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Studio sull'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale con supporto sulle tecnologie della comunicazione e dell'informazione per la gestione della lombalgia cronica (POETS)

28 febbraio 2013 aggiornato da: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Trattamento cognitivo-comportamentale con il supporto delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione per la gestione della lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia a breve e lungo termine di un programma di trattamento cognitivo comportamentale per la lombalgia cronica supportato dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I trattamenti psicologici hanno avuto successo nel trattamento della lombalgia cronica (CLBP). Tuttavia le dimensioni dell'effetto sono ancora modeste e c'è spazio per miglioramenti. Un modo per progredire in questa linea è migliorare l'aderenza al trattamento e l'autogestione per mezzo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC). L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia a breve e lungo termine di un programma di gruppo di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per il CLBP supportato rispetto a quello non supportato dalle TIC. Un obiettivo secondario è valutare l'influenza delle variabili rilevanti nella risposta al trattamento. Saranno anche esaminate le possibili barriere nell'implementazione della CBT con e senza ICT.

Metodi: Verrà condotto un percorso controllato randomizzato con 180 pazienti con CLBP reclutati in cure specialistiche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre condizioni: gruppo di controllo (CG), programma cognitivo comportamentale (CBT) e CBT supportato da ICT (CBT + ICT). I partecipanti appartenenti alle tre condizioni riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale (back school). Il programma di gruppo CBT durerà sei sessioni. La CBT + ICT utilizzerà Internet e SMS per praticare le strategie terapeutiche tra le sessioni e nei follow-up nelle loro case. Le variabili di esito primarie sono la disabilità auto-riferita e l'intensità del dolore. La valutazione sarà effettuata da valutatori in cieco in cinque momenti: pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Verrà inoltre analizzata l'influenza del catastrofismo, delle convinzioni di evitamento della paura, dell'ansia e della depressione in risposta al trattamento negli esiti primari.

Discussione Questo studio mostrerà i dati sui possibili benefici dell'uso delle TIC nel miglioramento della CBT per il trattamento del CLBP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Domenech, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Baños Rosa, Psych PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Botella, Psych PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rocio Herrero, Psych
        • Sub-investigatore:
          • Azucena Garcia-Palacios, Psych PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lourdes Peñalver, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aida Ezzedine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • soffre di lombalgia da almeno 6 mesi
  • disponibilità di telefono cellulare per ricevere SMS
  • accesso al computer con connessione Internet per poter utilizzare il programma CBT supportato dall'ICT

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale
  • non esperto in spagnolo
  • claudicatio neurogeno o deficit neurologico
  • storia di frattura vertebrale, precedente intervento lombare
  • infezione vertebrale
  • tumore spinale o nervoso
  • grave disturbo mentale o abuso di sostanze o dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale supportata dalle TIC
I pazienti di questo gruppo riceveranno gli stessi interventi del gruppo CBT ma riceveranno un rinforzo del contenuto delle sessioni attraverso due modi diversi: uno strumento web denominato TEO (Emotional Therapy Online) e un SMS che invierà al cellulare dei pazienti con promemoria e rinforzi.
Altro: Trattamento riabilitativo e informazioni
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo (back school). Questo trattamento consisterà in una terapia di gruppo di 4 sessioni ogni settimana, con ciascuna sessione della durata di 45 minuti. Il contenuto della prima sessione sarà educativo (ergonomia, demistificazione del dolore) e gli altri tre includeranno la terapia fisica focalizzata sull'allenamento di stabilizzazione: stretching degli arti inferiori; trovare la posizione neutra della colonna vertebrale; attivazione dello stabilizzatore della colonna vertebrale (trasverso addominale e multifido); potenziamento degli estensori addominali, spinali e degli arti inferiori; e controllo propriocettivo (kinesiterapia di stabilizzazione)
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT)

I pazienti riceveranno lo stesso trattamento in terapia fisica rispetto al gruppo di controllo e inoltre riceveranno CBT. Lo scopo dell'intervento CBT è quello di produrre cambiamenti nelle convinzioni e nei comportamenti sull'attività fisica e sull'evitamento dell'attività. I componenti del trattamento sono:

  • Psicoeducazione per contrastare le idee sbagliate sulla lombalgia e puntare sull'importanza di mantenere un livello di attività adeguato.
  • Tecniche di ristrutturazione cognitiva
  • Terapia comportamentale e stimolazione dell'attività
  • Formazione sulle tecniche di autogestione del dolore (mindfulness e rilassamento). È una terapia di gruppo di 6 sessioni, con una sessione a settimana. Ogni gruppo sarà composto da 6-8 partecipanti. Sarà considerato un paziente che riceve il trattamento quando il paziente partecipa alle sessioni di valutazione e ad almeno 4 sessioni di CBT su 6.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale supportata dalle TIC
I pazienti di questo gruppo riceveranno gli stessi interventi del gruppo CBT ma riceveranno un rinforzo del contenuto delle sessioni attraverso due modi diversi, entrambi basati sulle TIC: uno strumento web denominato TEO (Emotional Therapy Online) appositamente progettato per praticare la terapia strategie a casa; e SMS che invierà al cellulare dei pazienti con promemoria e rinforzi. Il contenuto delle sessioni sarà correlato alle componenti terapeutiche anche sulla CBT. I pazienti accederanno a TEO da casa utilizzando una password personale. Oltre a TEO, i messaggi verranno inviati tramite SMS tre volte alla settimana durante il trattamento e una volta alla settimana durante il follow-up. I messaggi consisteranno in promemoria per fare i compiti insieme a rinforzi del lavoro e dello sforzo fatto per migliorare la loro salute.
Comparatore attivo: Trattamento riabilitativo e informazioni
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo e le informazioni
Altro: Trattamento riabilitativo e informazioni
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo (back school). Questo trattamento consisterà in una terapia di gruppo di 4 sessioni ogni settimana, con ciascuna sessione della durata di 45 minuti. Il contenuto della prima sessione sarà educativo (ergonomia, demistificazione del dolore) e gli altri tre includeranno la terapia fisica focalizzata sull'allenamento di stabilizzazione: stretching degli arti inferiori; trovare la posizione neutra della colonna vertebrale; attivazione dello stabilizzatore della colonna vertebrale (trasverso addominale e multifido); potenziamento degli estensori addominali, spinali e degli arti inferiori; e controllo propriocettivo (kinesiterapia di stabilizzazione)
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I pazienti riceveranno lo stesso trattamento in terapia fisica rispetto al gruppo di controllo e inoltre riceveranno CBT.
Altro: Trattamento riabilitativo e informazioni
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo (back school). Questo trattamento consisterà in una terapia di gruppo di 4 sessioni ogni settimana, con ciascuna sessione della durata di 45 minuti. Il contenuto della prima sessione sarà educativo (ergonomia, demistificazione del dolore) e gli altri tre includeranno la terapia fisica focalizzata sull'allenamento di stabilizzazione: stretching degli arti inferiori; trovare la posizione neutra della colonna vertebrale; attivazione dello stabilizzatore della colonna vertebrale (trasverso addominale e multifido); potenziamento degli estensori addominali, spinali e degli arti inferiori; e controllo propriocettivo (kinesiterapia di stabilizzazione)
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT)

I pazienti riceveranno lo stesso trattamento in terapia fisica rispetto al gruppo di controllo e inoltre riceveranno CBT. Lo scopo dell'intervento CBT è quello di produrre cambiamenti nelle convinzioni e nei comportamenti sull'attività fisica e sull'evitamento dell'attività. I componenti del trattamento sono:

  • Psicoeducazione per contrastare le idee sbagliate sulla lombalgia e puntare sull'importanza di mantenere un livello di attività adeguato.
  • Tecniche di ristrutturazione cognitiva
  • Terapia comportamentale e stimolazione dell'attività
  • Formazione sulle tecniche di autogestione del dolore (mindfulness e rilassamento). È una terapia di gruppo di 6 sessioni, con una sessione a settimana. Ogni gruppo sarà composto da 6-8 partecipanti. Sarà considerato un paziente che riceve il trattamento quando il paziente partecipa alle sessioni di valutazione e ad almeno 4 sessioni di CBT su 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità: modifica del questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Il questionario Roland-Morris è una delle misure più utilizzate per valutare la disabilità nei pazienti con lombalgia e ha mostrato buone proprietà psicometriche (affidabilità e validità). La versione spagnola del RM sarà completata dai pazienti. Questo questionario è stato progettato per valutare la lombalgia, con 24 affermazioni che descrivono diverse attività quotidiane che possono essere influenzate dalla lombalgia. Il partecipante deve selezionare quelle affermazioni che descrivono le limitazioni prodotte dalla lombalgia.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Variazione del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Dolore: IMMPACT raccomanda l'uso di Numerical Rating Scales (NRS) come misura di esito fondamentale dell'efficacia negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico. La scala è composta da 11 numeri che vanno da 0 a 10 con 0 che significa "Nessun dolore" e "10" che significa "Il dolore più forte che puoi immaginare". Verranno utilizzate due diverse scale, una per valutare la lombalgia e l'altra per valutare il dolore sciatalgia
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di coping del dolore
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Strategie di coping del dolore: il Coping Strategies Questionnaire (CSQ) valuta la frequenza di diverse strategie cognitive e comportamentali per far fronte al dolore. I pazienti devono selezionare in una scala di tipo Likert la frequenza con cui utilizzano ciascuna strategia. Comprende sette sottoscale, sei per le strategie cognitive (ignorare il dolore, reinterpretazione del dolore, distogliere l'attenzione, affrontare le affermazioni di sé, catastrofizzare, pregare/sperare) e una sottoscala per le strategie comportamentali (livello di attività). Questo questionario è stato validato nella popolazione spagnola e ha mostrato buone proprietà psicometriche nella valutazione dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Score). Questo questionario è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. L'HADS è una scala di quattordici elementi in cui sette degli elementi sono correlati all'ansia e gli altri sette sono correlati alla depressione. La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna e validità esterna, nonché un'adeguata sensibilità per identificare la depressione clinicamente significativa.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) verrà utilizzato per misurare questo dominio. È una scala composta da sedici item sviluppata per valutare le convinzioni e gli atteggiamenti dei pazienti circa le cause e le conseguenze della loro lombalgia. I partecipanti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti (0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo). Il FABQ consiste di 2 sottoscale. La prima sottoscala è la sottoscala dell'Attività Fisica (FABQpa), è composta da sette item, e valuta gli effetti delle attività fisiche sul dolore. La seconda sottoscala è la Sottoscala Lavoro (FABQw) composta da quattro item, e valuta il modo in cui le attività lavorative possono influenzare il dolore. La versione spagnola ha mostrato eccellenti proprietà psicometriche.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Cambiamento nella catastrofizzazione
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta la tendenza a considerare il dolore come una minaccia con esagerate conseguenze negative per il paziente. È una scala di autovalutazione di 13 item, ogni item valuta l'esperienza del dolore, ad esempio: "Ho paura che il dolore peggiori". I partecipanti valutano la frequenza con cui queste idee appaiono, su una scala di tipo likert che va da 0 a 4 dove 0 "per niente" e 4 "sempre". Il PCS fornisce un punteggio totale e tre sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Un punteggio elevato sul punteggio PCS totale indica un alto livello di catastrofizzazione. La versione spagnola di PCS ha dimostrato adeguate proprietà psicometriche.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
L'SF-12 è la versione sintetica del Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci. L'SF-12 contiene elementi che misurano ciascuno degli otto concetti inclusi nell'SF-36, ovvero funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e di salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). L'SF-12 contiene scale a sei punti in cui i pazienti hanno valutato la frequenza e l'intensità di ciascuna affermazione durante l'ultimo mese.
cinque periodi di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e tre follow-up a 3, 6 e 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il trattamento: l'adattamento spagnolo del questionario Borkovec e Nau
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione per il trattamento: verrà utilizzato l'adattamento spagnolo del questionario Borkovec e Nau (1972). I partecipanti devono rispondere su una scala di undici punti (da 0 a 10) a diverse domande sulla loro opinione sul trattamento ricevuto (ad esempio, quanto fosse logico il trattamento per loro; se sono soddisfatti; se il trattamento è stato utile; se lo avrebbero raccomandare il trattamento ad altre persone). I medici saranno inoltre valutati con una versione adattata del questionario riguardante la soddisfazione per il programma di trattamento.
12 mesi
Analisi delle barriere per l'uso della terapia cognitivo comportamentale e delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel trattamento della lombalgia cronica:
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi delle barriere per l'uso della terapia cognitivo-comportamentale e delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel trattamento della lombalgia cronica: questa analisi include 3 gruppi di pazienti, risultanti dalle tre condizioni sperimentali, composti da 8 pazienti ciascuno, selezionati da una randomizzazione bilanciata a assicurare la variabilità di genere, età, livelli di istruzione e livello di utilizzo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Applicheremo una strategia di focus group e sarà realizzata alla fine della terapia. I focus group saranno registrati e analizzati con metodologia di analisi qualitativa. Il parere del personale della clinica sarà raccolto su questionari ad hoc e compilati dai clinici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-PI12-02710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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