Estudio de Eficacia del Tratamiento Cognitivo Conductual con Apoyo en Tecnologías de la Información y la Comunicación para el Manejo del Dolor Lumbar Crónico (POETS)
28 de febrero de 2013 actualizado por: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Tratamiento cognitivo conductual con apoyo en tecnologías de la información y la comunicación para el manejo del dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo de un programa de Tratamiento Cognitivo Conductual para el dolor lumbar crónico apoyado en tecnologías de la información y la comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los tratamientos psicológicos han tenido éxito en el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP). Sin embargo, los tamaños del efecto siguen siendo modestos y hay margen de mejora. Una forma de avanzar en esta línea es potenciar la adherencia al tratamiento y el autocuidado mediante las tecnologías de la información y la comunicación (TIC). El objetivo de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo de un programa grupal de tratamiento cognitivo conductual (CBT) para CLBP con apoyo versus sin apoyo de las TIC. Un objetivo secundario es evaluar la influencia de variables relevantes en la respuesta al tratamiento. También se investigarán las posibles barreras en la implementación de TCC con y sin TIC.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado con 180 pacientes CLBP reclutados en atención especializada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres condiciones: grupo de control (GC), programa cognitivo conductual (CBT) y CBT apoyado por TIC (CBT + TIC). Los participantes pertenecientes a las tres condiciones recibirán un programa de rehabilitación convencional (escuela de espalda). El programa grupal de CBT tendrá una duración de seis sesiones. Los TCC+TIC utilizarán Internet y SMS para practicar las estrategias terapéuticas entre sesiones y en los seguimientos en sus domicilios. Las variables de resultado primarias son la discapacidad autoinformada y la intensidad del dolor. La evaluación será realizada por evaluadores ciegos en cinco momentos: pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. También se analizará la influencia del catastrofismo, las creencias de evitación del miedo, la ansiedad y la depresión en respuesta al tratamiento en los resultados primarios.
Discusión Este estudio mostrará datos de los posibles beneficios del uso de las TIC en la mejora de la TCC para el tratamiento del CLBP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años
- sufrir dolor lumbar durante al menos 6 meses
- disponibilidad de teléfono móvil para recibir SMS
- acceso a computadora con conexión a Internet para poder utilizar el programa CBT apoyado por ICT
Criterio de exclusión:
- retraso mental
- no domina el español
- claudicación neurogénica o déficit neurológico
- antecedentes de fractura vertebral, cirugía lumbar previa
- infección vertebral
- tumor espinal o nervioso
- trastorno mental grave o abuso o dependencia de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cognitivo conductual apoyada en las TIC
Los pacientes de este grupo recibirán las mismas intervenciones que el grupo TCC pero recibirán un refuerzo del contenido de las sesiones a través de dos vías diferentes: una herramienta web denominada TEO (Emotional Therapy Online) y un SMS que se enviará al teléfono móvil de los pacientes. con recordatorios y refuerzos.
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Los pacientes recibirán el tratamiento de rehabilitación tradicional (escuela de espalda).
Este tratamiento consistirá en una terapia grupal de 4 sesiones cada semana, con una duración de 45 minutos cada sesión.
El contenido de la primera sesión será educativo (ergonomía, desmitificación del dolor) y las otras tres incluirán fisioterapia enfocada al entrenamiento de estabilización: estiramiento de miembros inferiores; encontrar la posición neutral de la columna; activación de estabilizadores de columna (transversus abdominis y multifidus); fortalecimiento abdominal, extensor espinal y extremidades inferiores; y control propioceptivo (cinesiterapia de estabilización)
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento en fisioterapia que el grupo control y adicionalmente recibirán TCC. El objetivo de la intervención de la TCC es producir cambios en las creencias y conductas sobre la actividad física y la evitación de la actividad. Los componentes del tratamiento son:
Los pacientes de este grupo recibirán las mismas intervenciones que el grupo TCC pero recibirán un refuerzo del contenido de las sesiones a través de dos vías diferentes, ambas basadas en las TIC: una herramienta web denominada TEO (Emotional Therapy Online) especialmente diseñada para practicar la terapia estrategias en casa; y SMS que se enviarán al móvil de los pacientes con recordatorios y refuerzos.
El contenido de las sesiones estará relacionado con los componentes terapéuticos incluidos en la TCC.
Los pacientes accederán a TEO desde su casa utilizando una contraseña personal.
Además de TEO, se enviarán mensajes a través de SMS tres veces por semana durante el tratamiento y una vez por semana durante el seguimiento.
Los mensajes consistirán en recordatorios para hacer los deberes junto con refuerzos del trabajo y esfuerzo realizado para mejorar su salud.
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Comparador activo: Información y tratamiento de rehabilitación
Los pacientes recibirán el tratamiento tradicional de rehabilitación e información
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Los pacientes recibirán el tratamiento de rehabilitación tradicional (escuela de espalda).
Este tratamiento consistirá en una terapia grupal de 4 sesiones cada semana, con una duración de 45 minutos cada sesión.
El contenido de la primera sesión será educativo (ergonomía, desmitificación del dolor) y las otras tres incluirán fisioterapia enfocada al entrenamiento de estabilización: estiramiento de miembros inferiores; encontrar la posición neutral de la columna; activación de estabilizadores de columna (transversus abdominis y multifidus); fortalecimiento abdominal, extensor espinal y extremidades inferiores; y control propioceptivo (cinesiterapia de estabilización)
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Experimental: terapia cognitiva conductual (TCC)
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento en fisioterapia que el grupo control y adicionalmente recibirán TCC.
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Los pacientes recibirán el tratamiento de rehabilitación tradicional (escuela de espalda).
Este tratamiento consistirá en una terapia grupal de 4 sesiones cada semana, con una duración de 45 minutos cada sesión.
El contenido de la primera sesión será educativo (ergonomía, desmitificación del dolor) y las otras tres incluirán fisioterapia enfocada al entrenamiento de estabilización: estiramiento de miembros inferiores; encontrar la posición neutral de la columna; activación de estabilizadores de columna (transversus abdominis y multifidus); fortalecimiento abdominal, extensor espinal y extremidades inferiores; y control propioceptivo (cinesiterapia de estabilización)
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento en fisioterapia que el grupo control y adicionalmente recibirán TCC. El objetivo de la intervención de la TCC es producir cambios en las creencias y conductas sobre la actividad física y la evitación de la actividad. Los componentes del tratamiento son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad: Cambio en el Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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El Cuestionario de Roland-Morris es una de las medidas más utilizadas para evaluar la discapacidad en pacientes con dolor lumbar y ha mostrado buenas propiedades psicométricas (fiabilidad y validez).
La versión en español de la RM será completada por los pacientes.
Este cuestionario fue diseñado para evaluar el dolor lumbar, con 24 declaraciones que describen diferentes actividades diarias que pueden verse afectadas por el dolor lumbar.
El participante tiene que seleccionar aquellas afirmaciones que describan las limitaciones que produce el dolor lumbar.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en el dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Dolor: IMMPACT recomienda el uso de escalas de calificación numérica (NRS) como una medida de resultado central de eficacia en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico.
La escala se compone de 11 números que van del 0 al 10, donde 0 significa 'Sin dolor' y '10' significa 'Dolor tan fuerte como puedas imaginar'.
Se utilizarán dos escalas diferentes, una para evaluar el dolor lumbar y otra para evaluar el dolor de ciática.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Estrategias de afrontamiento del dolor: el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ) evalúa la frecuencia de varias estrategias cognitivas y conductuales para afrontar el dolor.
Los pacientes deben seleccionar en una escala tipo Likert la frecuencia con la que utilizan cada estrategia.
Comprende siete subescalas, seis para estrategias cognitivas (ignorar el dolor, reinterpretación del dolor, desviar la atención, autoafirmaciones de afrontamiento, catastrofismo, oración/esperanza) y una subescala para estrategias conductuales (nivel de actividad).
Este cuestionario ha sido validado en población española y ha mostrado buenas propiedades psicométricas para la evaluación de pacientes con dolor musculoesquelético crónico.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Score).
Este cuestionario es ampliamente utilizado en la práctica clínica.
El HADS es una escala de catorce ítems donde siete de los ítems están relacionados con la ansiedad y los otros siete están relacionados con la depresión.
La versión española ha mostrado buena consistencia interna y validez externa, así como una adecuada sensibilidad para identificar depresión clínicamente significativa.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) se utilizará para medir este dominio.
Es una escala compuesta por dieciséis ítems desarrollada para evaluar las creencias y actitudes de los pacientes sobre las causas y consecuencias de su dolor lumbar.
Los participantes califican su acuerdo con cada declaración en una escala Likert de 7 puntos (0 = completamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo).
El FABQ consta de 2 subescalas.
La primera subescala es la subescala de Actividad Física (FABQpa), está compuesta por siete ítems y evalúa los efectos de la actividad física sobre el dolor.
La segunda subescala es la subescala Trabajo (FABQw) compuesta por cuatro ítems y evalúa la forma en que las actividades laborales pueden afectar el dolor.
La versión española ha mostrado excelentes propiedades psicométricas.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en catastrofismo
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa la tendencia a considerar el dolor como una amenaza con consecuencias negativas exageradas para el paciente.
Es una escala de autoinforme de 13 ítems, cada ítem evalúa la experiencia del dolor, a modo de ejemplo: “Tengo miedo de que el dolor empeore”.
Los participantes evalúan la frecuencia con la que aparecen estas ideas, en una escala tipo likert que va de 0 a 4 siendo 0 "nada" y 4 "todo el tiempo".
El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Una puntuación alta en la puntuación total de PCS indica un alto nivel de catastrofismo.
La versión española de PCS ha demostrado adecuadas propiedades psicométricas.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en la Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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El SF-12 es la versión breve de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
El SF-12 contiene ítems que miden cada uno de los ocho conceptos incluidos en el SF-36, a saber, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol. debido a problemas emocionales y de salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
El SF-12 contiene escalas de seis puntos donde los pacientes evaluaron la frecuencia e intensidad de cada declaración durante el último mes.
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cinco periodos de evaluación (pretratamiento, postratamiento y tres seguimientos a los 3, 6 y 12 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato: La adaptación española del cuestionario de Borkovec y Nau
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción con el trato: Se utilizará la adaptación española del cuestionario de Borkovec y Nau (1972).
Los participantes deben responder en una escala de once puntos (0 a 10) varias preguntas sobre su opinión sobre el trato recibido (por ejemplo, qué tan lógico fue para ellos el tratamiento; si están satisfechos; si el tratamiento fue útil; si recomendar el tratamiento a otras personas).
Los médicos también serán evaluados con una versión adaptada del cuestionario sobre la satisfacción con el programa de tratamiento.
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12 meses
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Análisis de las barreras para el uso de la terapia cognitivo conductual y las tecnologías de la información y la comunicación en el tratamiento del dolor lumbar crónico:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de las barreras para el uso de la terapia cognitivo conductual y las tecnologías de la información y la comunicación en el tratamiento del dolor lumbar crónico: Este análisis incluye 3 grupos de pacientes, resultantes de las tres condiciones experimentales, compuestos por 8 pacientes cada uno, seleccionados mediante una aleatorización equilibrada para asegurar la variabilidad en género, edad, niveles educativos y nivel de uso de las tecnologías de la información y la comunicación.
Aplicaremos una estrategia de grupo focal y se logrará al final de la terapia.
Los grupos focales serán grabados y analizados con metodología de análisis cualitativo.
La opinión del personal de la clínica se obtendrá en cuestionarios ad-hoc y los cumplimentarán los médicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-PI12-02710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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