Исследование эффективности когнитивно-поведенческого лечения с поддержкой коммуникационных и информационных технологий для лечения хронической боли в пояснице (POETS)
28 февраля 2013 г. обновлено: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Когнитивно-поведенческая терапия с поддержкой коммуникационных и информационных технологий для лечения хронической боли в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности программы когнитивно-поведенческого лечения хронической боли в пояснице, поддерживаемой информационными и коммуникационными технологиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предыстория: Психологические методы лечения оказались успешными при лечении хронической боли в пояснице (ХБП). Однако размеры эффекта все еще скромны, и есть возможности для улучшения. Одним из способов продвижения в этом направлении является повышение приверженности лечению и самоконтроля с помощью информационных и коммуникационных технологий (ИКТ). Целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности групповой программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при ХПБ с поддержкой по сравнению с неподдерживаемой ИКТ. Второй целью является оценка влияния соответствующих переменных на ответ на лечение. Будут также исследованы возможные барьеры в реализации CBT с использованием и без использования ИКТ.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 180 пациентов с ХБП, набранных для оказания специализированной помощи. Участники будут случайным образом распределены по трем условиям: контрольная группа (КГ), когнитивно-поведенческая программа (КПТ) и КПТ, поддерживаемая ИКТ (КПТ + ИКТ). Участники, относящиеся к трем условиям, получат обычную программу реабилитации (школа спины). Групповая программа ТОС продлится шесть сессий. КПТ + ИКТ будут использовать Интернет и SMS, чтобы практиковать терапевтические стратегии между сессиями и в последующих наблюдениях у себя дома. Первичными переменными исхода являются самооценка инвалидности и интенсивность боли. Оценка будет проводиться слепыми оценщиками в пять моментов: до лечения, после лечения и последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев. Также будет проанализировано влияние катастрофизации, убеждений избегания страха, тревоги и депрессии в ответ на лечение на первичные исходы.
Обсуждение В этом исследовании будут представлены данные о возможных преимуществах использования ИКТ в улучшении когнитивно-поведенческой терапии для лечения ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет
- боли в пояснице не менее 6 месяцев
- наличие мобильного телефона для получения СМС
- доступ к компьютеру с подключением к Интернету, чтобы иметь возможность использовать программу CBT, поддерживаемую ИКТ
Критерий исключения:
- умственная отсталость
- не владеет испанским языком
- нейрогенная хромота или неврологический дефицит
- история перелома позвоночника, предшествующая операция на поясничном отделе
- позвоночная инфекция
- опухоль позвоночника или нерва
- тяжелое психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия при поддержке ИКТ
Пациенты этой группы получат те же вмешательства, что и группа КПТ, но получат подкрепление содержания сеансов двумя разными способами: веб-инструмент под названием TEO (эмоциональная терапия онлайн) и SMS, которые будут отправлены на мобильный телефон пациентов. с напоминаниями и подкреплениями.
|
Пациенты получат традиционное реабилитационное лечение (обратная школа).
Это лечение будет состоять из 4 сеансов групповой терапии каждую неделю, каждый сеанс длится 45 минут.
Содержание первого занятия будет образовательным (эргономика, демистификация боли), а остальные три будут включать физиотерапию, направленную на стабилизирующую тренировку: растяжка нижних конечностей; нахождение нейтрального положения позвоночника; активация стабилизаторов позвоночника (поперечная мышца живота и многораздельная мышца живота); укрепление мышц живота, разгибателей позвоночника и нижних конечностей; и проприоцептивный контроль (стабилизирующая кинезотерапия)
Пациенты будут получать такое же физиотерапевтическое лечение, что и в контрольной группе, и дополнительно они будут получать когнитивно-поведенческую терапию. Целью вмешательства КПТ является изменение убеждений и поведения в отношении физической активности и избегания активности. Компоненты лечения:
Пациенты этой группы получат те же вмешательства, что и группа КПТ, но получат подкрепление содержания сеансов двумя разными способами, оба основаны на ИКТ: веб-инструмент под названием TEO (эмоциональная терапия онлайн), специально разработанный для терапевтической практики. стратегии дома; и SMS, которые будут отправлены на мобильный телефон пациентов с напоминаниями и подкреплениями.
Содержание занятий будет связано с терапевтическими компонентами, в том числе с КПТ.
Пациенты будут получать доступ к TEO из своего дома, используя личный пароль.
Помимо ТЭО, сообщения будут отправляться через SMS три раза в неделю во время лечения и один раз в неделю во время последующего наблюдения.
Сообщения будут состоять из напоминаний о выполнении домашнего задания, а также подкрепления работы и усилий, предпринятых для улучшения их здоровья.
|
|
Активный компаратор: Реабилитационное лечение и информация
Пациенты получат традиционное реабилитационное лечение и информацию
|
Пациенты получат традиционное реабилитационное лечение (обратная школа).
Это лечение будет состоять из 4 сеансов групповой терапии каждую неделю, каждый сеанс длится 45 минут.
Содержание первого занятия будет образовательным (эргономика, демистификация боли), а остальные три будут включать физиотерапию, направленную на стабилизирующую тренировку: растяжка нижних конечностей; нахождение нейтрального положения позвоночника; активация стабилизаторов позвоночника (поперечная мышца живота и многораздельная мышца живота); укрепление мышц живота, разгибателей позвоночника и нижних конечностей; и проприоцептивный контроль (стабилизирующая кинезотерапия)
|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Пациенты будут получать такое же физиотерапевтическое лечение, что и в контрольной группе, и дополнительно они будут получать когнитивно-поведенческую терапию.
|
Пациенты получат традиционное реабилитационное лечение (обратная школа).
Это лечение будет состоять из 4 сеансов групповой терапии каждую неделю, каждый сеанс длится 45 минут.
Содержание первого занятия будет образовательным (эргономика, демистификация боли), а остальные три будут включать физиотерапию, направленную на стабилизирующую тренировку: растяжка нижних конечностей; нахождение нейтрального положения позвоночника; активация стабилизаторов позвоночника (поперечная мышца живота и многораздельная мышца живота); укрепление мышц живота, разгибателей позвоночника и нижних конечностей; и проприоцептивный контроль (стабилизирующая кинезотерапия)
Пациенты будут получать такое же физиотерапевтическое лечение, что и в контрольной группе, и дополнительно они будут получать когнитивно-поведенческую терапию. Целью вмешательства КПТ является изменение убеждений и поведения в отношении физической активности и избегания активности. Компоненты лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности: изменение в вопроснике Роланда-Морриса
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Опросник Роланда-Морриса является одним из наиболее широко используемых методов оценки инвалидности у пациентов с болью в пояснице и показал хорошие психометрические свойства (надежность и валидность).
Испанская версия RM будет заполнена пациентами.
Этот опросник был разработан для оценки боли в пояснице с 24 утверждениями, описывающими различные повседневные действия, на которые может повлиять боль в пояснице.
Участник должен выбрать те утверждения, которые описывают ограничения, вызванные болью в пояснице.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение боли, измеренное с помощью числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Боль: IMMPACT рекомендует использовать Числовые рейтинговые шкалы (NRS) в качестве основного критерия оценки эффективности в клинических испытаниях лечения хронической боли.
Шкала состоит из 11 цифр от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Будут использоваться две разные шкалы: одна для оценки боли в пояснице, а другая для оценки боли при ишиасе.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стратегии преодоления боли
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Стратегии преодоления боли: Опросник стратегий преодоления (CSQ) оценивает частоту нескольких когнитивных и поведенческих стратегий, чтобы справиться с болью.
Пациенты должны выбрать по шкале Лайкерта, как часто они используют каждую стратегию.
Он включает семь подшкал, шесть для когнитивных стратегий (игнорирование боли, переосмысление боли, отвлечение внимания, преодоление самоутверждений, катастрофизация, молитва/надежда) и одну подшкалу для поведенческих стратегий (уровень активности).
Этот опросник был апробирован на испанском населении и показал хорошие психометрические свойства для оценки пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью опросника HADS (больничная шкала тревоги и депрессии).
Этот опросник широко используется в клинической практике.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, где семь пунктов связаны с тревогой, а остальные семь связаны с депрессией.
Испанская версия показала хорошую внутреннюю согласованность и внешнюю достоверность, а также достаточную чувствительность для выявления клинически значимой депрессии.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ) будет использоваться для измерения этой области.
Шкала, состоящая из шестнадцати пунктов, разработанная для оценки убеждений и отношения пациентов к причинам и последствиям болей в пояснице.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен).
FABQ состоит из 2 субшкал.
Первая подшкала - это подшкала физической активности (FABQpa), состоит из семи пунктов и оценивает влияние физической активности на боль.
Вторая подшкала — это подшкала «Работа» (FABQw), состоящая из четырех пунктов, и она оценивает, как рабочая деятельность может влиять на боль.
Испанская версия показала отличные психометрические свойства.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение в катастрофизации
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает склонность рассматривать боль как угрозу с преувеличенными негативными последствиями для пациента.
Это шкала самоотчета из 13 пунктов, каждый пункт оценивает переживание боли, например: «Я боюсь, что боль усилится».
Участники оценивают частоту появления этих идей по шкале Лайкерта от 0 до 4, что означает 0 «никогда» и 4 «все время».
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Высокий балл по общему баллу PCS указывает на высокий уровень катастрофизации.
Испанская версия PCS продемонстрировала адекватные психометрические свойства.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение качества жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
SF-12 — это краткая версия Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
SF-12 содержит элементы, которые измеряют каждое из восьми понятий, включенных в SF-36, а именно: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения. из-за эмоциональных проблем и психического здоровья (психический дистресс и психологическое благополучие).
SF-12 содержит шестибалльную шкалу, по которой пациенты оценивали частоту и интенсивность каждого утверждения в течение последнего месяца.
|
пять периодов оценки (до лечения, после лечения и три последующих наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением: испанская адаптация опросника Борковека и Нау
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность лечением: будет использоваться адаптированная для испанского языка анкета Борковека и Нау (1972 г.).
Участники должны ответить по одиннадцатибалльной шкале (от 0 до 10) на несколько вопросов, касающихся их мнения о полученном лечении (например, насколько логичным было для них лечение; удовлетворены ли они; было ли лечение полезным; будут ли они рекомендовать лечение другим людям).
Клиницисты также будут оцениваться с помощью адаптированной версии анкеты относительно удовлетворенности программой лечения.
|
12 месяцев
|
|
Анализ барьеров для использования когнитивно-поведенческой терапии и коммуникационных и информационных технологий в лечении хронической боли в пояснице:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ барьеров для использования когнитивно-поведенческой терапии и коммуникационных и информационных технологий в лечении хронической боли в пояснице: этот анализ включает 3 группы пациентов, полученные в результате трех экспериментальных условий, по 8 пациентов в каждой, выбранных путем сбалансированной рандомизации для обеспечить вариативность по полу, возрасту, уровню образования и уровню использования информационных и коммуникационных технологий.
Мы будем применять стратегию фокус-группы, и она будет реализована в конце терапии.
Фокус-группы будут записаны и проанализированы с помощью методологии качественного анализа.
Мнение персонала клиники будет получено с помощью специальных анкет и заполнено клиницистами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-PI12-02710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .