Observación de 5 años de pacientes con válvulas PORTICO (PORTICO-1)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio internacional de seguimiento a largo plazo de pacientes implantados con una válvula Portico™
Este estudio evaluará aún más el rendimiento y el perfil de seguridad de la válvula Portico implantada comercialmente disponible, usando el sistema de entrega y el sistema de carga, en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática durante 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica internacional, multicéntrica, prospectiva, no aleatorizada, sin control concurrente o emparejado, diseñada para evaluar la seguridad y el desempeño a mediano plazo de la válvula Portico en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que tienen alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico. El criterio principal de valoración es la mortalidad por todas las causas a 1 año. Además, el rendimiento y el perfil de seguridad de la válvula Portico se evaluarán adicionalmente a los 30 días, 1 año y anualmente hasta los 5 años posteriores al implante.
La investigación se llevará a cabo en aproximadamente 65 centros en aproximadamente 15 países de Europa, Medio Oriente, África, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1032
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, Alemania
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemania
- St Johannes Hospital
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australia
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Az Middelheim
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, Canadá
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Rennes, Francia
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, Italia
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, Italia
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Reino Unido
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Morriston, Reino Unido
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Zurich, Suiza
- Universitatspital Spital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se compone de la Cohorte A y la Cohorte B con estenosis aórtica (EA) sintomática grave.
Cohorte A: pacientes inscritos directamente en el estudio Portico I.
Cohorte B: pacientes implantados en investigaciones reguladoras (previas a la comercialización) patrocinadas por SJM y primeros ensayos en humanos que dan su consentimiento para un seguimiento continuo en el estudio Portico I después de completar su participación en el estudio inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el Consentimiento informado del paciente antes de participar en la investigación clínica.
- El paciente ha sido remitido para un implante de válvula Portico según la decisión del Heart Team o el paciente ha recibido una válvula Portico según su participación en un ensayo reglamentario o primero en humanos patrocinado por SJM.
El paciente tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil confirmada por criterios derivados ecocardiográficamente*:
- Un área inicial de la válvula aórtica (AVA) menor o igual a (≤) 1,0 cm2 (o EOA indexado menor o igual a (≤) 0,6 cm2/m2) Y
- Un gradiente medio superior a (>)40 mmHg o una velocidad de chorro superior a (>)4,0 m/s o índice de velocidad Doppler menor que (
- El paciente tiene una expectativa de vida mayor a (>) 12 meses.
Para pacientes inscritos en un sitio francés:
El paciente tiene un alto riesgo de cirugía, como lo demuestra un Logistic EuroSCORE igual o superior a (≥) 20 y/o una puntuación de riesgo de mortalidad de la Society of Thoracic Surgeon (STS) superior al (>) 10 % y/o el juicio clínico de Heart Team en función del perfil de riesgo individual (comorbilidades).
- No se aplica a un paciente que haya recibido una válvula Portico como resultado de su participación en un ensayo regulatorio o First-In-Human patrocinado por SJM.
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso en el que la válvula Portico no esté indicada para el paciente según las instrucciones de uso actuales (es decir, cualquier uso "no indicado en la etiqueta").
- El paciente tiene alguna otra válvula aórtica además de la tricúspide.
- El paciente tiene una válvula o anillo protésico en posición aórtica.
- El paciente necesita un procedimiento cardíaco estructural concomitante.
- El paciente necesita el uso de un dispositivo de protección embólica.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por la investigación clínica.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes implantados con una válvula Portico después de la marca CE
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Otros nombres:
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Cohorte B
Pacientes implantados en estudios previos a la comercialización patrocinados por SJM
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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Porcentaje de participantes que murieron por cualquier motivo 1 año después de la implantación
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1 año post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II - Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria; Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas; Clase IV - Limitaciones severas. |
30 días post implante
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Número de participantes con clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II - Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria; Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas; Clase IV - Limitaciones severas. |
1 año post implante
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes que murieron por cualquier motivo entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas (30 días, anualmente desde 1 año hasta 5 años) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes que murieron por cualquier motivo en diferentes momentos, como 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con mortalidad cardiovascular según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes que murieron por razones cardiovasculares o desconocidas según lo definido por VARC-2 entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular en cada período de tiempo (30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes que murieron por cualquier motivo en diferentes momentos, como 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con mortalidad no cardiovascular según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes que murieron por cualquier motivo entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con mortalidad no cardiovascular en cada período de tiempo (30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes que murieron por cualquier motivo en diferentes momentos, como 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio según lo definido por VARC-2 entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con infarto de miocardio según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con infarto de miocardio según lo definido por VARC-2 entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con complicaciones en el sitio de acceso vascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con complicaciones en el sitio de acceso vascular (mayores o menores) según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos (que ponen en peligro la vida, mayores o menores) según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con lesión renal aguda en etapas 1, 2 y 3 según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con lesión renal aguda en etapa 1, 2 o 3 según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Función media de la válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (área de la válvula aórtica)
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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El área de la válvula aórtica interpretada por un laboratorio central de ecocardiografía independiente entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días hasta 5 años después del implante
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Función valvular protésica media según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gradiente transvalvular medio)
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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El gradiente transvalvular medio interpretado por un laboratorio central de ecocardiografía independiente entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación.
