- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802723
Estudo de variação de dose (RESET)
5 de março de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc
Um estudo de variação de dose da segurança e eficácia de pacientes saudáveis LIPO-202 com gordura subcutânea na área periumbilical
Estudo de variação de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- United States, California
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- United States, California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- United States, California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- United States, California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- United States, California
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
- United States, Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- United States, Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- United States, New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- United States, North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- United States, Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
>18 anos de idade inclusive Gordura subcutânea na área periumbilical IMC <30 kg/msq Dieta estável e exercício e peso corporal
Critério de exclusão:
Tratamento prévio de gordura subcutânea na área periumbilical (lipoaspiração, abdominoplastia, etc.) Hipersensibilidade conhecida a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LIPO-202, Baixo
Medicamento: xinafoato de salmeterol
|
Outros nomes:
|
Experimental: LIPO-202, Médio
Medicamento: xinafoato de salmeterol
|
Outros nomes:
|
Experimental: LIPO-202, Alto
Medicamento: xinafoato de salmeterol
|
Outros nomes:
|
Experimental: LIPO-202, Placebo
Droga: Placebo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
exame físico, sinais vitais, avaliação clínica da injeção, exames laboratoriais clínicos e eventos adversos
|
8 semanas de tratamento
|
Mudança na pontuação da escala de percepção abdominal do clínico global (linha de base e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Mudança na pontuação global da escala de percepção abdominal do paciente (linha de base e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Mudança na circunferência abdominal (basal e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
circunferência abdominal
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na pontuação da escala de percepção abdominal fotonumérica (linha de base e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Mudança no resultado relatado pelo paciente para pontuação de percepção abdominal (linha de base e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na espessura do tecido adiposo abdominal subcutâneo (basal e 9 semanas)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- LIPO-202-CL-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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