- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01802723
Annosaluetutkimus (RESET)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Neothetics, Inc
Annosaluetutkimus terveiden LIPO-202-potilaiden turvallisuudesta ja tehosta, joilla on ihonalaista rasvaa periumbikaalisella alueella
Annosaluetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat
- United States, Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18-vuotiaat mukaan lukien Ihonalainen rasva periumbikaalisella alueella BMI <30 kg/msq Vakaa ruokavalio ja liikunta sekä ruumiinpaino
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi ihonalaisen rasvan hoito periumbikaalisella alueella (rasvaimu, abdominoplastia jne.) Tunnettu yliherkkyys lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LIPO-202, matala
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LIPO-202, mid
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LIPO-202, korkea
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LIPO-202, Placebo
Lääke: Placebo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikon hoito
|
fyysinen tutkimus, elintoiminnot, injektion kliininen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat
|
8 viikon hoito
|
Muutos globaalissa kliinikon vatsahavaintoasteikon pisteissä (perustaso ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa potilaan vatsahavainnon pistemäärässä (perustilanne ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos (lähtötaso ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
vatsan ympärysmitta
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos fotonumeerisessa vatsan havainnon asteikkopisteissä (perustilanne ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa vatsan havaintopisteissä (perustilanne ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ihonalaisen vatsan rasvakudoksen paksuudessa (lähtötaso ja 9 viikkoa)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPO-202-CL-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääke: Placebo
-
Johns Hopkins UniversityLa Jolla Institute for Allergy & Immunology; Myra Reinhardt FoundationValmis
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta