ポルティコ弁を装着した患者の5年間の観察 (PORTICO-1)
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
ポルティコ™ バルブを移植された患者の国際長期追跡研究
この研究では、5 年間の追跡調査を通じて、重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者に、デリバリー システムとローディング システムを使用して移植された市販のポルティコ バルブの性能と安全性プロファイルをさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的弁置換術のリスクが高い重度の症候性大動脈弁狭窄症患者におけるポルティコ弁の中期的な安全性と性能を評価するために設計された、同時または一致対照のない国際的な多施設共同前向き非無作為化臨床調査です。 主要エンドポイントは、1 年間の全死因死亡率です。 さらに、ポルティコ弁の性能と安全性プロファイルは、移植後 30 日、1 年、および 1 年ごとにさらに評価されます。
調査は、ヨーロッパ、中東、アフリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドの約 15 か国の約 65 のセンターで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1032
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Brighton、イギリス
- The Royal Sussex Country Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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Morriston、イギリス
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Reẖovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Alessandria、イタリア
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa、イタリア
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan、イタリア
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan、イタリア
- PoliclinicoSan Donato
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza、イタリア
- Policlinico di Monza
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- St Andrews Hospital
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Auchenflower、オーストラリア
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Parkville、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards、オーストラリア
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa、カナダ
- Ottawa Heart Institute
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Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John、カナダ
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Vancouver、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Zurich、スイス
- Universitatspital Spital Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau、ドイツ
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、ドイツ
- St Johannes Hospital
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Rennes、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil Toulouse
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Antwerp、ベルギー
- Az Middelheim
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege、ベルギー
- CHR Citadelle
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) を伴うコホート A およびコホート B で構成されます。
コホート A: Portico I 研究に直接登録された患者。
コホート B: 以前の SJM が後援した規制 (市販前) 調査および最初の人での試験に移植された患者で、最初の調査への参加の完了後、ポルティコ I 調査での継続的なフォローアップに同意した患者。
説明
包含基準:
- -患者は、臨床調査に参加する前に、患者のインフォームドコンセントに署名しています。
- 患者は、Heart Team の決定に従って Portico Valve インプラントを紹介されているか、SJM が後援する規制または first-in-human 試験への参加により、Portico Valve を受けています。
患者は老人性変性大動脈弁狭窄を有しており、心エコーで得られた基準によって確認されました*:
- -初期大動脈弁面積（AVA）が1.0cm2以下（または指数付きEOAが0.6cm2/m2以下）かつ
- 平均勾配が (>)40 mmHg を超えるか、ジェット速度が (>)4.0 を超える m/s またはドップラー速度指数未満 (
- 患者の平均余命は 12 か月以上 (>) です。
フランスのサイトに登録された患者の場合:
-ロジスティックEuroSCOREが20以上（≧）および/または胸部外科学会（STS）の死亡リスクスコアが10％以上、および/または臨床的判断により、患者が手術のリスクが高い個々のリスクプロファイル（併存疾患）に基づくハートチーム。
- SJM が後援する規制当局または First-In-Human 試験への参加により、Portico Valve を受け取った患者には適用されません。
除外基準:
- Portico Valve が現在の使用説明書に従って患者に適応されない場合 (つまり、「適応外」の使用)。
- -患者は三尖弁以外の大動脈弁を持っています。
- -患者は大動脈位置に人工弁またはリングを持っています。
- 患者は、付随する構造的心臓手術を必要とします..
- 患者は塞栓防止装置の使用が必要です。
- -患者は、すべての臨床調査に必要なフォローアップ評価に応じたくない、または従うことができません。
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
CEマーク取得後、ポルティコ弁を移植された患者様
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他の名前：
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コホートB
-以前のSJMが後援した市販前研究で移植された患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：インプラント後1年
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移植後1年で何らかの理由で死亡した参加者の割合
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インプラント後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心不全の機能分類の参加者数
時間枠：移植後30日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動中のわずかな制限;クラス III - 症状による活動の著しい制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
移植後30日
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心不全の機能分類の参加者数
時間枠：インプラント後1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動中のわずかな制限;クラス III - 症状による活動の著しい制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
インプラント後1年
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コホート A における全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年以内に何らかの理由で死亡した参加者の割合
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホートBにおける全死因死亡（1年から5年まで毎年30日）の参加者の数
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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30日、1年、2年、3年、4年、5年などのさまざまな時点で何らかの理由で死亡した参加者の数。
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された心血管死亡率の参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年後に、VARC-2 で定義された心血管疾患または不明な理由で死亡した参加者の割合
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホートBの各時間帯（30日、1年、2年、3年、4年、5年）で心血管死亡が発生した参加者の数
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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30日、1年、2年、3年、4年、5年などのさまざまな時点で何らかの理由で死亡した参加者の数。
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された非心血管性死亡率の参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年以内に何らかの理由で死亡した参加者の割合
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホートBの各時間帯（30日、1年、2年、3年、4年、5年）で非心血管性死亡が発生した参加者の数
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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30日、1年、2年、3年、4年、5年などのさまざまな時点で何らかの理由で死亡した参加者の数。
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された心筋梗塞の参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年後に VARC-2 で定義された心筋梗塞を発症した参加者の割合
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インプラント後 30 日から 5 年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) が定義したコホート B の心筋梗塞の参加者数
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年後に VARC-2 で定義された心筋梗塞を患った参加者の数
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された血管アクセス部位の合併症を有する参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日の時点で VARC-2 によって定義された血管アクセス部位の合併症 (重度または軽度) を有する参加者の割合
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インプラント後 30 日
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による出血事象を起こした参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日目に VARC-2 によって定義された出血事象 (生命を脅かす、重度または軽度) が発生した参加者の割合
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インプラント後 30 日
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義されたステージ 1、2、および 3 の急性腎障害を有する参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日の時点で、VARC-2 によって定義されるステージ 1、2、またはステージ 3 の急性腎障害を患っている参加者の割合
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インプラント後 30 日
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) で定義された平均人工弁機能 (大動脈弁領域)
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年後に独立した心エコー検査コア検査機関によって解釈された大動脈弁の面積
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インプラント後 30 日から 5 年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) で定義された平均人工弁機能 (平均経弁勾配)
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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移植後 30 日から 5 年までの独立した心エコー検査コア検査機関によって解釈された平均弁膜外勾配
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インプラント後 30 日から 5 年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類への参加者数
時間枠：インプラント後2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。クラス III - 症状による活動の顕著な制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
インプラント後2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類への参加者数
時間枠：インプラント後3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。クラス III - 症状による活動の顕著な制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
インプラント後3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類への参加者数
時間枠：インプラント後4年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。クラス III - 症状による活動の顕著な制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
インプラント後4年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類への参加者数
時間枠：インプラント後5年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。クラス III - 症状による活動の顕著な制限。クラス IV - 厳しい制限。 |
インプラント後5年
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平均 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：インプラント後 30 日から 5 年
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参加者が 6 分間で歩ける距離 (メートル単位)。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、中程度の重度の障害を持つ個人の機能的運動能力の客観的な尺度として一般的に使用されています。
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インプラント後 30 日から 5 年
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コホート A における平均生活の質の評価
時間枠：インプラント後30日と1年
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) は、幅広い健康状態や治療に適用できる健康成果の尺度として使用するための標準化された機器です。
健康に関する視覚的アナログスケール (VAS) も、患者が報告する全体的な健康状態の推定値として測定値に含まれています。
このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します。
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インプラント後30日と1年
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コホートAの一過性脳虚血発作を起こした参加者の割合
時間枠：移植後 30 日から 5 年後
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移植後 30 日から 5 年後に VARC-2 によって定義された一過性脳虚血発作を起こした参加者の割合
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移植後 30 日から 5 年後
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コホートBの一過性脳虚血発作を起こした参加者の数
時間枠：移植後 30 日から 5 年後
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移植後 30 日から 5 年後の VARC-2 で定義された一過性脳虚血発作を起こした参加者数
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移植後 30 日から 5 年後
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中 (障害を伴うものおよび非障害を伴うもの) を患った参加者の割合
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インプラント後 30 日
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後1年
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移植後 1 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものとそうでないもの）を患った参加者の割合
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インプラント後1年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後2年
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移植後 2 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中 (障害を伴うものおよび非障害を伴うもの) を患った参加者の割合
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インプラント後2年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後3年
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移植後 3 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものおよび非障害を伴うもの）を患った参加者の割合
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インプラント後3年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後4年
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移植後 4 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中 (障害を伴うものおよび非障害を伴うもの) を患った参加者の割合
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インプラント後4年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：インプラント後5年
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移植後 5 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中 (障害を伴うものおよび非障害を伴うもの) を患った参加者の割合
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インプラント後5年
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コホート B における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の数
時間枠：インプラント後2年
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移植後 2 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものとそうでないもの）を患った参加者の数
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インプラント後2年
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コホート B における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の数
時間枠：インプラント後3年
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移植後 3 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものとそうでないもの）を患った参加者の数
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インプラント後3年
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コホート B における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の数
時間枠：インプラント後4年
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移植後 4 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものとそうでないもの）を患った参加者の数
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インプラント後4年
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コホート B における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された脳卒中を患う参加者の数
時間枠：インプラント後5年
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移植後 5 年の時点で VARC-2 によって定義された脳卒中（障害を伴うものとそうでないもの）を患った参加者の数
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インプラント後5年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後 30 日
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後1年
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移植後 1 年の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後1年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後2年
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移植後 2 年の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後2年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後3年
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移植後 3 年の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後3年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後4年
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移植後 4 年の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後4年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による伝導障害および不整脈のある参加者の割合
時間枠：インプラント後5年
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移植後 5 年の時点で、VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈のある参加者の割合
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インプラント後5年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) が定義した、コホート B における伝導障害および不整脈のある参加者の数
時間枠：インプラント後2年
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移植後 2 年の時点で VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈を患った参加者の数
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インプラント後2年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) が定義した、コホート B における伝導障害および不整脈のある参加者の数
時間枠：インプラント後3年
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移植後 3 年の時点で VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈を患った参加者の数
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インプラント後3年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) が定義した、コホート B における伝導障害および不整脈のある参加者の数
時間枠：インプラント後4年
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移植後 4 年の時点で VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈を患った参加者の数
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インプラント後4年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) が定義した、コホート B における伝導障害および不整脈のある参加者の数
時間枠：インプラント後5年
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移植後 5 年の時点で VARC-2 によって定義された伝導障害および不整脈を患った参加者の数
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インプラント後5年
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (弁周囲大動脈逆流症) によって定義された人工弁機能を持つ参加者の割合
時間枠：インプラント後 30 日
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移植後 30 日の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈弁逆流を有する参加者の割合
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インプラント後 30 日
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コホート A における Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (弁周囲大動脈逆流症) によって定義された人工弁機能を持つ参加者の割合
時間枠：インプラント後1年
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移植後 1 年の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈弁逆流を有する参加者の割合
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インプラント後1年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による人工弁機能を有する参加者の割合（弁周囲大動脈弁逆流症）
時間枠：インプラント後2年
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移植後 2 年の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈弁逆流を有する参加者の割合
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インプラント後2年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による人工弁機能を有する参加者の割合（弁周囲大動脈弁逆流症）
時間枠：インプラント後3年
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移植後 3 年の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈弁逆流を有する参加者の割合
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インプラント後3年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による人工弁機能を有する参加者の割合（弁周囲大動脈弁逆流症）
時間枠：インプラント後4年
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移植後 4 年の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈逆流症を患った参加者の割合
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インプラント後4年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) の定義による人工弁機能を有する参加者の割合（弁周囲大動脈弁逆流症）
時間枠：インプラント後5年
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移植後 5 年の時点で VARC-2 によって定義された弁周囲大動脈弁逆流を有する参加者の割合
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インプラント後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesco Maisano, MD、San Raffaele Hospital
- 主任研究者：Stephen Worthley、St Andrews Hospital
- 主任研究者：Josep Rodes-Cabau、Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月16日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (推定)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV-12-054-EU-PV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。