Dosintervallstudie (RESET)
5 mars 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc
En dosvarierande studie av säkerheten och effekten av LIPO-202 friska patienter med subkutant fett i det periumbilical området
Dosintervallstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Encinitas, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- United States, California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna
- United States, Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- United States, New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- United States, North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 år inklusive Subkutant fett i periumbilical området BMI <30 kg/msq Stabil kost och träning och kroppsvikt
Exklusions kriterier:
Tidigare behandling av subkutant fett i periumbilical området (fettsugning, bukplastik etc.) Känd överkänslighet mot läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIPO-202, låg
Läkemedel: salmeterol xinafoat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIPO-202, mitten
Läkemedel: salmeterol xinafoat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIPO-202, hög
Läkemedel: salmeterol xinafoat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIPO-202, Placebo
Läkemedel: Placebo
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 8 veckors behandling
|
fysisk undersökning, vitala tecken, klinisk bedömning av injektion, kliniska laboratorietester och biverkningar
|
8 veckors behandling
|
|
Förändring i den globala läkarens bukuppfattningsskalapoäng (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
Förändring i den globala patientens bukuppfattningsskalapoäng (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
Förändring i bukens omkrets (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
bukens omkrets
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fotonumerisk bukperceptionsskala (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterat resultat för bukperceptionspoäng (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i tjockleken på subkutan bukfettvävnad (baslinje och 9 veckor)
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- LIPO-202-CL-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .