认知行为治疗在通信和信息技术支持下治疗慢性腰痛的疗效研究 (POETS)
2013年2月28日 更新者：Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
在通信和信息技术的支持下进行认知行为治疗以治疗慢性腰痛：一项随机临床试验
本研究的目的是调查信息和通信技术支持的慢性腰痛认知行为治疗计划的短期和长期疗效
研究概览
详细说明
背景：心理治疗已成功治疗慢性腰痛 (CLBP)。 然而，效果大小仍然适中，还有改进的空间。 在这方面取得进展的一种方法是通过信息和通信技术 (ICT) 加强治疗依从性和自我管理。 本研究的目的是调查认知行为治疗 (CBT) 小组计划对 CLBP 支持与不受 ICT 支持的短期和长期疗效。 次要目标是评估相关变量对治疗反应的影响。 还将调查在使用和不使用 ICT 的情况下实施 CBT 的可能障碍。
方法：将对 180 名在专业护理中招募的 CLBP 患者进行随机对照试验。 参与者将被随机分配到三个条件：控制组 (CG)、认知行为计划 (CBT) 和 ICT 支持的 CBT (CBT + ICT)。 属于这三种情况的参与者将接受常规康复计划（返校）。 CBT 小组计划将持续六节课。 CBT + ICT 将使用互联网和 SMS，以便在会议之间和他们家中的后续行动中练习治疗策略。 主要结果变量是自我报告的残疾和疼痛强度。 评估将由盲法评估员在五个时刻进行：治疗前、治疗后以及 3、6 和 12 个月的随访。 还将分析灾难化、回避恐惧的信念、焦虑和抑郁对治疗的主要结果的影响。
讨论 本研究将显示使用 ICT 改善 CBT 治疗 CLBP 的可能益处的数据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间
- 腰痛至少 6 个月
- 手机可用以获取短信
- 访问具有互联网连接的计算机，以便能够使用 ICT 支持的 CBT 程序
排除标准：
- 智力低下
- 不精通西班牙语
- 神经源性跛行或神经功能缺损
- 椎骨骨折史，既往腰椎手术史
- 脊椎感染
- 脊柱或神经肿瘤
- 严重的精神障碍或药物滥用或依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICT支持的认知行为治疗
该组的患者将接受与 CBT 组相同的干预，但将通过两种不同的方式获得对会议内容的强化：名为 TEO（在线情绪治疗）的网络工具和将发送到患者手机的短信提醒和增援。
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患者将接受传统的康复治疗（返校）。
这种治疗将包括每周 4 节的团体治疗，每节持续 45 分钟。
第一节的内容将是教育性的（人体工程学、疼痛揭秘），其他三节的内容将包括以稳定训练为重点的物理治疗：下肢伸展；找到中立的脊柱位置；脊柱稳定器激活（腹横肌和多裂肌）；腹部、脊柱伸肌和下肢强化；和本体感受控制（稳定运动疗法）
患者将接受与对照组相同的物理治疗，此外他们还将接受 CBT。 CBT 干预的目的是改变有关身体活动和避免活动的信念和行为。 治疗的组成部分是：
该组的患者将接受与 CBT 组相同的干预措施，但将通过两种不同的方式加强课程内容，均基于 ICT：一种名为 TEO（在线情绪治疗）的网络工具，专门用于练习治疗在家的策略；以及将带有提醒和强化信息的短信发送到患者的手机。
会议内容将与包括 CBT 在内的治疗成分相关。
患者将使用个人密码在家中访问 TEO。
除了 TEO，消息将在治疗期间每周通过短信发送 3 次，在随访期间每周发送一次。
这些信息将包括提醒他们做功课，以及加强为改善他们的健康所做的工作和努力。
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有源比较器：康复治疗及资讯
患者将接受传统的康复治疗和信息
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患者将接受传统的康复治疗（返校）。
这种治疗将包括每周 4 节的团体治疗，每节持续 45 分钟。
第一节的内容将是教育性的（人体工程学、疼痛揭秘），其他三节的内容将包括以稳定训练为重点的物理治疗：下肢伸展；找到中立的脊柱位置；脊柱稳定器激活（腹横肌和多裂肌）；腹部、脊柱伸肌和下肢强化；和本体感受控制（稳定运动疗法）
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
患者将接受与对照组相同的物理治疗，此外他们还将接受 CBT。
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患者将接受传统的康复治疗（返校）。
这种治疗将包括每周 4 节的团体治疗，每节持续 45 分钟。
第一节的内容将是教育性的（人体工程学、疼痛揭秘），其他三节的内容将包括以稳定训练为重点的物理治疗：下肢伸展；找到中立的脊柱位置；脊柱稳定器激活（腹横肌和多裂肌）；腹部、脊柱伸肌和下肢强化；和本体感受控制（稳定运动疗法）
患者将接受与对照组相同的物理治疗，此外他们还将接受 CBT。 CBT 干预的目的是改变有关身体活动和避免活动的信念和行为。 治疗的组成部分是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾的变化：Roland-Morris 问卷的变化
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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Roland-Morris 问卷是最广泛使用的评估腰痛患者残疾的方法之一，它显示出良好的心理测量学特性（可靠性和有效性）。
西班牙文版本的 RM 将由患者完成。
该调查问卷旨在评估腰痛，其中包含 24 个描述可能受腰痛影响的不同日常活动的陈述。
参与者必须选择那些描述腰痛产生的局限性的陈述。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛变化
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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疼痛：IMMPACT 建议在慢性疼痛治疗的临床试验中使用数值评定量表 (NRS) 作为衡量疗效的核心结果指标。
该量表由 0 到 10 之间的 11 个数字组成，其中 0 表示“没有疼痛”，“10”表示“你能想象到的疼痛程度”。
将使用两种不同的量表，一种用于评估腰痛，另一种用于评估坐骨神经痛
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变疼痛应对策略
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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疼痛应对策略：应对策略问卷 (CSQ) 评估应对疼痛的几种认知和行为策略的频率。
患者必须在李克特量表中选择他们使用每种策略的频率。
它包括七个分量表，六个用于认知策略（忽略疼痛、重新解释疼痛、转移注意力、应对自我陈述、灾难化、祈祷/希望）和一个行为策略分量表（活动水平）。
该问卷已在西班牙人群中得到验证，并在评估慢性肌肉骨骼疼痛患者方面显示出良好的心理测量学特性。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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将使用 HADS 问卷（医院焦虑和抑郁评分）评估焦虑和抑郁水平。
该问卷在临床实践中被广泛使用。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，其中 7 个项目与焦虑相关，另外 7 个与抑郁相关。
西班牙语版本显示出良好的内部一致性和外部有效性，以及足够的敏感性来识别临床上显着的抑郁症。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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恐惧回避信念的改变
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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恐惧回避信念问卷 (FABQ) 将用于衡量该领域。
是一个由 16 个项目组成的量表，用于评估患者对其腰痛的原因和后果的信念和态度。
参与者按照 7 分李克特量表（0 = 完全不同意，6 = 完全同意）对他们对每个陈述的同意程度进行评分。
FABQ 由 2 个分量表组成。
第一个分量表是身体活动分量表 (FABQpa)，由七个项目组成，评估身体活动对疼痛的影响。
第二个分量表是由四个项目组成的工作分量表（FABQw），它评估工作活动对疼痛的影响方式。
西班牙语版本显示出出色的心理测量学特性。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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灾难化的变化
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评估将疼痛视为对患者具有夸大负面后果的威胁的趋势。
这是一个包含 13 个项目的自我报告量表，每个项目评估疼痛体验，例如：“我开始害怕疼痛会变得更糟”。
参与者评估这些想法出现的频率，采用从 0 到 4 的李克特式量表，0 表示“完全没有”，4 表示“一直”。
PCS 产生总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。
PCS 总分的高分表示高水平的灾难化。
西班牙语版本的 PCS 已证明具有足够的心理测量学特性。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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通过 SF-12 问卷评估的生活质量变化
大体时间：五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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SF-12 是 36 项短期健康调查 (SF-36) 的简要版本。
SF-12 包含衡量 SF-36 八个概念中每一个概念的项目，即身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力（能量/疲劳）、社会功能、角色限制由于情绪问题和心理健康（心理困扰和心理健康）。
SF-12 包含六点量表，患者评估过去一个月中每个陈述的频率和强度。
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五个评估期（治疗前、治疗后和 3、6 和 12 个月的三个随访）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的满意度：西班牙版 Borkovec 和 Nau 调查问卷
大体时间：12个月
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对治疗的满意度：将使用西班牙改编的 Borkovec 和 Nau 调查问卷（1972 年）。
参与者必须以 11 分制（0 到 10）回答几个关于他们对所接受治疗的看法的问题（例如，治疗对他们的逻辑如何；他们是否满意；治疗是否有用；他们是否愿意向其他人推荐治疗）。
临床医生也将接受有关治疗计划满意度调查问卷的改编版本进行评估。
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12个月
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认知行为疗法和通讯与信息技术在慢性腰痛治疗中应用的障碍分析：
大体时间：12个月
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分析在慢性腰痛治疗中使用认知行为疗法和通信与信息技术的障碍：该分析包括 3 组患者，由三种实验条件产生，每组 8 名患者，通过平衡随机化选择确保性别、年龄、教育水平和信息和通信技术使用水平的可变性。
我们将采用焦点小组策略，并将在治疗结束时完成。
将使用定性分析方法记录和分析焦点小组。
诊所工作人员的意见将通过临时问卷获得，并由临床医生填写。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery、Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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