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Dosisbereichsstudie (RESET)

5. März 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 bei gesunden Patienten mit subkutanem Fett im periumbilikalen Bereich

Dosisbereichsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
        • United States, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • United States, Illinois
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre inklusive Subkutanes Fett im periumbilikalen Bereich BMI <30 kg/msq Stabile Ernährung, Bewegung und Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung von Unterhautfett im periumbilikalen Bereich (Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung usw.). Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPO-202, Niedrig
Medikament: Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Medikament: Salmeterolxinafoat
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimental: LIPO-202, Mitte
Medikament: Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Medikament: Salmeterolxinafoat
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimental: LIPO-202, Hoch
Medikament: Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Medikament: Salmeterolxinafoat
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimental: LIPO-202, Placebo
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Medikament: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung der Injektion, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse
8 Wochen Behandlung
Veränderung des globalen Scores der Bauchwahrnehmungsskala des Arztes (Ausgangswert und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Veränderung des globalen Skalenwerts für die Bauchwahrnehmung des Patienten (Ausgangswert und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Veränderung des Bauchumfangs (Ausgangswert und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
Bauchumfang
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der photonumerischen Bauchwahrnehmungsskala (Grundlinie und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses für den Bauchwahrnehmungs-Score (Ausgangswert und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des subkutanen Bauchfettgewebes (Ausgangswert und 9 Wochen)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-202-CL-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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