Estudio de rango de dosis (RESET)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc
Un estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia de pacientes sanos con LIPO-202 con grasa subcutánea en el área periumbilical
Estudio de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
472
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- United States, California
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- United States, California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- United States, California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- United States, California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
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-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
- United States, Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- United States, New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- United States, North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- United States, Tennessee
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años inclusive Grasa subcutánea en el área periumbilical IMC <30 kg/msq Dieta estable y ejercicio y peso corporal
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo de la grasa subcutánea en la zona periumbilical (liposucción, abdominoplastia, etc.) Hipersensibilidad conocida a fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIPO-202, bajo
Fármaco: xinafoato de salmeterol
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Otros nombres:
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Experimental: LIPO-202, Medio
Fármaco: xinafoato de salmeterol
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Otros nombres:
|
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Experimental: LIPO-202, Alto
Fármaco: xinafoato de salmeterol
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Otros nombres:
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Experimental: LIPO-202, Placebo
Fármaco: Placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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examen físico, signos vitales, evaluación clínica de la inyección, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos
|
8 semanas de tratamiento
|
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Cambio en la puntuación global de la escala de percepción abdominal del médico (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Cambio en la puntuación global de la escala de percepción abdominal del paciente (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
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Cambio en la circunferencia abdominal (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Circunferencia abdominal
|
9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de percepción abdominal fotonumérica (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
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Cambio en el resultado informado por el paciente para la puntuación de percepción abdominal (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el grosor del tejido adiposo abdominal subcutáneo (línea de base y 9 semanas)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- LIPO-202-CL-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .