Werkzaamheidsstudie van cognitieve gedragsbehandeling met ondersteuning van communicatie- en informatietechnologieën voor de behandeling van chronische lage rugpijn (POETS)
28 februari 2013 bijgewerkt door: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Cognitieve gedragsbehandeling met ondersteuning op het gebied van communicatie- en informatietechnologieën voor de behandeling van chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn te onderzoeken van een programma voor cognitieve gedragstherapie voor chronische lage-rugpijn, ondersteund door informatie- en communicatietechnologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Psychologische behandelingen zijn succesvol geweest bij de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLRP). De effectgroottes zijn echter nog bescheiden en er is ruimte voor verbetering. Een manier om vooruitgang te boeken op deze lijn is het verbeteren van therapietrouw en zelfmanagement door middel van informatie- en communicatietechnologieën (ICT). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn te onderzoeken van een Cognitive Behavioral Treatment (CGT) groepsprogramma voor CLRP ondersteund versus niet ondersteund door ICT's. Een secundaire doelstelling is het evalueren van de invloed van relevante variabelen op de respons op de behandeling. Ook zullen mogelijke belemmeringen bij de implementatie van CGT met en zonder ICT worden onderzocht.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 180 CLBP-patiënten die worden gerekruteerd in gespecialiseerde zorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie condities: Controlegroep (CG), Cognitief Gedragsprogramma (CBT) en CBT ondersteund door ICT (CBT + ICT). Deelnemers die tot de drie voorwaarden behoren, krijgen een conventioneel revalidatieprogramma (rugschool). Het CGT-groepsprogramma duurt zes sessies. De CGT + ICT zullen internet en sms gebruiken om de therapeutische strategieën tussen de sessies door en in de follow-ups bij hen thuis te oefenen. Primaire uitkomstvariabelen zijn zelfgerapporteerde handicap en pijnintensiteit. Beoordeling zal worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars in vijf momenten: voorbehandeling, nabehandeling en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. De invloed van catastroferen, angstvermijdingsopvattingen, angst en depressie als reactie op behandeling op de primaire uitkomsten zal ook worden geanalyseerd.
Discussie Deze studie zal gegevens laten zien van de mogelijke voordelen van het gebruik van ICT bij de verbetering van CBT voor de behandeling van CLRP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- minstens 6 maanden last heeft van lage rugpijn
- beschikbaarheid van mobiele telefoon om sms te ontvangen
- toegang tot computer met internetverbinding om gebruik te kunnen maken van het door ICT ondersteunde CBT-programma
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie
- niet bekwaam in het Spaans
- neurogene claudicatio of neurologische uitval
- voorgeschiedenis van wervelfracturen, eerdere lumbale operaties
- vertebrale infectie
- spinale of zenuwtumor
- ernstige psychische stoornis of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie ondersteund door ICT
De patiënten van deze groep krijgen dezelfde interventies als de CGT-groep, maar krijgen op twee verschillende manieren een versterking van de inhoud van de sessies: een webtool genaamd TEO (Emotional Therapy Online) en sms die naar de mobiele telefoon van de patiënt wordt gestuurd met herinneringen en versterkingen.
|
Patiënten krijgen de traditionele revalidatiebehandeling (rugschool).
Deze behandeling bestaat uit een wekelijkse groepstherapie van 4 sessies van 45 minuten.
De inhoud van de eerste sessie zal educatief zijn (ergonomie, pijndemystificatie) en de andere drie zullen fysiotherapie omvatten gericht op stabilisatietraining: strekken van de onderste ledematen; het vinden van de neutrale positie van de wervelkolom; activering van de wervelkolomstabilisator (transversus abdominis en multifidus); abdominale, spinale extensor en versterking van de onderste ledematen; en proprioceptieve controle (stabilisatiekinesitherapie)
Patiënten krijgen dezelfde behandeling in fysiotherapie als de controlegroep en daarnaast krijgen ze CBT. Het doel van de CGT-interventie is om veranderingen teweeg te brengen in de opvattingen en gedragingen over fysieke activiteit en het vermijden van activiteit. De onderdelen van de behandeling zijn:
De patiënten van deze groep krijgen dezelfde interventies als de CBT-groep, maar krijgen een versterking van de inhoud van de sessies op twee verschillende manieren, beide gebaseerd op ICT: een webtool genaamd TEO (Emotional Therapy Online), speciaal ontworpen om de therapeutische strategieën thuis; en sms die naar de mobiele telefoon van de patiënt wordt gestuurd met herinneringen en versterkingen.
De inhoud van de sessies zal verband houden met de therapeutische componenten, waaronder de CBT.
Patiënten hebben thuis toegang tot TEO met een persoonlijk wachtwoord.
Naast TEO zullen er tijdens de behandeling drie keer per week berichten via SMS worden verzonden en tijdens de follow-up één keer per week.
De berichten zullen bestaan uit herinneringen om het huiswerk te maken, samen met versterkingen van het werk en de inspanningen om hun gezondheid te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatiebehandeling en voorlichting
Patiënten krijgen de traditionele revalidatiebehandeling en voorlichting
|
Patiënten krijgen de traditionele revalidatiebehandeling (rugschool).
Deze behandeling bestaat uit een wekelijkse groepstherapie van 4 sessies van 45 minuten.
De inhoud van de eerste sessie zal educatief zijn (ergonomie, pijndemystificatie) en de andere drie zullen fysiotherapie omvatten gericht op stabilisatietraining: strekken van de onderste ledematen; het vinden van de neutrale positie van de wervelkolom; activering van de wervelkolomstabilisator (transversus abdominis en multifidus); abdominale, spinale extensor en versterking van de onderste ledematen; en proprioceptieve controle (stabilisatiekinesitherapie)
|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie (CBT)
Patiënten krijgen dezelfde behandeling in fysiotherapie als de controlegroep en daarnaast krijgen ze CBT.
|
Patiënten krijgen de traditionele revalidatiebehandeling (rugschool).
Deze behandeling bestaat uit een wekelijkse groepstherapie van 4 sessies van 45 minuten.
De inhoud van de eerste sessie zal educatief zijn (ergonomie, pijndemystificatie) en de andere drie zullen fysiotherapie omvatten gericht op stabilisatietraining: strekken van de onderste ledematen; het vinden van de neutrale positie van de wervelkolom; activering van de wervelkolomstabilisator (transversus abdominis en multifidus); abdominale, spinale extensor en versterking van de onderste ledematen; en proprioceptieve controle (stabilisatiekinesitherapie)
Patiënten krijgen dezelfde behandeling in fysiotherapie als de controlegroep en daarnaast krijgen ze CBT. Het doel van de CGT-interventie is om veranderingen teweeg te brengen in de opvattingen en gedragingen over fysieke activiteit en het vermijden van activiteit. De onderdelen van de behandeling zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap: verandering in de Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
De Roland-Morris-vragenlijst is een van de meest gebruikte meetinstrumenten om de handicap bij patiënten met lage-rugpijn te beoordelen en heeft goede psychometrische eigenschappen (betrouwbaarheid en validiteit) aangetoond.
De Spaanse versie van de RM wordt door de patiënten ingevuld.
Deze vragenlijst is ontworpen om lage-rugpijn te evalueren, met 24 uitspraken die verschillende dagelijkse activiteiten beschrijven die kunnen worden beïnvloed door lage-rugpijn.
De deelnemer moet die uitspraken selecteren die de beperkingen beschrijven die worden veroorzaakt door lage-rugpijn.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in pijn gemeten door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
Pijn: IMMPACT beveelt het gebruik aan van Numerical Rating Scales (NRS) als een kernuitkomstmaat voor werkzaamheid in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen.
De schaal bestaat uit 11 getallen variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en '10' voor 'Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
Er zullen twee verschillende schalen worden gebruikt, één om lage rugpijn te beoordelen en de andere om ischiaspijn te beoordelen
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in strategieën om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
Pijnbestrijdingsstrategieën: De Coping Strategies Questionnaire (CSQ) beoordeelt de frequentie van verschillende cognitieve en gedragsstrategieën om met pijn om te gaan.
Patiënten moeten op een Likert-schaal selecteren hoe vaak ze elke strategie gebruiken.
Het omvat zeven subschalen, zes voor cognitieve strategieën (pijn negeren, herinterpreteren van pijn, aandacht afleiden, omgaan met zelfverklaringen, catastroferen, bidden/hopen) en één subschaal voor gedragsstrategieën (activiteitsniveau).
Deze vragenlijst is gevalideerd onder de Spaanse bevolking en heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond voor de evaluatie van patiënten met chronische musculoskeletale pijn.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
Niveaus van angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Score).
Deze vragenlijst wordt veel gebruikt in de klinische praktijk.
De HADS is een schaal van veertien items waarvan zeven items betrekking hebben op angst en de overige zeven op depressie.
De Spaanse versie heeft een goede interne consistentie en externe validiteit laten zien, evenals een voldoende gevoeligheid om klinisch significante depressies te identificeren.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) zal worden gebruikt om dit domein te meten.
Is een schaal die is samengesteld uit zestien items die is ontwikkeld om de opvattingen en opvattingen van patiënten over de oorzaken en gevolgen van hun lage-rugpijn te beoordelen.
Deelnemers beoordelen hun instemming met elke stelling op een 7-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens).
De FABQ bestaat uit 2 subschalen.
De eerste subschaal is de Physical Activity subscale (FABQpa), bestaat uit zeven items en beoordeelt de effecten van fysieke activiteiten op pijn.
De tweede subschaal is de Work-subschaal (FABQw), samengesteld uit vier items en beoordeelt de manier waarop werkactiviteiten pijn kunnen beïnvloeden.
De Spaanse versie heeft uitstekende psychometrische eigenschappen laten zien.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in catastroferen
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de neiging om pijn te beschouwen als een bedreiging met overdreven negatieve gevolgen voor de patiënt.
Het is een zelfrapportageschaal met 13 items, elk item evalueert de pijnervaring, bijvoorbeeld: "Ik word bang dat de pijn erger zal worden".
Deelnemers beoordelen hoe vaak deze ideeën voorkomen, op een Likert-schaal van 0 tot 4 waarbij 0 "helemaal niet" en 4 "de hele tijd" zijn.
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Een hoge score op de totale PCS-score duidt op een hoge mate van catastroferen.
De Spaanse versie van PCS heeft adequate psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
De SF-12 is de verkorte versie van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
De SF-12 bevat items die elk van de acht concepten uit de SF-36 meten, namelijk fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen. vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische stress en psychisch welbevinden).
De SF-12 bevat zespuntsschalen waarop patiënten de frequentie en intensiteit van elke uitspraak in de afgelopen maand evalueerden.
|
vijf beoordelingsperioden (voorbehandeling, nabehandeling en drie follow-ups na 3, 6 en 12 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling: de Spaanse aanpassing van de vragenlijst Borkovec en Nau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling: Er zal gebruik worden gemaakt van de Spaanse bewerking van de vragenlijst van Borkovec en Nau (1972).
Deelnemers moeten op een elfpuntsschaal (0 tot 10) verschillende vragen beantwoorden over hun mening over de ontvangen behandeling (bijvoorbeeld hoe logisch de behandeling voor hen was; of ze tevreden zijn; of de behandeling nuttig was; of ze de behandeling aanbevelen aan andere mensen).
Clinici zullen ook worden beoordeeld met een aangepaste versie van de vragenlijst over tevredenheid met het behandelprogramma.
|
12 maanden
|
|
Analyse van de barrières voor het gebruik van cognitieve gedragstherapie en communicatie- en informatietechnologieën bij de behandeling van chronische lage-rugpijn:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van de belemmeringen voor het gebruik van cognitieve gedragstherapie en communicatie- en informatietechnologieën bij de behandeling van chronische lage-rugpijn: deze analyse omvat 3 groepen patiënten, resulterend uit de drie experimentele omstandigheden, samengesteld uit elk 8 patiënten, geselecteerd door een evenwichtige randomisatie om zorgen voor variabiliteit in geslacht, leeftijd, opleidingsniveau en gebruiksniveau van informatie- en communicatietechnologieën.
We zullen een focusgroepstrategie toepassen en deze zal aan het einde van de therapie worden bereikt.
De focusgroepen zullen worden opgenomen en geanalyseerd met kwalitatieve analysemethodiek.
De mening van het personeel van de kliniek wordt verkregen via ad-hocvragenlijsten en ingevuld door de clinici.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-PI12-02710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .