Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse (RESET)

5. marts 2015 opdateret af: Neothetics, Inc

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LIPO-202 raske patienter med subkutant fedt i det periumbilicale område

Dosisvariationsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • United States, California
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater
        • United States, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • United States, Illinois
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år inklusive Subkutant fedt i det periumbilicale område BMI <30 kg/msq Stabil kost og motion og kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling af subkutant fedt i det periumbilicale område (fedtsugning, abdominoplastik osv.) Kendt overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIPO-202, lav
Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Medicin: Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navne:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentel: LIPO-202, Mid
Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Medicin: Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navne:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentel: LIPO-202, høj
Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Medicin: Lægemiddel: salmeterol xinafoat
Andre navne:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Eksperimentel: LIPO-202, Placebo
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Lægemiddel: Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 8 ugers behandling
fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk vurdering af injektion, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser
8 ugers behandling
Ændring i global kliniker abdominal perception skala score (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Ændring i global patientabdominal perception skala score (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Ændring i abdominal omkreds (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
abdominal omkreds
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fotonumerisk abdominal perception skala score (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Ændring i patientrapporteret resultat for abdominal perceptionsscore (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i subkutan abdominal fedtvævstykkelse (baseline og 9 uger)
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neothetics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPO-202-CL-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner