Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsstudie (RESET)

5. mars 2015 oppdatert av: Neothetics, Inc

En dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av LIPO-202 friske pasienter med subkutant fett i periumbilicalområdet

Dosevariasjonsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • United States, California
      • Encinitas, California, Forente stater
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • United States, California
      • San Diego, California, Forente stater
        • United States, California
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • United States, California
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater
        • United States, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • United States, Illinois
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • United States, New York
      • Smithtown, New York, Forente stater
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • United States, North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • United States, North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Plano, Texas, Forente stater
        • United States, Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år inkludert Subkutant fett i periumbilical området BMI <30 kg/msq Stabil kosthold og trening og kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling av subkutant fett i det periumbilicale området (fettsuging, abdominoplastikk etc.) Kjent overfølsomhet for legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIPO-202, lav
Legemiddel: salmeterol xinafoat
Legemiddel: Legemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navn:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202, Midt
Legemiddel: salmeterol xinafoat
Legemiddel: Legemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navn:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202, høy
Legemiddel: salmeterol xinafoat
Legemiddel: Legemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navn:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202, Placebo
Medikament: Placebo
Legemiddel: Medikament: Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 8 ukers behandling
fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk vurdering av injeksjon, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser
8 ukers behandling
Endring i global klinikers abdominal persepsjonsscore (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Endring i global pasientscore for abdominal persepsjonsskala (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Endring i abdominal omkrets (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
abdominal omkrets
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fotonumerisk abdominal persepsjonsskala (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Endring i pasientrapportert resultat for abdominal persepsjonsscore (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i subkutan abdominal fettvevstykkelse (grunnlinje og 9 uker)
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikament: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere