A kognitív viselkedési kezelés hatékonysági tanulmánya kommunikációs és információs technológiák támogatásával a krónikus derékfájás kezelésére (POETS)
2013. február 28. frissítette: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Kognitív viselkedési kezelés kommunikációs és információs technológiák támogatásával a krónikus derékfájás kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a krónikus derékfájás kezelésére szolgáló kognitív viselkedési kezelési program rövid és hosszú távú hatékonyságának vizsgálata, információs és kommunikációs technológiák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A pszichológiai kezelések sikeresek voltak a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésében. A hatás mértéke azonban még mindig szerény, és van még mit javítani. Ezen a területen az előrelépés egyik módja a kezelési adherencia és az önmenedzselés információs és kommunikációs technológiák (IKT) segítségével történő javítása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kognitív viselkedési kezelési (CBT) csoportos program rövid és hosszú távú hatékonyságát a CLBP-re, az IKT-k által támogatott és nem támogatott között. Másodlagos cél a releváns változók hatásának értékelése a kezelésre adott válaszban. Megvizsgálják a CBT ICT-vel és anélkül történő megvalósításának lehetséges akadályait is.
Módszerek: Randomizált, ellenőrzött nyomvonalat végeznek 180 CLBP-beteggel, akiket speciális ellátásban vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen három feltételhez osztják be: Kontroll csoport (CG), Kognitív Viselkedési Program (CBT) és IKT-k által támogatott CBT (CBT + ICT). A három feltételhez tartozó résztvevők hagyományos rehabilitációs programban (back school) részesülnek. A CBT csoportos program hat ülésből áll majd. A CBT + ICT az internetet és az SMS-t fogja használni a terápiás stratégiák gyakorlására az ülések között és az otthoni nyomon követés során. Az elsődleges kimeneti változók a saját maguk által bejelentett fogyatékosság és a fájdalom intenzitása. Az értékelést elvakult értékelők öt pillanatban végzik el: előkezelés, utókezelés és 3, 6 és 12 hónapos követés. A katasztrofális, félelmet elkerülő hiedelmek, szorongás és depresszió kezelésre adott hatását is elemzik az elsődleges eredményekben.
Megbeszélés Ez a tanulmány adatokat mutat be az IKT-k használatának lehetséges előnyeiről a CBT javításában a CLBP kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 és 65 év között
- derékfájástól szenved legalább 6 hónapig
- mobiltelefon elérhetősége az SMS fogadásához
- internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez való hozzáférés az ICT által támogatott CBT program használatához
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció
- nem jártas spanyolul
- neurogén claudicatio vagy neurológiai deficit
- csigolyatörés az anamnézisben, korábbi ágyéki műtét
- csigolyafertőzés
- gerinc- vagy idegdaganat
- súlyos mentális zavar vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICT által támogatott kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a beavatkozásokat kapják, mint a CBT csoport, de kétféle módon kapnak megerősítést a foglalkozások tartalmáról: a TEO (Emotional Therapy Online) nevű webes eszközzel és SMS-ben, amelyet a betegek mobiltelefonjára küldenek. emlékeztetőkkel és erősítéssel.
|
A betegek a hagyományos rehabilitációs kezelésben (back school) részesülnek.
Ez a kezelés hetente 4 alkalomból álló csoportterápiából áll, minden ülés 45 percig tart.
Az első foglalkozás tartalma oktató jellegű (ergonómia, fájdalomcsillapítás), a másik három pedig a stabilizációs tréningre összpontosító fizikoterápiát tartalmazza: alsó végtag nyújtás; a semleges gerinchelyzet megtalálása; gerincstabilizátor aktiválása (transversus abdominis és multifidus); hasi, gerincfeszítő és alsó végtagok erősítése; és proprioceptív kontroll (stabilizáló kineziterápia)
A betegek ugyanazt a fizikoterápiás kezelést kapják, mint a kontrollcsoport, és emellett CBT-t is kapnak. A CBT-beavatkozás célja a fizikai aktivitással és a tevékenység elkerülésével kapcsolatos hiedelmek és viselkedésmódok megváltoztatása. A kezelés összetevői a következők:
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a beavatkozásokat kapják, mint a CBT csoport, de két különböző módon kapják meg az ülések tartalmának megerősítését, mindkettő IKT-n alapul: a TEO (Emotional Therapy Online) nevű webes eszközzel, amelyet kifejezetten a terápiás gyakorlatok gyakorlására terveztek. otthoni stratégiák; és SMS, amely emlékeztetőkkel és erősítéssel érkezik a betegek mobiltelefonjára.
Az ülések tartalma a terápiás komponensekhez kapcsolódik, beleértve a CBT-t is.
A betegek otthonukból személyes jelszóval érhetik el a TEO-t.
A kezelés ideje alatt a TEO-n kívül hetente háromszor, az utánkövetés során pedig hetente egyszer küldünk SMS-ben üzenetet.
Az üzenetek emlékeztetőkből állnak a házi feladat elvégzésére, valamint az egészségük javítására tett erőfeszítések megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitációs kezelés és tájékoztatás
A betegek a hagyományos rehabilitációs kezelést és tájékoztatást kapják
|
A betegek a hagyományos rehabilitációs kezelésben (back school) részesülnek.
Ez a kezelés hetente 4 alkalomból álló csoportterápiából áll, minden ülés 45 percig tart.
Az első foglalkozás tartalma oktató jellegű (ergonómia, fájdalomcsillapítás), a másik három pedig a stabilizációs tréningre összpontosító fizikoterápiát tartalmazza: alsó végtag nyújtás; a semleges gerinchelyzet megtalálása; gerincstabilizátor aktiválása (transversus abdominis és multifidus); hasi, gerincfeszítő és alsó végtagok erősítése; és proprioceptív kontroll (stabilizáló kineziterápia)
|
|
Kísérleti: kognitív viselkedésterápia (CBT)
A betegek ugyanazt a fizikoterápiás kezelést kapják, mint a kontrollcsoport, és emellett CBT-t is kapnak.
|
A betegek a hagyományos rehabilitációs kezelésben (back school) részesülnek.
Ez a kezelés hetente 4 alkalomból álló csoportterápiából áll, minden ülés 45 percig tart.
Az első foglalkozás tartalma oktató jellegű (ergonómia, fájdalomcsillapítás), a másik három pedig a stabilizációs tréningre összpontosító fizikoterápiát tartalmazza: alsó végtag nyújtás; a semleges gerinchelyzet megtalálása; gerincstabilizátor aktiválása (transversus abdominis és multifidus); hasi, gerincfeszítő és alsó végtagok erősítése; és proprioceptív kontroll (stabilizáló kineziterápia)
A betegek ugyanazt a fizikoterápiás kezelést kapják, mint a kontrollcsoport, és emellett CBT-t is kapnak. A CBT-beavatkozás célja a fizikai aktivitással és a tevékenység elkerülésével kapcsolatos hiedelmek és viselkedésmódok megváltoztatása. A kezelés összetevői a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosságban: Változás a Roland-Morris kérdőívben
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
A Roland-Morris Kérdőív az egyik legszélesebb körben használt mérési eszköz a derékfájásban szenvedő betegek rokkantságának felmérésére, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (megbízhatóság és érvényesség).
Az RM spanyol változatát a betegek készítik el.
Ez a kérdőív a derékfájás értékelésére készült, és 24 állítást tartalmaz, amelyek különböző napi tevékenységeket írnak le, amelyeket a derékfájás befolyásolhat.
A résztvevőnek ki kell választania azokat az állításokat, amelyek leírják a derékfájás okozta korlátokat.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) mért változása
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
Fájdalom: Az IMMPACT a Numerical Rating Scales (NRS) használatát javasolja a hatékonyság alapvető mércéjeként a krónikus fájdalom kezelésének klinikai vizsgálataiban.
A skála 11 számjegyből áll, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyit csak el tudsz képzelni”.
Két különböző skálát használunk, az egyiket a derékfájás, a másik pedig az isiász fájdalom értékelésére
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomkezelési stratégiákban
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
Fájdalommegküzdési stratégiák: A Coping Strategies Questionnaire (CSQ) számos kognitív és viselkedési stratégia gyakoriságát méri fel a fájdalom kezelésére.
A betegeknek egy Likert-típusú skálán kell kiválasztaniuk, hogy milyen gyakran használják az egyes stratégiákat.
Hét alskálát tartalmaz, hatot a kognitív stratégiákhoz (fájdalom figyelmen kívül hagyása, fájdalom újraértelmezése, figyelemelterelés, önkijelentések megküzdése, katasztrofizálás, imádkozás/reménykedés) és egy alskálát a viselkedési stratégiákhoz (aktivitási szint).
Ezt a kérdőívet a spanyol populációban validálták, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek értékelésében.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
A szorongás és a depresszió szintjét a HADS kérdőív (Hospital Anxiety and Depression Score) segítségével értékeljük.
Ezt a kérdőívet széles körben használják a klinikai gyakorlatban.
A HADS egy tizennégy tételes skála, ahol hét elem a szorongáshoz, a többi hét pedig a depresszióhoz kapcsolódik.
A spanyol változat jó belső konzisztenciát és külső érvényességet, valamint megfelelő érzékenységet mutatott a klinikailag jelentős depresszió azonosításához.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
|
Változás a félelemkerülő hiedelmekben
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) segítségével mérjük ezt a tartományt.
Egy tizenhat tételből álló skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek meggyőződését és attitűdjét a derékfájás okairól és következményeiről.
A résztvevők egy 7-pontos Likert-skálán értékelik, hogy egyetértenek-e az egyes állításokkal (0 = teljesen nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek).
A FABQ 2 alskálából áll.
Az első alskála a fizikai aktivitás alskála (FABQpa), amely hét tételből áll, és a fizikai tevékenységek fájdalomra gyakorolt hatását értékeli.
A második alskála a munka alskála (FABQw), amely négy elemből áll, és azt méri fel, hogy a munkatevékenységek hogyan befolyásolhatják a fájdalmat.
A spanyol változat kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
|
Változás a katasztrófában
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) azt a tendenciát értékeli, hogy a fájdalmat fenyegetésnek tekintik, amely túlzott negatív következményekkel jár a páciensre nézve.
Ez egy 13 tételes önbevallási skála, minden elem a fájdalomélményt értékeli, példaként: „Félek, hogy a fájdalom súlyosbodni fog”.
A résztvevők értékelik, hogy milyen gyakorisággal jelennek meg ezek az ötletek, egy likert típusú skálán, amely 0-tól 4-ig terjed, azaz 0 „egyáltalán nem” és 4 „mindig”.
A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
A teljes PCS-pontszám magas pontszáma a katasztrófa magas szintjét jelzi.
A PCS spanyol verziója megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott be.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
|
Az SF-12 kérdőív által értékelt életminőség változása
Időkeret: öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
Az SF-12 a 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) rövid változata.
Az SF-12 olyan elemeket tartalmaz, amelyek az SF-36-ban szereplő nyolc fogalom mindegyikét mérik, nevezetesen a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészséget, a vitalitást (energia/fáradtság), a szociális működést, a szerepkorlátozásokat. érzelmi problémák és mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét) miatt.
Az SF-12 hatpontos skálákat tartalmaz, ahol a betegek értékelték az egyes kijelentések gyakoriságát és intenzitását az elmúlt hónap során.
|
öt értékelési időszak (előkezelés, utókezelés és három követés 3, 6 és 12 hónapos korban).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség: Borkovec és Nau kérdőív spanyol adaptációja
Időkeret: 12 hónap
|
Elégedettség a kezeléssel: Borkovec és Nau kérdőív (1972) spanyol adaptációját használjuk.
A résztvevőknek egy tizenegy fokozatú skálán (0-tól 10-ig) több kérdésre kell válaszolniuk a kapott kezeléssel kapcsolatos véleményükről (például mennyire volt logikus számukra a kezelés; elégedettek-e; hasznos volt-e a kezelés; tennének-e ajánlja a kezelést másoknak).
A klinikusokat a kérdőív adaptált változatával is értékelik a kezelési programmal való elégedettségre vonatkozóan.
|
12 hónap
|
|
A kognitív viselkedésterápia, valamint a kommunikációs és információs technológiák alkalmazásának akadályainak elemzése a krónikus derékfájás kezelésében:
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív viselkedésterápia, valamint a kommunikációs és információs technológiák krónikus derékfájás kezelésében való alkalmazásának korlátainak elemzése: Ez az elemzés 3 betegcsoportot foglal magában, a három kísérleti állapot eredményeként, egyenként 8 betegből álló, kiegyensúlyozott randomizálással kiválasztva. változatosságot biztosítanak a nemek, életkorok, iskolai végzettségek, valamint az információs és kommunikációs technológiák használatának szintjében.
Fókuszcsoportos stratégiát alkalmazunk, és ez a terápia végén megvalósul.
A fókuszcsoportokat rögzítjük és kvalitatív elemzési módszertannal elemezzük.
A klinika személyzetének véleményét ad-hoc kérdőíveken szerzik be, és a klinikusok töltik ki.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-PI12-02710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .