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Étude de dosage (RESET)

5 mars 2015 mis à jour par: Neothetics, Inc

Une étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité de LIPO-202 chez des patients en bonne santé présentant de la graisse sous-cutanée dans la région périombilicale

Étude de dosage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • United States, California
      • Encinitas, California, États-Unis
        • United States, California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • United States, California
      • San Diego, California, États-Unis
        • United States, California
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • United States, California
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis
        • United States, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • United States, Illinois
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • United States, New York
      • Smithtown, New York, États-Unis
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • United States, North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • United States, North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • United States, Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • United States, Texas
      • Plano, Texas, États-Unis
        • United States, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

>18 ans inclus Graisse sous-cutanée dans la zone péri-ombilicale IMC <30 kg/m² Alimentation et exercice physique stables et poids corporel

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur de la graisse sous-cutanée dans la région péri-ombilicale (liposuccion, abdominoplastie, etc.) Hypersensibilité connue aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIPO-202, Faible
Médicament : xinafoate de salmétérol
Médicament: Médicament : xinafoate de salmétérol
Autres noms:
  • Salmétérol
  • LIPO-202
Expérimental: LIPO-202, moyen
Médicament : xinafoate de salmétérol
Médicament: Médicament : xinafoate de salmétérol
Autres noms:
  • Salmétérol
  • LIPO-202
Expérimental: LIPO-202, élevé
Médicament : xinafoate de salmétérol
Médicament: Médicament : xinafoate de salmétérol
Autres noms:
  • Salmétérol
  • LIPO-202
Expérimental: LIPO-202, Placebo
Médicament : Placebo
Médicament: Médicament : Placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 8 semaines de traitement
examen physique, signes vitaux, évaluation clinique de l'injection, tests de laboratoire clinique et événements indésirables
8 semaines de traitement
Modification du score global de l'échelle de perception abdominale du clinicien (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
9 semaines
Modification du score global de l'échelle de perception abdominale du patient (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
9 semaines
Modification de la circonférence abdominale (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
circonférence abdominale
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'échelle de perception abdominale photonumérique (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
9 semaines
Modification du résultat rapporté par le patient pour le score de perception abdominale (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur du tissu adipeux abdominal sous-cutané (au départ et à 9 semaines)
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neothetics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPO-202-CL-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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