Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kognitivně behaviorální léčby s podporou komunikačních a informačních technologií pro zvládání chronické bolesti dolní části zad (POETS)

28. února 2013 aktualizováno: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Kognitivně behaviorální léčba s podporou komunikačních a informačních technologií pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost programu kognitivně behaviorální léčby chronické bolesti dolní části zad podporovaného informačními a komunikačními technologiemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Psychologická léčba byla úspěšná v léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Velikosti efektů jsou však stále skromné ​​a existuje prostor pro zlepšení. Cestou k pokroku v této linii je posílení adherence k léčbě a sebeřízení pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT). Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost skupinového programu kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro CLBP podporované versus nepodporované ICT. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv relevantních proměnných na odpověď na léčbu. Budou také zkoumány možné překážky v zavádění CBT s ICT a bez nich.

Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná trasa se 180 pacienty s CLBP přijatými do specializované péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří podmínek: kontrolní skupina (CG), kognitivně behaviorální program (CBT) a CBT podporovaná ICT (CBT + ICT). Účastníci spadající do tří podmínek obdrží konvenční rehabilitační program (škola zad). Skupinový program CBT bude trvat šest sezení. CBT + ICT bude využívat internet a SMS k procvičování terapeutických strategií mezi sezeními a při následných kontrolách v jejich domovech. Primárními výstupními proměnnými jsou vlastní postižení a intenzita bolesti. Hodnocení provedou zaslepení posuzovatelé v pěti okamžicích: před léčbou, po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčním sledování. Bude také analyzován vliv katastrofizace, přesvědčení o vyhýbání se strachu, úzkosti a deprese v reakci na léčbu na primární výsledky.

Diskuse Tato studie ukáže údaje o možných přínosech použití ICT ve zlepšení CBT pro léčbu CLBP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 65 lety
  • trpí bolestmi zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • dostupnost mobilního telefonu pro přijímání SMS
  • přístup k počítači s připojením na internet, aby bylo možné používat program CBT podporovaný ICT

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace
  • neumí španělsky
  • neurogenní klaudikace nebo neurologický deficit
  • zlomenina obratle v anamnéze, předchozí operace beder
  • vertebrální infekce
  • nádor páteře nebo nervu
  • těžká duševní porucha nebo zneužívání návykových látek nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivně behaviorální terapie podporovaná ICT
Pacienti této skupiny dostanou stejné intervence jako skupina CBT, ale dostanou posílení obsahu sezení dvěma různými způsoby: webovým nástrojem nazvaným TEO (Emotional Therapy Online) a SMS, která bude odeslána na mobilní telefon pacientů. s upomínkami a posilami.
Jiný: Rehabilitační léčba a informace
Pacienti absolvují tradiční rehabilitační léčbu (školu zad). Toto ošetření se bude skládat ze skupinové terapie o 4 sezeních každý týden, přičemž každé sezení bude trvat 45 minut. Obsah prvního sezení bude vzdělávací (ergonomie, demystifikace bolesti) a další tři budou zahrnovat fyzikální terapii zaměřenou na stabilizační trénink: strečink dolních končetin; nalezení neutrální polohy páteře; aktivace stabilizátoru páteře (transversus abdominis a multifidus); posilování břicha, extenzorů páteře a dolních končetin; a proprioceptivní kontrola (stabilizační kineziterapie)
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Pacienti dostanou stejnou léčbu ve fyzikální terapii jako kontrolní skupina a navíc dostanou CBT. Cílem intervence KBT je vyvolat změny v přesvědčení a chování o fyzické aktivitě a vyhýbání se aktivitě. Složky léčby jsou:

  • Psychoedukace, která má vyvrátit mylné představy o bolestech dolní části zad a poukázat na důležitost udržování přiměřené úrovně aktivity.
  • Techniky kognitivní restrukturalizace
  • Behaviorální terapie a stimulace aktivity
  • Nácvik technik sebezvládání bolesti (mindfulness a relaxace). Jedná se o skupinovou terapii o 6 sezeních s jedním sezením týdně. Každá skupina bude složena z 6-8 účastníků. Bude považován za pacienta, který obdrží léčbu, když se pacient zúčastní hodnotících sezení a alespoň 4 ze 6 sezení KBT.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie podporovaná ICT
Pacienti této skupiny dostanou stejné intervence jako skupina CBT, ale dostanou posílení obsahu sezení dvěma různými způsoby, oba založené na ICT: webový nástroj s názvem TEO (Emotional Therapy Online) speciálně navržený pro praktikování terapeutického strategie doma; a SMS, které budou pacientům posílat na mobilní telefon upomínky a posily. Obsah sezení bude souviset s terapeutickými složkami včetně CBT. Pacienti budou mít přístup k TEO ze svého domova pomocí osobního hesla. Kromě TEO budou zprávy zasílány prostřednictvím SMS třikrát týdně během léčby a jednou týdně během sledování. Zprávy se budou skládat z připomenutí, aby udělali domácí úkoly, spolu s posílením práce a úsilí vynaloženého na zlepšení jejich zdraví.
Aktivní komparátor: Rehabilitační léčba a informace
Pacienti dostanou tradiční rehabilitační léčbu a informace
Jiný: Rehabilitační léčba a informace
Pacienti absolvují tradiční rehabilitační léčbu (školu zad). Toto ošetření se bude skládat ze skupinové terapie o 4 sezeních každý týden, přičemž každé sezení bude trvat 45 minut. Obsah prvního sezení bude vzdělávací (ergonomie, demystifikace bolesti) a další tři budou zahrnovat fyzikální terapii zaměřenou na stabilizační trénink: strečink dolních končetin; nalezení neutrální polohy páteře; aktivace stabilizátoru páteře (transversus abdominis a multifidus); posilování břicha, extenzorů páteře a dolních končetin; a proprioceptivní kontrola (stabilizační kineziterapie)
Experimentální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Pacienti dostanou stejnou léčbu ve fyzikální terapii jako kontrolní skupina a navíc dostanou CBT.
Jiný: Rehabilitační léčba a informace
Pacienti absolvují tradiční rehabilitační léčbu (školu zad). Toto ošetření se bude skládat ze skupinové terapie o 4 sezeních každý týden, přičemž každé sezení bude trvat 45 minut. Obsah prvního sezení bude vzdělávací (ergonomie, demystifikace bolesti) a další tři budou zahrnovat fyzikální terapii zaměřenou na stabilizační trénink: strečink dolních končetin; nalezení neutrální polohy páteře; aktivace stabilizátoru páteře (transversus abdominis a multifidus); posilování břicha, extenzorů páteře a dolních končetin; a proprioceptivní kontrola (stabilizační kineziterapie)
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Pacienti dostanou stejnou léčbu ve fyzikální terapii jako kontrolní skupina a navíc dostanou CBT. Cílem intervence KBT je vyvolat změny v přesvědčení a chování o fyzické aktivitě a vyhýbání se aktivitě. Složky léčby jsou:

  • Psychoedukace, která má vyvrátit mylné představy o bolestech dolní části zad a poukázat na důležitost udržování přiměřené úrovně aktivity.
  • Techniky kognitivní restrukturalizace
  • Behaviorální terapie a stimulace aktivity
  • Nácvik technik sebezvládání bolesti (mindfulness a relaxace). Jedná se o skupinovou terapii o 6 sezeních s jedním sezením týdně. Každá skupina bude složena z 6-8 účastníků. Bude považován za pacienta, který obdrží léčbu, když se pacient zúčastní hodnotících sezení a alespoň 4 ze 6 sezení KBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení: Změna v Roland-Morrisově dotazníku
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Roland-Morrisův dotazník je jedním z nejrozšířenějších měřítek pro hodnocení invalidity u pacientů s bolestí dolní části zad a prokázal dobré psychometrické vlastnosti (spolehlivost a validitu). Španělskou verzi RM doplní pacienti. Tento dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil bolesti v kříži, s 24 výroky, které popisují různé denní aktivity, které mohou být bolestí v kříži ovlivněny. Účastník musí vybrat ty výroky, které popisují omezení způsobená bolestí dolní části zad.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Změna bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Bolest: IMMPACT doporučuje použití numerických hodnoticích škál (NRS) jako základní výsledné měřítko účinnosti v klinických studiích léčby chronické bolesti. Stupnice se skládá z 11 čísel v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Budou použity dvě různé škály, jedna pro hodnocení bolesti v kříži a druhá pro hodnocení bolesti ischias
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strategií zvládání bolesti
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Strategie zvládání bolesti: Dotazník strategií zvládání bolesti (CSQ) hodnotí frekvenci několika kognitivních a behaviorálních strategií pro zvládání bolesti. Pacienti si musí na škále Likertova typu vybrat, jak často jednotlivé strategie používají. Zahrnuje sedm subškál, šest pro kognitivní strategie (ignorování bolesti, reinterpretace bolesti, odvedení pozornosti, zvládání vlastních prohlášení, katastrofa, modlení/doufání) a jednu subškálu pro strategie chování (úroveň aktivity). Tento dotazník byl validován ve španělské populaci a prokázal dobré psychometrické vlastnosti při hodnocení pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Score). Tento dotazník je široce používán v klinické praxi. HADS je škála se čtrnácti položkami, kde sedm položek souvisí s úzkostí a dalších sedm s depresí. Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci a vnější validitu, stejně jako adekvátní citlivost pro identifikaci klinicky významné deprese.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Změna v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
K měření této domény bude použit dotazník Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Je škála složená ze šestnácti položek vyvinutých k posouzení přesvědčení a postojů pacientů k příčinám a důsledkům jejich bolesti v kříži. Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále (0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). FABQ se skládá ze 2 subškál. První subškála je subškála Physical Activity (FABQpa), skládá se ze sedmi položek a posuzuje účinky fyzických aktivit na bolest. Druhou subškálou je subškála Práce (FABQw) složená ze čtyř položek a hodnotí způsob, jakým mohou pracovní aktivity ovlivnit bolest. Španělská verze prokázala vynikající psychometrické vlastnosti.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Změna v Catastrophizing
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí tendenci považovat bolest za hrozbu s přehnanými negativními důsledky pro pacienta. Jedná se o 13-ti položkovou self-reportní škálu, každá položka hodnotí prožitek bolesti, jako příklad: „Mám strach, že se bolest zhorší“. Účastníci hodnotí četnost, s jakou se tyto myšlenky objevují, na škále typu likert v rozmezí od 0 do 4, což znamená 0 ​​„vůbec ne“ a 4 „vždy“. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Vysoké skóre na celkovém skóre PCS ukazuje na vysokou úroveň katastrofy. Španělská verze PCS prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem SF-12
Časové okno: pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).
SF-12 je stručná verze 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). SF-12 obsahuje položky, které měří každý z osmi pojmů obsažených v SF-36, jmenovitě fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševnímu zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). SF-12 obsahuje šestibodové škály, na kterých pacienti hodnotili četnost a intenzitu každého výroku za poslední měsíc.
pět hodnotících období (před léčbou, po léčbě a tři následné kontroly po 3, 6 a 12 měsících).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou: Španělská adaptace dotazníku Borkovec a Nau
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost s léčbou: Bude použita španělská adaptace dotazníku Borkovce a Naua (1972). Účastníci musí na jedenáctibodové škále (0 až 10) odpovědět na několik otázek o svém názoru na přijatou léčbu (například, jaká byla pro ně léčba logická; zda jsou spokojeni; zda byla léčba užitečná; zda by doporučit léčbu dalším lidem). Lékaři budou také hodnoceni s upravenou verzí dotazníku ohledně spokojenosti s léčebným programem.
12 měsíců
Analýza bariér pro použití kognitivně behaviorální terapie a komunikačních a informačních technologií v léčbě chronické bolesti dolní části zad:
Časové okno: 12 měsíců
Analýza bariér pro použití kognitivně behaviorální terapie a komunikačních a informačních technologií při léčbě chronické bolesti dolní části zad: Tato analýza zahrnuje 3 skupiny pacientů, vyplývající ze tří experimentálních stavů, každá složená z 8 pacientů, vybraných vyváženou randomizací do zajistit variabilitu pohlaví, věku, úrovně vzdělání a úrovně využívání informačních a komunikačních technologií. Použijeme strategii ohniskové skupiny, která bude splněna na konci terapie. Fokusní skupiny budou zaznamenány a analyzovány pomocí metodologie kvalitativní analýzy. Stanovisko personálu kliniky bude získáno pomocí ad-hoc dotazníků a bude vyplněno kliniky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-PI12-02710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Rehabilitační léčba a informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit