Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia poznawczo-behawioralnego ze wsparciem technologii komunikacyjnych i informacyjnych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (POETS)

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Leczenie poznawczo-behawioralne ze wsparciem technologii komunikacyjnych i informacyjnych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności programu leczenia poznawczo-behawioralnego przewlekłego bólu krzyża wspieranego przez technologie informacyjne i komunikacyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia psychologiczna okazała się skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Jednak rozmiary efektu są nadal skromne i jest miejsce na poprawę. Sposobem na postęp w tej dziedzinie jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności grupowego programu leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) dla CLBP wspieranego i niewspieranego przez ICT. Drugim celem jest ocena wpływu odpowiednich zmiennych na odpowiedź na leczenie. Zbadane zostaną również możliwe bariery we wdrażaniu CBT z wykorzystaniem technologii ICT i bez nich.

Metody: Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 180 pacjentów CLBP rekrutowanych do specjalistycznej opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków: grupa kontrolna (CG), program poznawczo-behawioralny (CBT) oraz CBT wspierane przez ICT (CBT + ICT). Uczestnicy należący do trzech warunków otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji (back school). Program grupowy CBT będzie trwał sześć sesji. CBT + ICT będą korzystać z Internetu i SMS-ów w celu ćwiczenia strategii terapeutycznych pomiędzy sesjami oraz podczas wizyt kontrolnych w swoich domach. Podstawowymi zmiennymi wyniku są zgłaszana przez samych siebie niepełnosprawność i intensywność bólu. Ocena zostanie przeprowadzona przez zaślepionych asesorów w pięciu momentach: przed leczeniem, po leczeniu oraz 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja. Przeanalizowany zostanie również wpływ przekonań katastroficznych, unikania strachu, lęku i depresji w odpowiedzi na leczenie na pierwotne wyniki.

Dyskusja To badanie pokaże dane dotyczące możliwych korzyści z zastosowania ICT w poprawie CBT w leczeniu CLBP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 65 lat
  • cierpiących na ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy
  • dostępność telefonu komórkowego w celu otrzymywania wiadomości SMS
  • dostęp do komputera z łączem internetowym w celu korzystania z programu CBT wspieranego przez ICT

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe
  • nie biegły w języku hiszpańskim
  • chromanie neurogenne lub deficyt neurologiczny
  • historia złamania kręgów, przebyta operacja lędźwiowa
  • infekcja kręgów
  • guz rdzenia kręgowego lub nerwu
  • ciężkie zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji lub uzależnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna wspierana przez ICT
Pacjenci z tej grupy otrzymają te same interwencje, co grupa CBT, ale otrzymają wzmocnienie treści sesji na dwa różne sposoby: narzędzie internetowe o nazwie TEO (Terapia Emocjonalna Online) i SMS, który zostanie wysłany na telefon komórkowy pacjentów z przypomnieniami i wzmocnieniami.
Inny: Leczenie i informacje rehabilitacyjne
Pacjenci będą poddani tradycyjnemu leczeniu rehabilitacyjnemu (back school). Terapia ta będzie składać się z 4-sesyjnej terapii grupowej co tydzień, z każdą sesją trwającą 45 minut. Treść pierwszej sesji będzie miała charakter edukacyjny (ergonomia, demistyfikacja bólu), a pozostałe trzy będą obejmowały fizykoterapię ukierunkowaną na trening stabilizacyjny: rozciąganie kończyn dolnych; znalezienie neutralnej pozycji kręgosłupa; aktywacja stabilizatorów kręgosłupa (poprzeczny brzucha i wielodzielny); wzmocnienie mięśni brzucha, prostowników kręgosłupa i kończyn dolnych; i kontrola proprioceptywna (kinezyterapia stabilizacyjna)
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Pacjenci otrzymają takie samo leczenie fizjoterapeutyczne jak grupa kontrolna, a dodatkowo otrzymają CBT. Celem interwencji CBT jest wywołanie zmian w przekonaniach i zachowaniach dotyczących aktywności fizycznej i unikania aktywności. Składnikami zabiegu są:

  • Psychoedukacja mająca na celu przeciwdziałanie błędnym przekonaniom na temat bólu krzyża oraz zwrócenie uwagi na znaczenie utrzymywania odpowiedniego poziomu aktywności.
  • Techniki restrukturyzacji poznawczej
  • Terapia behawioralna i stymulacja aktywności
  • Szkolenie z technik samodzielnego radzenia sobie z bólem (mindfulness i relaksacja). Jest to 6-sesyjna terapia grupowa, z jedną sesją tygodniowo. Każda grupa składać się będzie z 6-8 uczestników. Zostanie uznany za pacjenta, który otrzymuje leczenie, jeśli uczestniczy w sesjach oceny i co najmniej 4 z 6 sesji CBT.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna wspierana przez ICT
Pacjenci z tej grupy otrzymają te same interwencje, co grupa CBT, ale otrzymają wzmocnienie treści sesji na dwa różne sposoby, oba oparte na ICT: narzędzie internetowe o nazwie TEO (Emotional Therapy Online) specjalnie zaprojektowane do uprawiania terapii strategie w domu; oraz SMS-y, które będą wysyłane na telefony komórkowe pacjentów z przypomnieniami i wzmocnieniami. Treść sesji będzie związana z komponentami terapeutycznymi, w tym z CBT. Pacjenci będą uzyskiwać dostęp do TEO z domu za pomocą osobistego hasła. Oprócz TEO wiadomości będą wysyłane SMS-em trzy razy w tygodniu podczas leczenia i raz w tygodniu podczas obserwacji. Komunikaty będą polegały na przypominaniu o odrobieniu pracy domowej wraz ze wzmacnianiem pracy i wysiłków podejmowanych na rzecz poprawy ich zdrowia.
Aktywny komparator: Leczenie i informacje rehabilitacyjne
Pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie rehabilitacyjne i informacje
Inny: Leczenie i informacje rehabilitacyjne
Pacjenci będą poddani tradycyjnemu leczeniu rehabilitacyjnemu (back school). Terapia ta będzie składać się z 4-sesyjnej terapii grupowej co tydzień, z każdą sesją trwającą 45 minut. Treść pierwszej sesji będzie miała charakter edukacyjny (ergonomia, demistyfikacja bólu), a pozostałe trzy będą obejmowały fizykoterapię ukierunkowaną na trening stabilizacyjny: rozciąganie kończyn dolnych; znalezienie neutralnej pozycji kręgosłupa; aktywacja stabilizatorów kręgosłupa (poprzeczny brzucha i wielodzielny); wzmocnienie mięśni brzucha, prostowników kręgosłupa i kończyn dolnych; i kontrola proprioceptywna (kinezyterapia stabilizacyjna)
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie fizjoterapeutyczne jak grupa kontrolna, a dodatkowo otrzymają CBT.
Inny: Leczenie i informacje rehabilitacyjne
Pacjenci będą poddani tradycyjnemu leczeniu rehabilitacyjnemu (back school). Terapia ta będzie składać się z 4-sesyjnej terapii grupowej co tydzień, z każdą sesją trwającą 45 minut. Treść pierwszej sesji będzie miała charakter edukacyjny (ergonomia, demistyfikacja bólu), a pozostałe trzy będą obejmowały fizykoterapię ukierunkowaną na trening stabilizacyjny: rozciąganie kończyn dolnych; znalezienie neutralnej pozycji kręgosłupa; aktywacja stabilizatorów kręgosłupa (poprzeczny brzucha i wielodzielny); wzmocnienie mięśni brzucha, prostowników kręgosłupa i kończyn dolnych; i kontrola proprioceptywna (kinezyterapia stabilizacyjna)
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Pacjenci otrzymają takie samo leczenie fizjoterapeutyczne jak grupa kontrolna, a dodatkowo otrzymają CBT. Celem interwencji CBT jest wywołanie zmian w przekonaniach i zachowaniach dotyczących aktywności fizycznej i unikania aktywności. Składnikami zabiegu są:

  • Psychoedukacja mająca na celu przeciwdziałanie błędnym przekonaniom na temat bólu krzyża oraz zwrócenie uwagi na znaczenie utrzymywania odpowiedniego poziomu aktywności.
  • Techniki restrukturyzacji poznawczej
  • Terapia behawioralna i stymulacja aktywności
  • Szkolenie z technik samodzielnego radzenia sobie z bólem (mindfulness i relaksacja). Jest to 6-sesyjna terapia grupowa, z jedną sesją tygodniowo. Każda grupa składać się będzie z 6-8 uczestników. Zostanie uznany za pacjenta, który otrzymuje leczenie, jeśli uczestniczy w sesjach oceny i co najmniej 4 z 6 sesji CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności: zmiana w kwestionariuszu Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny niepełnosprawności u pacjentów z bólami krzyża i wykazuje dobre właściwości psychometryczne (rzetelność i trafność). Hiszpańska wersja RM będzie uzupełniana przez pacjentów. Kwestionariusz ten został zaprojektowany w celu oceny bólu krzyża, z 24 stwierdzeniami opisującymi różne codzienne czynności, na które może mieć wpływ ból krzyża. Uczestnik musi wybrać te stwierdzenia, które opisują ograniczenia powodowane przez ból krzyża.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zmiana bólu mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Ból: IMMPACT zaleca stosowanie numerycznych skal ocen (NRS) jako podstawowej miary skuteczności w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego. Skala składa się z 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Zostaną użyte dwie różne skale, jedna do oceny bólu krzyża, a druga do oceny bólu rwy kulszowej
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strategii radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Strategie radzenia sobie z bólem: Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie (CSQ) ocenia częstość kilku poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem. Pacjenci muszą wybrać w skali typu Likerta, jak często korzystają z każdej strategii. Składa się z siedmiu podskal, sześciu dla strategii poznawczych (ignorowanie bólu, reinterpretacja bólu, odwracanie uwagi, radzenie sobie z własnymi wypowiedziami, katastrofizowanie, modlenie się/nadzieja) i jedna podskala dla strategii behawioralnych (poziom aktywności). Kwestionariusz ten został zwalidowany w populacji hiszpańskiej i wykazał dobre właściwości psychometryczne w ocenie pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score). Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. HADS to czternastopunktowa skala, w której siedem pozycji związanych jest z lękiem, a pozostałe siedem z depresją. Wersja hiszpańska wykazała dobrą spójność wewnętrzną i trafność zewnętrzną, a także odpowiednią czułość w celu identyfikacji klinicznie istotnej depresji.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Do pomiaru tej domeny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ). To skala złożona z szesnastu pozycji opracowana w celu oceny przekonań i postaw pacjentów na temat przyczyn i konsekwencji ich bólu krzyża. Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem na 7-stopniowej skali Likerta (0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam). FABQ składa się z 2 podskal. Pierwsza podskala to podskala Aktywności Fizycznej (FABQpa), składa się z siedmiu pozycji i ocenia wpływ aktywności fizycznej na ból. Druga podskala to podskala Praca (FABQw) składająca się z czterech pozycji i ocenia sposób, w jaki czynności związane z pracą mogą wpływać na ból. Wersja hiszpańska wykazała doskonałe właściwości psychometryczne.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zmiana w katastrofie
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Skala Pain Catastrophizing Scale (PCS) ocenia skłonność do postrzegania bólu jako zagrożenia o przesadnie negatywnych konsekwencjach dla pacjenta. Jest to 13-itemowa skala samoopisowa, każda pozycja ocenia doznania bólowe, np.: „Boję się, że ból się nasili”. Uczestnicy oceniają częstotliwość pojawiania się tych pomysłów na skali podobnej do Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 „cały czas”. KP daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wysoki wynik w całkowitym wyniku PCS wskazuje na wysoki poziom katastrofizmu. Hiszpańska wersja PCS wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).
SF-12 to skrócona wersja 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-12 zawiera elementy, które mierzą każdą z ośmiu koncepcji zawartych w SF-36, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). SF-12 zawiera sześciopunktowe skale, na których pacjenci oceniali częstotliwość i intensywność każdego stwierdzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
pięć okresów oceny (przed leczeniem, po leczeniu i trzy kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia: hiszpańska adaptacja kwestionariusza Borkovec i Nau
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia: Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja kwestionariusza Borkovec i Nau (1972). Uczestnicy muszą odpowiedzieć w jedenastopunktowej skali (od 0 do 10) na kilka pytań dotyczących ich opinii na temat otrzymanego leczenia (na przykład, jak logiczne było dla nich leczenie; czy są zadowoleni; czy leczenie było przydatne; czy polecić zabieg innym osobom). Klinicyści będą również oceniani za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza dotyczącego zadowolenia z programu leczenia.
12 miesięcy
Analiza barier stosowania terapii poznawczo-behawioralnej oraz technologii komunikacyjnych i informacyjnych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza barier dla stosowania terapii poznawczo-behawioralnej oraz technologii komunikacyjnych i informacyjnych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: Ta analiza obejmuje 3 grupy pacjentów, wynikające z trzech warunków eksperymentalnych, po 8 pacjentów w każdej, wybranych przez zrównoważoną randomizację do zapewnić zróżnicowanie pod względem płci, wieku, poziomu wykształcenia oraz stopnia wykorzystania technologii informacyjno-komunikacyjnych. Zastosujemy strategię grupy fokusowej i zostanie ona zrealizowana na koniec terapii. Grupy fokusowe zostaną zarejestrowane i przeanalizowane przy użyciu metodologii analizy jakościowej. Opinia personelu kliniki będzie pozyskiwana na podstawie doraźnych kwestionariuszy i wypełniana przez klinicystów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-PI12-02710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Leczenie i informacje rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj