Effektstudie av kognitiv beteendebehandling med stöd av kommunikations- och informationsteknik för hantering av kronisk ländryggssmärta (POETS)
28 februari 2013 uppdaterad av: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Kognitiv beteendebehandling med stöd för kommunikations- och informationsteknik för hantering av kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka kort- och långtidseffekten av ett kognitivt beteendebehandlingsprogram för kronisk ländryggssmärta med stöd av informations- och kommunikationsteknik
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Psykologiska behandlingar har varit framgångsrika vid behandling av kronisk ländryggssmärta (CLBP). Effektstorlekarna är dock fortfarande blygsamma och det finns utrymme för förbättringar. Ett sätt att göra framsteg inom denna linje är att förbättra behandlingsföljsamhet och självförvaltning med hjälp av informations- och kommunikationsteknik (IKT). Syftet med denna studie är att undersöka effekten på kort och lång sikt av ett gruppprogram för kognitiv beteendebehandling (KBT) för CLBP-stödd kontra icke-stödd av ICT. Ett sekundärt mål är att utvärdera inverkan av relevanta variabler i behandlingssvar. Möjliga hinder för implementering av KBT med och utan IKT kommer också att undersökas.
Metoder: En randomiserad kontrollerad bana med 180 CLBP-patienter rekryterade inom specialiserad vård kommer att genomföras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre tillstånd: Kontrollgrupp (CG), Kognitivt beteendeprogram (KBT) och KBT som stöds av IKT (KBT + IKT). Deltagare som tillhör de tre tillstånden kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram (ryggskola). KBT-gruppprogrammet kommer att pågå i sex sessioner. KBT + IKT kommer att använda Internet och SMS för att praktisera de terapeutiska strategierna mellan sessionerna och i uppföljningarna i sina hem. Primära utfallsvariabler är självrapporterad funktionsnedsättning och smärtintensitet. Bedömningen kommer att utföras av blinda bedömare i fem ögonblick: förbehandling, efterbehandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljning. Inverkan av katastrofala, rädsla-undvikande övertygelser, ångest och depression som svar på behandling i de primära resultaten kommer också att analyseras.
Diskussion Denna studie kommer att visa data om de möjliga fördelarna med användningen av IKT för att förbättra KBT för behandling av CLBP
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 65 år
- lider av ländryggssmärta i minst 6 månader
- tillgänglighet av mobiltelefon för att få SMS
- tillgång till dator med internetuppkoppling för att kunna använda KBT-programmet som stöds av IKT
Exklusions kriterier:
- utvecklingsstörd
- inte behärskar spanska
- neurogen claudicatio eller neurologiskt underskott
- historia av vertebral fraktur, tidigare ländryggsoperation
- vertebral infektion
- spinal- eller nervtumör
- allvarlig psykisk störning eller missbruk eller beroende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi med stöd av IKT
Patienterna i denna grupp kommer att få samma insatser som KBT-gruppen men kommer att få en förstärkning av sessionernas innehåll på två olika sätt: ett webbverktyg vid namn TEO (Emotional Therapy Online) och SMS som skickas till patienternas mobiltelefon med påminnelser och förstärkningar.
|
Patienterna kommer att få den traditionella rehabiliteringsbehandlingen (back school).
Denna behandling kommer att bestå av en 4-sessions gruppterapi varje vecka, med varje session på 45 minuter.
Innehållet i det första passet kommer att vara pedagogiskt (ergonomi, smärtavmystifiering) och de andra tre kommer att innehålla sjukgymnastik inriktad på stabiliseringsträning: stretching av nedre extremiteter; hitta den neutrala ryggradens position; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis och multifidus); förstärkning av buken, ryggradens extensor och nedre extremiteter; och proprioceptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
Patienterna kommer att få samma behandling i sjukgymnastik som kontrollgruppen och dessutom får de KBT. Syftet med KBT-interventionen är att åstadkomma förändringar i föreställningar och beteenden om fysisk aktivitet och undvikande av aktivitet. Behandlingens komponenter är:
Patienterna i denna grupp kommer att få samma interventioner som KBT-gruppen men kommer att få en förstärkning av sessionernas innehåll på två olika sätt, båda baserade på IKT: ett webbverktyg som heter TEO (Emotional Therapy Online) speciellt utformat för att utöva den terapeutiska strategier hemma; och SMS som ska skickas till patienternas mobiltelefon med påminnelser och förstärkningar.
Innehållet i sessionerna kommer att relateras till de terapeutiska komponenterna inklusive KBT.
Patienter kommer åt TEO från sitt hem med hjälp av ett personligt lösenord.
Förutom TEO kommer meddelanden att skickas via SMS tre gånger i veckan under behandlingen och en gång i veckan under uppföljningen.
Meddelanden kommer att bestå av påminnelser om att göra läxorna tillsammans med förstärkningar av arbetet och ansträngningarna för att förbättra deras hälsa.
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsbehandling och information
Patienterna kommer att få den traditionella rehabiliteringsbehandlingen och informationen
|
Patienterna kommer att få den traditionella rehabiliteringsbehandlingen (back school).
Denna behandling kommer att bestå av en 4-sessions gruppterapi varje vecka, med varje session på 45 minuter.
Innehållet i det första passet kommer att vara pedagogiskt (ergonomi, smärtavmystifiering) och de andra tre kommer att innehålla sjukgymnastik inriktad på stabiliseringsträning: stretching av nedre extremiteter; hitta den neutrala ryggradens position; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis och multifidus); förstärkning av buken, ryggradens extensor och nedre extremiteter; och proprioceptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
|
|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi (KBT)
Patienterna kommer att få samma behandling i sjukgymnastik som kontrollgruppen och dessutom får de KBT.
|
Patienterna kommer att få den traditionella rehabiliteringsbehandlingen (back school).
Denna behandling kommer att bestå av en 4-sessions gruppterapi varje vecka, med varje session på 45 minuter.
Innehållet i det första passet kommer att vara pedagogiskt (ergonomi, smärtavmystifiering) och de andra tre kommer att innehålla sjukgymnastik inriktad på stabiliseringsträning: stretching av nedre extremiteter; hitta den neutrala ryggradens position; ryggradsstabilisatoraktivering (transversus abdominis och multifidus); förstärkning av buken, ryggradens extensor och nedre extremiteter; och proprioceptiv kontroll (stabiliseringskinesiterapi)
Patienterna kommer att få samma behandling i sjukgymnastik som kontrollgruppen och dessutom får de KBT. Syftet med KBT-interventionen är att åstadkomma förändringar i föreställningar och beteenden om fysisk aktivitet och undvikande av aktivitet. Behandlingens komponenter är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder: Förändring i Roland-Morris frågeformulär
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Roland-Morris Questionnaire är en av de mest använda måtten för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta, och den har visat goda psykometriska egenskaper (tillförlitlighet och validitet).
Den spanska versionen av RM kommer att kompletteras av patienterna.
Detta frågeformulär utformades för att utvärdera ländryggssmärta, med 24 påståenden som beskriver olika dagliga aktiviteter som kan påverkas av ländryggssmärta.
Deltagaren måste välja de påståenden som beskriver de begränsningar som orsakas av ländryggssmärta.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i smärta mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Smärta: IMMPACT rekommenderar användningen av Numerical Rating Scales (NRS) som ett centralt resultatmått på effektivitet i kliniska prövningar av behandlingar av kronisk smärta.
Skalan består av 11 tal som sträcker sig från 0 till 10 där 0 betyder "Ingen smärta" och "10" betyder "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
Två olika skalor kommer att användas, en för att bedöma ländryggssmärta och den andra för att bedöma ischiassmärta
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärthanteringsstrategier
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Smärthanteringsstrategier: Coping Strategies Questionnaire (CSQ) bedömer frekvensen av flera kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera smärta.
Patienterna måste välja i en Likert-skala hur ofta de använder varje strategi.
Den består av sju subskalor, sex för kognitiva strategier (ignorera smärta, omtolkning av smärta, avleda uppmärksamhet, klara självuttalanden, katastrofala, be/hoppas) och en subskala för beteendestrategier (aktivitetsnivå).
Detta frågeformulär har validerats i den spanska befolkningen och har visat goda psykometriska egenskaper för utvärdering av patienter med kronisk muskuloskeletal smärta.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Nivåer av ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av HADS-enkäten (Hospital Anxiety and Depression Score).
Detta frågeformulär används flitigt i klinisk praxis.
HADS är en skala med fjorton punkter där sju av punkterna är relaterade till ångest och de övriga sju är relaterade till depression.
Den spanska versionen har visat god intern konsistens och extern validitet, samt en adekvat känslighet för att identifiera kliniskt signifikant depression.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) kommer att användas för att mäta denna domän.
Är en skala sammansatt av sexton poster utvecklad för att bedöma patienters tro och attityder om orsakerna och konsekvenserna av deras ländryggssmärta.
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 6 = håller helt med).
FABQ består av 2 underskalor.
Den första underskalan är underskalan för fysisk aktivitet (FABQpa), som består av sju poster och bedömer effekterna av fysiska aktiviteter över smärta.
Den andra subskalan är Work subscale (FABQw) som består av fyra poster, och den bedömer hur arbetsaktiviteter kan påverka smärta.
Den spanska versionen har visat utmärkta psykometriska egenskaper.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i Catastrophizing
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer tendensen att betrakta smärta som ett hot med överdrivna negativa konsekvenser för patienten.
Det är en 13-punkts självrapporteringsskala, varje punkt utvärderar smärtupplevelsen, som ett exempel: "Jag blir rädd att smärtan ska bli värre".
Deltagarna bedömer frekvensen som dessa idéer dyker upp, på en likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 som är 0 "inte alls" och 4 "hela tiden".
PCS ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
En hög poäng på den totala PCS-poängen indikerar en hög nivå av katastrof.
Den spanska versionen av PCS har visat tillräckliga psykometriska egenskaper.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av SF-12-enkäten
Tidsram: fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
SF-12 är den korta versionen av Short Form Health Survey (SF-36) med 36 artiklar.
SF-12 innehåller artiklar som mäter vart och ett av de åtta koncept som ingår i SF-36, nämligen fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
SF-12 innehåller sexgradiga skalor där patienterna utvärderade frekvensen och intensiteten av varje uttalande under den senaste månaden.
|
fem bedömningsperioder (förbehandling, efterbehandling och tre uppföljningar vid 3, 6 och 12 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Spanska anpassningen av Borkovec och Nau frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Den spanska anpassningen av Borkovec och Nau frågeformuläret (1972) kommer att användas.
Deltagarna måste svara på en elvagradig skala (0 till 10) på flera frågor om sin åsikt om den mottagna behandlingen (till exempel hur logiken var behandlingen för dem; om de är nöjda; om behandlingen var användbar; om de skulle rekommendera behandlingen till andra).
Läkare kommer även att bedömas med en anpassad version av enkäten avseende nöjdhet med behandlingsprogrammet.
|
12 månader
|
|
Analys av barriärerna för användningen av kognitiv beteendeterapi och kommunikations- och informationsteknologier vid behandling av kronisk ländryggssmärta:
Tidsram: 12 månader
|
Analys av barriärerna för användningen av kognitiv beteendeterapi och kommunikations- och informationsteknologier vid behandling av kronisk ländryggssmärta: Denna analys inkluderar 3 grupper av patienter, resulterande från de tre experimentella tillstånden, sammansatt av 8 patienter vardera, valda genom en balanserad randomisering till säkerställa variation i kön, ålder, utbildningsnivåer och nivåernas användning av informations- och kommunikationsteknik.
Vi kommer att tillämpa en fokusgruppsstrategi och den kommer att genomföras i slutet av terapin.
Fokusgrupperna kommer att spelas in och analyseras med kvalitativ analysmetodik.
Klinikpersonalens åsikt kommer att inhämtas på ad-hoc-enkäter och fyllas i av klinikerna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-PI12-02710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .