Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kognitiv adfærdsbehandling med støtte til kommunikation og informationsteknologier til håndtering af kroniske lænderygsmerter (POETS)

28. februar 2013 opdateret af: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Kognitiv adfærdsbehandling med støtte til kommunikations- og informationsteknologier til håndtering af kroniske lænderygsmerter: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af et kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for kroniske lændesmerter understøttet af informations- og kommunikationsteknologier

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Psykologiske behandlinger har haft succes i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter (CLBP). Effektstørrelserne er dog stadig beskedne, og der er plads til forbedringer. En måde at gøre fremskridt på denne linje på er at forbedre behandlingstilslutning og selvledelse ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier (IKT). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af et Kognitiv Behavioral Treatment (CBT) gruppeprogram for CLBP understøttet versus ikke-støttet af ICT. Et sekundært mål er at evaluere indflydelsen af ​​relevante variable på behandlingsrespons. Mulige barrierer i implementeringen af ​​CBT med og uden IKT vil også blive undersøgt.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret spor med 180 CLBP-patienter rekrutteret i specialiseret pleje vil blive gennemført. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre forhold: Kontrolgruppe (CG), Kognitivt adfærdsprogram (CBT) og CBT understøttet af IKT (CBT + IKT). Deltagere, der tilhører de tre tilstande, vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram (rygskole). CBT-gruppeprogrammet vil vare seks sessioner. CBT + IKT vil bruge internettet og SMS til at praktisere de terapeutiske strategier mellem sessioner og i opfølgningerne i deres hjem. Primære udfaldsvariabler er selvrapporteret handicap og smerteintensitet. Vurdering vil blive udført af blindede bedømmere i fem øjeblikke: før-behandling, efterbehandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. Påvirkningen af ​​katastrofale, frygt-undgåelsesoverbevisninger, angst og depression som reaktion på behandling i de primære resultater vil også blive analyseret.

Diskussion Denne undersøgelse vil vise data om de mulige fordele ved brugen af ​​IKT til forbedring af CBT til behandling af CLBP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 65 år
  • har haft lændesmerter i mindst 6 måneder
  • tilgængelighed af mobiltelefon for at få SMS
  • adgang til computer med internetforbindelse for at kunne bruge CBT-programmet understøttet af IKT

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering
  • ikke behersker spansk
  • neurogen claudicatio eller neurologisk deficit
  • anamnese med vertebral fraktur, tidligere lændeoperation
  • vertebral infektion
  • spinal- eller nervetumor
  • alvorlig psykisk lidelse eller stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi understøttet af IKT
Patienterne i denne gruppe vil modtage de samme interventioner som CBT-gruppen, men vil modtage en forstærkning af sessionernes indhold på to forskellige måder: et webværktøj ved navn TEO (Emotional Therapy Online) og SMS, der vil sende til patienternes mobiltelefon med rykkere og forstærkninger.
Andet: Rehabiliteringsbehandling og information
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliteringsbehandling (rygskole). Denne behandling vil bestå af en 4-sessions gruppeterapi hver uge, hvor hver session varer 45 minutter. Indholdet af den første session vil være pædagogisk (ergonomi, smerteafmystificering) og de tre andre vil omfatte fysioterapi med fokus på stabiliseringstræning: udstrækning af nedre ekstremiteter; finde den neutrale rygsøjleposition; aktivering af rygsøjlestabilisator (transversus abdominis og multifidus); forstærkning af abdominal, spinal ekstensor og underekstremitet; og proprioceptiv kontrol (stabiliseringskinesiterapi)
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Patienterne vil modtage samme behandling i fysioterapi som kontrolgruppen og derudover vil de modtage CBT. Formålet med CBT-interventionen er at skabe ændringer i overbevisninger og adfærd om fysisk aktivitet og undgåelse af aktivitet. Behandlingens komponenter er:

  • Psykoedukation for at modvirke misforståelserne om lænderygsmerter og pege på relevansen af ​​at opretholde et tilstrækkeligt aktivitetsniveau.
  • Kognitive omstruktureringsteknikker
  • Adfærdsterapi og aktivitetstempo
  • Træning i selvhåndterings-smerteteknikker (mindfulness og afspænding). Det er en 6-sessions gruppeterapi, med en session om ugen. Hver gruppe vil blive sammensat af 6-8 deltagere. Det vil blive betragtet som en patient, der modtager behandlingen, når patienten deltager i vurderingssessionerne og til mindst 4 ud af 6 CBT-sessioner.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi understøttet af IKT
Patienterne i denne gruppe vil modtage de samme interventioner som CBT-gruppen, men vil modtage en forstærkning af sessionernes indhold på to forskellige måder, begge baseret på IKT: et webværktøj ved navn TEO (Emotional Therapy Online) specielt designet til at praktisere det terapeutiske strategier i hjemmet; og SMS, der vil sende til patienternes mobiltelefon med rykkere og forstærkninger. Indholdet af sessioner vil være relateret til de terapeutiske komponenter, herunder på CBT. Patienter vil få adgang til TEO fra deres hjem ved hjælp af en personlig adgangskode. Udover TEO vil der blive sendt beskeder via SMS tre gange om ugen under behandlingen og en gang om ugen under opfølgningen. Beskederne vil bestå af påmindelser om at lave lektierne sammen med forstærkninger af arbejdet og indsatsen for at forbedre deres helbred.
Aktiv komparator: Rehabiliteringsbehandling og information
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliteringsbehandling og information
Andet: Rehabiliteringsbehandling og information
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliteringsbehandling (rygskole). Denne behandling vil bestå af en 4-sessions gruppeterapi hver uge, hvor hver session varer 45 minutter. Indholdet af den første session vil være pædagogisk (ergonomi, smerteafmystificering) og de tre andre vil omfatte fysioterapi med fokus på stabiliseringstræning: udstrækning af nedre ekstremiteter; finde den neutrale rygsøjleposition; aktivering af rygsøjlestabilisator (transversus abdominis og multifidus); forstærkning af abdominal, spinal ekstensor og underekstremitet; og proprioceptiv kontrol (stabiliseringskinesiterapi)
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienterne vil modtage samme behandling i fysioterapi som kontrolgruppen og derudover vil de modtage CBT.
Andet: Rehabiliteringsbehandling og information
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliteringsbehandling (rygskole). Denne behandling vil bestå af en 4-sessions gruppeterapi hver uge, hvor hver session varer 45 minutter. Indholdet af den første session vil være pædagogisk (ergonomi, smerteafmystificering) og de tre andre vil omfatte fysioterapi med fokus på stabiliseringstræning: udstrækning af nedre ekstremiteter; finde den neutrale rygsøjleposition; aktivering af rygsøjlestabilisator (transversus abdominis og multifidus); forstærkning af abdominal, spinal ekstensor og underekstremitet; og proprioceptiv kontrol (stabiliseringskinesiterapi)
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Patienterne vil modtage samme behandling i fysioterapi som kontrolgruppen og derudover vil de modtage CBT. Formålet med CBT-interventionen er at skabe ændringer i overbevisninger og adfærd om fysisk aktivitet og undgåelse af aktivitet. Behandlingens komponenter er:

  • Psykoedukation for at modvirke misforståelserne om lænderygsmerter og pege på relevansen af ​​at opretholde et tilstrækkeligt aktivitetsniveau.
  • Kognitive omstruktureringsteknikker
  • Adfærdsterapi og aktivitetstempo
  • Træning i selvhåndterings-smerteteknikker (mindfulness og afspænding). Det er en 6-sessions gruppeterapi, med en session om ugen. Hver gruppe vil blive sammensat af 6-8 deltagere. Det vil blive betragtet som en patient, der modtager behandlingen, når patienten deltager i vurderingssessionerne og til mindst 4 ud af 6 CBT-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap: Ændring i Roland-Morris-spørgeskemaet
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Roland-Morris-spørgeskemaet er et af de mest anvendte mål til at vurdere handicap hos patienter med lænderygsmerter, og det har vist gode psykometriske egenskaber (reliabilitet og validitet). Den spanske version af RM vil blive udfyldt af patienterne. Dette spørgeskema blev designet til at evaluere lænderygsmerter med 24 udsagn, der beskriver forskellige daglige aktiviteter, der kan påvirkes af lænderygsmerter. Deltageren skal vælge de udsagn, der beskriver de begrænsninger, der opstår ved lænderygsmerter.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Smerte: IMMPACT anbefaler brugen af ​​Numerical Rating Scales (NRS) som et kerneresultatmål for effektivitet i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger. Skalaen er sammensat af 11 tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'Ingen smerte' og '10' betyder 'Smerte så slemt som du kan forestille dig'. To forskellige skalaer vil blive brugt, den ene til at vurdere lænderygsmerter og den anden til at vurdere iskiassmerter
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Smertehåndteringsstrategier: Coping Strategies Questionnaire (CSQ) vurderer hyppigheden af ​​flere kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere smerte. Patienterne skal vælge i en Likert-type skala, hvor ofte de bruger hver strategi. Den omfatter syv underskalaer, seks for kognitive strategier (ignorering af smerte, genfortolkning af smerte, afledning af opmærksomhed, mestring af selvudsagn, katastrofalisering, bede/håb) og en underskala for adfærdsstrategier (aktivitetsniveau). Dette spørgeskema er blevet valideret i den spanske befolkning og har vist gode psykometriske egenskaber til evaluering af patienter med kroniske muskuloskeletale smerter.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i angst og depression
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Niveauer af angst og depression vil blive vurderet ved at bruge HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Score). Dette spørgeskema er meget brugt i klinisk praksis. HADS er en skala med fjorten punkter, hvor syv af punkterne er relateret til angst og de øvrige syv er relateret til depression. Den spanske version har vist god intern konsistens og ekstern validitet, samt en tilstrækkelig sensitivitet til at identificere klinisk signifikant depression.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) vil blive brugt til at måle dette domæne. Er en skala sammensat af seksten elementer udviklet til at vurdere patienters overbevisninger og holdninger til årsagerne til og konsekvenserne af deres lænderygsmerter. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig). FABQ består af 2 underskalaer. Den første underskala er underskalaen Fysisk aktivitet (FABQpa), er sammensat af syv punkter og vurderer effekten af ​​fysiske aktiviteter i forhold til smerte. Den anden underskala er Work subscale (FABQw) sammensat af fire punkter, og den vurderer, hvordan arbejdsaktiviteter kan påvirke smerte. Den spanske version har vist fremragende psykometriske egenskaber.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i katastrofalisering
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer tendensen til at betragte smerte som en trussel med overdrevne negative konsekvenser for patienten. Det er en 13-punkts selvrapporteringsskala, hvert punkt vurderer smerteoplevelsen, som et eksempel: "Jeg bliver bange for at smerten bliver værre". Deltagerne vurderer hyppigheden af, at disse ideer dukker op, på en likert-type skala fra 0 til 4, der er 0 "slet ikke" og 4 "hele tiden". PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. En høj score på den samlede PCS-score indikerer et højt niveau af katastrofalisering. Den spanske version af PCS har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i livskvalitet vurderet af SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).
SF-12 er den korte version af 36-elements Short Form Health Survey (SF-36). SF-12 indeholder elementer, der måler hvert af de otte begreber, der er inkluderet i SF-36, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). SF-12 indeholder seks-punkts skalaer, hvor patienterne vurderede hyppigheden og intensiteten af ​​hvert udsagn i løbet af den seneste måned.
fem vurderingsperioder (før-behandling, efterbehandling og tre opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandlingen: Den spanske tilpasning af Borkovec og Nau spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Den spanske tilpasning af Borkovec og Nau spørgeskema (1972) vil blive brugt. Deltagerne skal svare på en elleve-trins skala (0 til 10) flere spørgsmål om deres mening om den modtagne behandling (f.eks. hvordan logikken var behandlingen for dem; hvis de er tilfredse; hvis behandlingen var nyttig; hvis de ville anbefale behandlingen til andre). Klinikere vil også blive vurderet med en tilpasset version af spørgeskemaet vedrørende tilfredshed med behandlingsprogrammet.
12 måneder
Analyse af barriererne for brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi og kommunikations- og informationsteknologier i behandling af kroniske lændesmerter:
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af barriererne for brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi og kommunikations- og informationsteknologier i behandling af kronisk lænderygsmerter: Denne analyse omfatter 3 grupper af patienter, som er resultatet af de tre eksperimentelle tilstande, sammensat af 8 patienter hver, udvalgt ved en balanceret randomisering til sikre variation i køn, alder, uddannelsesniveau og niveaus brug af informations- og kommunikationsteknologier. Vi vil anvende en fokusgruppestrategi, og den vil blive gennemført i slutningen af ​​terapien. Fokusgrupperne vil blive optaget og analyseret med kvalitativ analysemetodologi. Klinikpersonalets mening vil blive indhentet på ad-hoc spørgeskemaer og udfyldt af klinikerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-PI12-02710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsbehandling og information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner