用量範囲調査 (RESET)
2015年3月5日 更新者：Neothetics, Inc
臍周囲領域に皮下脂肪がある健康なLIPO-202患者の安全性と有効性に関する用量範囲調査
用量範囲調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ
- United States, California
-
Encinitas、California、アメリカ
- United States, California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- United States, California
-
San Diego、California、アメリカ
- United States, California
-
Santa Ana、California、アメリカ
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove、Illinois、アメリカ
- United States, Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- United States, New York
-
Smithtown、New York、アメリカ
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- United States, North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Plano、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上 臍周囲領域の皮下脂肪 BMI 30 kg/msq 未満 安定した食事と運動、および体重
除外基準:
臍周囲領域の皮下脂肪の治療歴（脂肪吸引、腹部形成術など） 薬物に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LIPO-202、低
薬剤: キシナホ酸サルメテロール
|
他の名前：
|
|
実験的：LIPO-202 ミッド
薬剤: キシナホ酸サルメテロール
|
他の名前：
|
|
実験的：LIPO-202、ハイ
薬剤: キシナホ酸サルメテロール
|
他の名前：
|
|
実験的：LIPO-202、プラセボ
薬: プラセボ
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：8週間の治療
|
身体検査、バイタルサイン、注射の臨床評価、臨床検査、有害事象
|
8週間の治療
|
|
全体的な臨床医の腹部知覚スケールスコアの変化（ベースラインおよび9週間）
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
全体的な患者の腹部知覚スケールスコアの変化（ベースラインおよび9週間）
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
腹囲の変化（ベースラインと9週間）
時間枠：9週間
|
腹囲
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Photonumeric腹部知覚スケールスコアの変化（ベースラインおよび9週間）
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
患者が報告した腹部知覚スコアの結果の変化（ベースラインおよび9週間）
時間枠：9週間
|
9週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹部皮下脂肪組織の厚さの変化（ベースラインおよび9週間）
時間枠：9週間
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Murray C Maytom, MBChB, MBA、Neothetics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPO-202-CL-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。