Dosis variërende studie (RESET)
5 maart 2015 bijgewerkt door: Neothetics, Inc
Een dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van LIPO-202 gezonde patiënten met onderhuids vet in het periumbilicale gebied
Dosis variërende studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
472
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten
- United States, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- United States, New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- United States, North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar inclusief Onderhuids vet in het periumbilicale gebied BMI <30 kg/m2 Stabiel dieet en lichaamsbeweging en lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande behandeling van onderhuids vet in het periumbilicale gebied (liposuctie, buikwandcorrectie, enz.) Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIPO-202, laag
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIPO-202, midden
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIPO-202, Hoog
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIPO-202, Placebo
Medicijn: Placebo
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische beoordeling van injectie, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
|
8 weken behandeling
|
|
Verandering in de globale score van de abdominale waarnemingsschaal van de arts (baseline en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Verandering in de globale score van de buikperceptieschaal van de patiënt (baseline en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Verandering in buikomtrek (baseline en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
buikomtrek
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de score van de fotonumerieke buikperceptieschaal (basislijn en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat voor buikperceptiescore (baseline en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dikte van onderhuids vetweefsel in de onderbuik (baseline en 9 weken)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- LIPO-202-CL-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .