Kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuustutkimus, jossa tuetaan viestintä- ja tietotekniikkaa kroonisen alaselkäkivun hallintaan (POETS)
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Kognitiivinen käyttäytymishoito, joka tukee viestintä- ja tietotekniikkaa kroonisen alaselkäkivun hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tieto- ja viestintätekniikan tukeman kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta krooniseen alaselkäkipuun lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Psykologiset hoidot ovat onnistuneet kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidossa. Vaikutuskoot ovat kuitenkin edelleen vaatimattomia ja parantamisen varaa on. Yksi tapa edetä tällä linjalla on parantaa hoitoon sitoutumista ja itsehoitoa tieto- ja viestintätekniikan (ICT) avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ryhmäohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta CLBP:n tukemiseen verrattuna ICT:n tukemattomaan. Toissijainen tavoite on arvioida asiaankuuluvien muuttujien vaikutusta hoitovasteeseen. Myös mahdollisia esteitä CBT:n toteutuksessa ICT:n kanssa ja ilman sitä tutkitaan.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu polku, jossa on 180 CLBP-potilasta, jotka on värvätty erikoishoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ehtoon: Kontrolliryhmä (CG), Kognitiivinen käyttäytymisohjelma (CBT) ja ICT:n tukema CBT (CBT + ICT). Osallistujat, jotka kuuluvat kolmeen ehtoon, saavat perinteisen kuntoutusohjelman (back school). CBT-ryhmäohjelma kestää kuusi istuntoa. CBT + ICT käyttää Internetiä ja tekstiviestejä harjoitellakseen terapeuttisia strategioita istuntojen välillä ja seurannassa kotonaan. Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat itse ilmoittama vammaisuus ja kivun voimakkuus. Sokeat arvioijat suorittavat arvioinnin viidessä hetkessä: esikäsittely, jälkihoito ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta. Katastrofien, pelon välttämisen uskomusten, ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikutusta hoitoon myös analysoidaan ensisijaisesti.
Keskustelu Tämä tutkimus näyttää tietoja ICT:n käytön mahdollisista eduista CBT:n parantamisessa CLBP:n hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-65 vuotta
- kärsinyt alaselkäkivuista vähintään 6 kuukautta
- matkapuhelimen saatavuus tekstiviestien vastaanottamista varten
- pääsy tietokoneelle Internet-yhteydellä voidakseen käyttää ICT:n tukemaa CBT-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisuus
- ei osaa espanjaa
- neurogeeninen kyynärsyvyys tai neurologinen puutos
- nikamamurtuma historiassa, edellinen lannerangan leikkaus
- nikamatulehdus
- selkärangan tai hermoston kasvain
- vakava mielenterveyshäiriö tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICT:n tukema kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat samat interventiot kuin CBT-ryhmä, mutta saavat vahvistuksia istuntojen sisällöstä kahdella eri tavalla: verkkotyökalulla nimeltä TEO (Emotional Therapy Online) ja tekstiviestillä, joka lähetetään potilaiden matkapuhelimeen. muistutuksilla ja vahvistuksilla.
|
Potilaat saavat perinteisen kuntoutushoidon (selkäkoulu).
Tämä hoito koostuu 4 istunnon ryhmäterapiasta joka viikko, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Ensimmäisen istunnon sisältö on opettavaista (ergonomia, kivun poistaminen) ja kolme muuta sisältävät stabilointiharjoitteluun keskittyvää fysioterapiaa: alaraajojen venyttely; neutraalin selkärangan asennon löytäminen; selkärangan stabilointiaineen aktivointi (transversus abdominis ja multifidus); vatsan, selkärangan ojentaja ja alaraajojen vahvistaminen; ja proprioseptiivinen kontrolli (stabilisoiva kinesiterapia)
Potilaat saavat saman hoidon fysioterapiassa kuin kontrolliryhmä ja lisäksi he saavat CBT:tä. CBT-intervention tavoitteena on saada aikaan muutoksia fyysiseen aktiivisuuteen ja toiminnan välttämiseen liittyviin uskomuksiin ja käyttäytymiseen. Hoidon komponentit ovat:
Tämän ryhmän potilaat saavat samoja interventioita kuin CBT-ryhmä, mutta saavat vahvistusta istuntojen sisällöstä kahdella eri tavalla, jotka molemmat perustuvat ICT:hen: TEO-nimisen verkkotyökalun (Emotional Therapy Online) avulla, joka on erityisesti suunniteltu terapeuttisen hoidon harjoittamiseen. strategiat kotona; ja SMS, joka lähetetään potilaiden matkapuhelimeen muistutusten ja vahvistusten kera.
Istuntojen sisältö liittyy terapeuttisiin komponentteihin, mukaan lukien CBT.
Potilaat pääsevät TEO:han kotoa käsin henkilökohtaisella salasanalla.
TEO:n lisäksi viestejä lähetetään tekstiviestillä kolme kertaa viikossa hoidon aikana ja kerran viikossa seurannan aikana.
Viestit koostuvat muistutuksista kotitehtävien tekemisestä sekä vahvistuksia työstä ja ponnisteluista terveyden parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kuntoutushoito ja tiedotus
Potilaat saavat perinteistä kuntoutushoitoa ja tietoa
|
Potilaat saavat perinteisen kuntoutushoidon (selkäkoulu).
Tämä hoito koostuu 4 istunnon ryhmäterapiasta joka viikko, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Ensimmäisen istunnon sisältö on opettavaista (ergonomia, kivun poistaminen) ja kolme muuta sisältävät stabilointiharjoitteluun keskittyvää fysioterapiaa: alaraajojen venyttely; neutraalin selkärangan asennon löytäminen; selkärangan stabilointiaineen aktivointi (transversus abdominis ja multifidus); vatsan, selkärangan ojentaja ja alaraajojen vahvistaminen; ja proprioseptiivinen kontrolli (stabilisoiva kinesiterapia)
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Potilaat saavat saman hoidon fysioterapiassa kuin kontrolliryhmä ja lisäksi he saavat CBT:tä.
|
Potilaat saavat perinteisen kuntoutushoidon (selkäkoulu).
Tämä hoito koostuu 4 istunnon ryhmäterapiasta joka viikko, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Ensimmäisen istunnon sisältö on opettavaista (ergonomia, kivun poistaminen) ja kolme muuta sisältävät stabilointiharjoitteluun keskittyvää fysioterapiaa: alaraajojen venyttely; neutraalin selkärangan asennon löytäminen; selkärangan stabilointiaineen aktivointi (transversus abdominis ja multifidus); vatsan, selkärangan ojentaja ja alaraajojen vahvistaminen; ja proprioseptiivinen kontrolli (stabilisoiva kinesiterapia)
Potilaat saavat saman hoidon fysioterapiassa kuin kontrolliryhmä ja lisäksi he saavat CBT:tä. CBT-intervention tavoitteena on saada aikaan muutoksia fyysiseen aktiivisuuteen ja toiminnan välttämiseen liittyviin uskomuksiin ja käyttäytymiseen. Hoidon komponentit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuteen: muutos Roland-Morris-kyselyssä
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Roland-Morris-kyselylomake on yksi yleisimmin käytetyistä alaselkäkipupotilaiden vammaisuuden arvioinnissa käytetyistä mittareista, ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (luotettavuus ja validiteetti).
Potilaat täydentävät RM:n espanjankielisen version.
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan alaselkäkipuja, ja siinä oli 24 lausuntoa, jotka kuvaavat erilaisia päivittäisiä toimintoja, joihin alaselkäkipu voi vaikuttaa.
Osallistujan tulee valita ne väitteet, jotka kuvaavat alaselkäkivun aiheuttamia rajoituksia.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Muutos kivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Kipu: IMMPACT suosittelee Numerical Rating Scales (NRS) -asteikkojen käyttöä tehokkuuden keskeisenä mittarina kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 11 numerosta, jotka vaihtelevat 0–10 ja 0 tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Käytetään kahta eri asteikkoa, joista toinen arvioi alaselkäkipua ja toinen iskiaskipua
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Kivun selviytymisstrategiat: Coping Strategies Questionnaire (CSQ) arvioi useiden kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden esiintymistiheyttä kivusta selviytymiseksi.
Potilaiden on valittava Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka usein he käyttävät kutakin strategiaa.
Se sisältää seitsemän ala-asteikkoa, kuusi kognitiivisia strategioita (kivun huomioimatta jättäminen, kivun uudelleentulkinta, huomion ohjaaminen, selviytyminen itsestään, katastrofi, rukoileminen/toivoa) ja yksi käyttäytymisstrategioiden alaasteikko (aktiivisuustaso).
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavien potilaiden arvioinnissa.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasoa arvioidaan käyttämällä HADS-kyselyä (Hospital Anxiety and Depression Score).
Tätä kyselylomaketta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.
HADS on neljäntoista asteikko, jossa seitsemän aihetta liittyy ahdistukseen ja muut seitsemän liittyvät masennukseen.
Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja ulkoista validiteettia sekä riittävää herkkyyttä kliinisesti merkittävän masennuksen tunnistamiseksi.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyä käytetään tämän alueen mittaamiseen.
On asteikko, joka koostuu kuudestatoista kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan potilaiden uskomuksia ja asenteita alaselkäkipunsa syistä ja seurauksista.
Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä).
FABQ koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Ensimmäinen alaasteikko on fyysisen aktiivisuuden alaasteikko (FABQpa), joka koostuu seitsemästä osa-alueesta ja arvioi fyysisen toiminnan vaikutuksia kipuun.
Toinen alaasteikko on neljästä osa-alueesta koostuva Työ-alaasteikko (FABQw), joka arvioi, miten työtoiminta voi vaikuttaa kipuun.
Espanjankielinen versio on osoittanut erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Muutos Katastrofisoinnissa
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi taipumusta pitää kipua uhkana, jolla on liioiteltuja negatiivisia seurauksia potilaalle.
Se on 13 kohdan itseraportointiasteikko, jossa jokainen kohta arvioi kipukokemusta, esimerkkinä: "Pelkään, että kipu pahenee".
Osallistujat arvioivat, kuinka usein nämä ideat ilmaantuvat. Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 on 0 "ei ollenkaan" ja 4 "koko ajan".
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Korkea pistemäärä PCS-kokonaispisteissä osoittaa suurta katastrofaalista tasoa.
PCS:n espanjankielinen versio on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
SF-12-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
SF-12 on lyhyt versio 36-kohtaisesta Short Form Health Surveysta (SF-36).
SF-12 sisältää kohteita, jotka mittaavat jokaista SF-36:n kahdeksasta käsitteestä, nimittäin fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa (energia/väsymys), sosiaalista toimintaa, roolirajoituksia. emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden (psykologinen ahdistus ja henkinen hyvinvointi) vuoksi.
SF-12 sisältää kuuden pisteen asteikot, joissa potilaat arvioivat kunkin lausunnon esiintymistiheyttä ja voimakkuutta viimeisen kuukauden aikana.
|
viisi arviointijaksoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kolme seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Borkovecin ja Naun espanjalainen mukautus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoon: Käytetään Borkovecin ja Naun espanjankielistä adaptaatiota (1972).
Osallistujien on vastattava yhdentoista pisteen asteikolla (0-10) useisiin kysymyksiin mielipiteestään saamastaan hoidosta (esimerkiksi kuinka logiikka oli hoito heille; ovatko he tyytyväisiä; oliko hoito hyödyllinen; jos he tekisivät suosittele hoitoa muille ihmisille).
Lääkäreitä arvioidaan myös mukautetulla versiolla kyselylomakkeesta koskien tyytyväisyyttä hoitoohjelmaan.
|
12 kuukautta
|
|
Analyysi esteistä kognitiivisen käyttäytymisterapian sekä viestintä- ja tietotekniikan käytölle kroonisen alaselkäkivun hoidossa:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi esteistä kognitiivisen käyttäytymisterapian sekä viestintä- ja tietotekniikan käytölle kroonisen alaselän kivun hoidossa: Tämä analyysi sisältää 3 potilasryhmää, jotka ovat seurausta kolmesta kokeellisesta tilasta, yhdistelmä, jossa kussakin on 8 potilasta, jotka on valittu tasapainoisella satunnaistuksella. varmistetaan vaihtelu sukupuolen, iän, koulutustason sekä tieto- ja viestintätekniikan käyttötasojen välillä.
Sovellamme fokusryhmästrategiaa ja se toteutetaan terapian lopussa.
Fokusryhmät tallennetaan ja analysoidaan kvalitatiivisella analyysimetodologialla.
Klinikan henkilökunnan mielipide hankitaan ad hoc -kyselylomakkeilla, ja lääkärit täyttävät sen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-PI12-02710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .