- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01802788
Observación de 5 años de pacientes con válvulas PORTICO (PORTICO-1)
Estudio internacional de seguimiento a largo plazo de pacientes implantados con una válvula Portico™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica internacional, multicéntrica, prospectiva, no aleatorizada, sin control concurrente o emparejado, diseñada para evaluar la seguridad y el desempeño a mediano plazo de la válvula Portico en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que tienen alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico. El criterio principal de valoración es la mortalidad por todas las causas a 1 año. Además, el rendimiento y el perfil de seguridad de la válvula Portico se evaluarán adicionalmente a los 30 días, 1 año y anualmente hasta los 5 años posteriores al implante.
La investigación se llevará a cabo en aproximadamente 65 centros en aproximadamente 15 países de Europa, Medio Oriente, África, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, Alemania
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemania
- St Johannes Hospital
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australia
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Bélgica
- AZ Middelheim
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, Canadá
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Rennes, Francia
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, Italia
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, Italia
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Reino Unido
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Morriston, Reino Unido
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Zurich, Suiza
- Universitatspital Spital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se compone de la Cohorte A y la Cohorte B con estenosis aórtica (EA) sintomática grave.
Cohorte A: pacientes inscritos directamente en el estudio Portico I.
Cohorte B: pacientes implantados en investigaciones reguladoras (previas a la comercialización) patrocinadas por SJM y primeros ensayos en humanos que dan su consentimiento para un seguimiento continuo en el estudio Portico I después de completar su participación en el estudio inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el Consentimiento informado del paciente antes de participar en la investigación clínica.
- El paciente ha sido remitido para un implante de válvula Portico según la decisión del Heart Team o el paciente ha recibido una válvula Portico según su participación en un ensayo reglamentario o primero en humanos patrocinado por SJM.
El paciente tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil confirmada por criterios derivados ecocardiográficamente*:
- Un área inicial de la válvula aórtica (AVA) menor o igual a (≤) 1,0 cm2 (o EOA indexado menor o igual a (≤) 0,6 cm2/m2) Y
- Un gradiente medio superior a (>)40 mmHg o una velocidad de chorro superior a (>)4,0 m/s o índice de velocidad Doppler menor que (
- El paciente tiene una expectativa de vida mayor a (>) 12 meses.
Para pacientes inscritos en un sitio francés:
El paciente tiene un alto riesgo de cirugía, como lo demuestra un Logistic EuroSCORE igual o superior a (≥) 20 y/o una puntuación de riesgo de mortalidad de la Society of Thoracic Surgeon (STS) superior al (>) 10 % y/o el juicio clínico de Heart Team en función del perfil de riesgo individual (comorbilidades).
- No se aplica a un paciente que haya recibido una válvula Portico como resultado de su participación en un ensayo regulatorio o First-In-Human patrocinado por SJM.
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso en el que la válvula Portico no esté indicada para el paciente según las instrucciones de uso actuales (es decir, cualquier uso "no indicado en la etiqueta").
- El paciente tiene alguna otra válvula aórtica además de la tricúspide.
- El paciente tiene una válvula o anillo protésico en posición aórtica.
- El paciente necesita un procedimiento cardíaco estructural concomitante.
- El paciente necesita el uso de un dispositivo de protección embólica.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por la investigación clínica.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Pacientes implantados con una válvula Portico después de la marca CE
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Otros nombres:
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Cohorte B
Pacientes implantados en estudios previos a la comercialización patrocinados por SJM
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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Porcentaje de participantes que murieron por cualquier motivo 1 año después de la implantación
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1 año post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier motivo a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con mortalidad cardiovascular según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post implante
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Porcentaje de participantes que fallecieron por razones cardiovasculares o desconocidas según lo definido por VARC-2 a los 30 días y 1 año después de la implantación
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30 días y 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio según lo definido por VARC-2 a los 30 días y 1 año después de la implantación
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30 días y 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo define Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo define Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 1 año después de la implantación
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1 año post implante
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Porcentaje de participantes con complicaciones en el sitio de acceso vascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con complicación del sitio de acceso vascular (mayor o menor) según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores al implante
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos (potencialmente mortales, mayores o menores) según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con lesión renal aguda en estadio 2 y 3, según lo define Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con lesión renal aguda en estadio 2 o estadio 3 según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con trastornos de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con trastornos de conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Función media de la válvula protésica según lo define el Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Área de la válvula aórtica)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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El área de la válvula aórtica interpretada por un laboratorio central de ecocardiografía independiente a los 30 días posteriores al implante
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30 días post implante
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Función media de la válvula protésica según lo define el Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Área de la válvula aórtica)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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El área de la válvula aórtica interpretada por un laboratorio central ecocardiográfico independiente al año de la implantación
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1 año post implante
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Función de válvula protésica media según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Gradiente transvalvular medio)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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El gradiente transvalvular medio interpretado por un laboratorio central de ecocardiografía independiente a los 30 días después de la implantación
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30 días post implante
|
Función de válvula protésica media según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Gradiente transvalvular medio)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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El gradiente transvalvular medio interpretado por un laboratorio central ecocardiográfico independiente al año de la implantación
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1 año post implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 a los 30 días posteriores a la implantación
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30 días post implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 1 año después de la implantación
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1 año post implante
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Número de participantes con clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II - Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria; Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas; Clase IV - Limitaciones severas. |
30 días post implante
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Número de participantes con clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II - Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria; Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas; Clase IV - Limitaciones severas. |
1 año post implante
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Prueba de caminata de seis minutos promedio (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Distancia en metros que el participante puede caminar en 6 minutos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) es una medida objetiva de uso común de la capacidad de ejercicio funcional en personas con discapacidad moderadamente grave.
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30 días post implante
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Prueba de caminata de seis minutos promedio (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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Distancia en metros que el participante puede caminar en 6 minutos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) es una medida objetiva de uso común de la capacidad de ejercicio funcional en personas con discapacidad moderadamente grave.
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1 año post implante
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Evaluación de la calidad de vida media
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post implante
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
En la medida también se incluye una escala analógica visual (VAS) para la salud como una estimación informada por el paciente del estado general de salud.
Esta escala oscila entre 0 y 100, donde 0 es 'la peor salud que puedas imaginar' y 100 es 'la mejor salud que puedas imaginar'.
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30 días y 1 año post implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
- Investigador principal: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Investigador principal: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-054-EU-PV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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