Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek (RESET)

5. března 2015 aktualizováno: Neothetics, Inc

Studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 zdravých pacientů s podkožním tukem v periumbilikální oblasti

Studie rozmezí dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • United States, California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • United States, California
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy
        • United States, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • United States, Illinois
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

>18 let včetně Podkožní tuk v periumbilikální oblasti BMI <30 kg/m2 Stabilní strava a cvičení a tělesná hmotnost

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba podkožního tuku v periumbilikální oblasti (liposukce, abdominoplastika atd.) Známá přecitlivělost na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIPO-202, Nízká
Lék: salmeterol xinafoát
Lék: Lék: salmeterol xinafoát
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimentální: LIPO-202, Střed
Lék: salmeterol xinafoát
Lék: Lék: salmeterol xinafoát
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimentální: LIPO-202, vys
Lék: salmeterol xinafoát
Lék: Lék: salmeterol xinafoát
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • LIPO-202
Experimentální: LIPO-202, placebo
Lék: Placebo
Lék: Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 8týdenní léčba
fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické hodnocení injekce, klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky
8týdenní léčba
Změna skóre na stupnici globálního vnímání břicha u lékaře (výchozí stav a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna v globálním skóre škály vnímání břicha pacienta (výchozí stav a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna obvodu břicha (výchozí hodnota a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
obvod břicha
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre stupnice fotonumerického vnímání břicha (výchozí stav a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna ve výsledku hlášeném pacientem pro skóre břišní percepce (výchozí stav a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky podkožní abdominální tukové tkáně (výchozí stav a 9 týdnů)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neothetics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Murray C Maytom, MBChB, MBA, Neothetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-202-CL-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit