 평가하기 위한 것이고 다른 하나는 좌골 신경통을 평가하기 위한 것입니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 대처 전략의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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통증 대처 전략: 대처 전략 설문지(CSQ)는 통증에 대처하기 위한 몇 가지 인지 및 행동 전략의 빈도를 평가합니다.
환자는 리커트 유형 척도에서 각 전략을 얼마나 자주 사용하는지 선택해야 합니다.
인지 전략(통증 무시, 통증 재해석, 주의 전환, 자기 진술 대처, 파국화, 기도/희망)에 대한 6개 하위 척도와 행동 전략(활동 수준)에 대한 하위 척도 1개로 구성됩니다.
이 설문지는 스페인 인구에서 검증되었으며 만성 근골격계 통증이 있는 환자의 평가에 좋은 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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불안과 우울증의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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HADS 설문지(병원 불안 및 우울 점수)를 사용하여 불안 및 우울증 수준을 평가합니다.
이 설문지는 임상 실습에서 널리 사용됩니다.
HADS는 7개 항목이 불안과 관련되고 나머지 7개 항목이 우울증과 관련된 14개 항목 척도입니다.
스페인어 버전은 우수한 내적 일관성과 외적 타당성, 임상적으로 유의미한 우울증을 식별하기 위한 적절한 민감도를 보여주었습니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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두려움 회피 믿음의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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공포-회피 신념 설문지(FABQ)는 이 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
요통의 원인과 결과에 대한 환자의 믿음과 태도를 평가하기 위해 개발된 16개 항목으로 구성된 척도입니다.
참가자는 7점 리커트 척도(0 = 완전히 동의하지 않음, 6 = 완전히 동의함)로 각 진술에 대한 동의를 평가합니다.
FABQ는 2개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 하위 척도는 신체 활동 하위 척도(FABQpa)로 7개 항목으로 구성되어 있으며 신체 활동이 통증에 미치는 영향을 평가합니다.
두 번째 하위 척도는 4개의 항목으로 구성된 작업 하위 척도(FABQw)이며 작업 활동이 통증에 영향을 미칠 수 있는 방식을 평가합니다.
스페인어 버전은 뛰어난 심리 측정 속성을 보여줍니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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파국화의 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증을 환자에게 과장된 부정적인 결과를 초래하는 위협으로 간주하는 경향을 평가합니다.
이것은 13개 항목의 자가 보고 척도이며, 각 항목은 통증 경험을 평가합니다.
참가자는 이러한 아이디어가 나타나는 빈도를 평가하며, 0에서 4까지 범위의 리커트 유형 척도(0은 "전혀 아님", 4는 "항상"임)로 평가합니다.
PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 PCS 점수에서 높은 점수는 파국적 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
PCS의 스페인어 버전은 적절한 심리 측정 속성을 보여주었습니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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SF-12 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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SF-12는 36개 항목으로 구성된 약식 건강 조사(SF-36)의 간략한 버전입니다.
SF-12는 SF-36에 포함된 8가지 개념, 즉 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할 제한을 각각 측정하는 항목을 포함합니다. 정서적 문제 및 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)으로 인해.
SF-12에는 환자가 지난 한 달 동안 각 진술의 빈도와 강도를 평가한 6점 척도가 포함되어 있습니다.
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5번의 평가 기간(치료 전, 치료 후, 3, 6, 12개월에 3번의 후속 조치).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 만족도: Borkovec 및 Nau 설문지의 스페인 적응
기간: 12 개월
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치료에 대한 만족도: Borkovec 및 Nau 설문지(1972)의 스페인 적응이 사용됩니다.
참가자는 받은 치료에 대한 자신의 의견에 대해 11점 척도(0에서 10)로 응답해야 합니다(예: 치료가 얼마나 논리적이었는지, 만족했는지, 치료가 유용했는지, 다른 사람들에게 치료를 권유하십시오).
임상의는 또한 치료 프로그램에 대한 만족도에 관한 설문지의 수정된 버전으로 평가될 것입니다.
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12 개월
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만성 요통 치료에서 인지 행동 치료와 커뮤니케이션 및 정보 기술 사용에 대한 장벽 분석:
기간: 12 개월
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만성 요통 치료에서 인지 행동 치료 및 커뮤니케이션 및 정보 기술 사용에 대한 장벽 분석: 이 분석에는 3가지 실험 조건의 결과인 3개의 환자 그룹이 포함되며, 각 그룹은 8명의 환자로 구성되며 균형 잡힌 무작위 배정으로 선택됩니다. 성별, 연령, 교육 수준 및 수준의 정보 통신 기술 사용의 다양성을 보장합니다.
우리는 포커스 그룹 전략을 적용할 것이며 치료가 끝날 때 달성될 것입니다.
포커스 그룹은 정성 분석 방법론으로 기록되고 분석됩니다.
클리닉 직원의 의견은 임시 설문지를 통해 입수하고 임상의가 채울 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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