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30 días hasta 5 años después del implante
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Número de participantes con la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I: sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II: síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y limitación leve durante la actividad ordinaria; Clase III: marcada limitación de la actividad debido a los síntomas; Clase IV: limitaciones severas. |
2 años después del implante
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Número de participantes con la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I: sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II: síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y limitación leve durante la actividad ordinaria; Clase III: marcada limitación de la actividad debido a los síntomas; Clase IV: limitaciones severas. |
3 años después del implante
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Número de participantes con la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I: sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II: síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y limitación leve durante la actividad ordinaria; Clase III: marcada limitación de la actividad debido a los síntomas; Clase IV: limitaciones severas. |
4 años después del implante
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Número de participantes con la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I: sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria; Clase II: síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y limitación leve durante la actividad ordinaria; Clase III: marcada limitación de la actividad debido a los síntomas; Clase IV: limitaciones severas. |
5 años después del implante
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Prueba de caminata media de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días hasta 5 años después del implante
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Distancia en metros que el participante puede caminar en 6 minutos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida objetiva comúnmente utilizada de la capacidad de ejercicio funcional en individuos con discapacidad moderadamente grave.
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30 días hasta 5 años después del implante
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Evaluación de la calidad de vida media en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post implante
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
También se incluye en la medida una escala visual analógica (EVA) para la salud como una estimación del estado de salud general informada por el paciente.
Esta escala oscila entre 0 y 100, donde 0 es "la peor salud que puedas imaginar" y 100 es "la mejor salud que puedas imaginar".
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30 días y 1 año post implante
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Porcentaje de participantes con ataque isquémico transitorio en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años después de la implantación
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Porcentaje de participantes con ataque isquémico transitorio según lo definido por VARC-2 entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días a 5 años después de la implantación
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Número de participantes con ataque isquémico transitorio en la cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años después de la implantación
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Número de participantes con ataque isquémico transitorio según lo definido por VARC-2 entre los 30 días y los 5 años posteriores a la implantación
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30 días a 5 años después de la implantación
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 1 año después de la implantación
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1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 2 años después de la implantación
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2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 3 años después de la implantación
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3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 4 años después de la implantación
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4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 5 años después de la implantación
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5 años después del implante
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Número de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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Número de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 2 años después de la implantación
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2 años después del implante
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Número de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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Número de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 3 años después de la implantación
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3 años después del implante
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Número de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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Número de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 4 años después de la implantación
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4 años después del implante
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Número de participantes con accidente cerebrovascular según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Número de participantes con un accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) según lo definido por VARC-2 5 años después de la implantación
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5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 1 año después de la implantación
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1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 2 años después de la implantación
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2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 3 años después de la implantación
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3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 4 años después de la implantación
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4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 5 años después de la implantación
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5 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 2 años después de la implantación
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2 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 3 años después de la implantación
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3 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 4 años después de la implantación
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4 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) en la cohorte B
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Número de participantes con alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas según lo definido por VARC-2 5 años después de la implantación
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5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 a los 30 días después de la implantación
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30 días después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 1 año después de la implantación
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1 año después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 2 años después de la implantación
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2 años después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 3 años después de la implantación
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3 años después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 4 años después de la implantación
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4 años después del implante
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Porcentaje de participantes con función de válvula protésica según la definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitación aórtica paravalvular)
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular según lo definido por VARC-2 5 años después de la implantación
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5 años después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Investigador principal: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-054-EU-PV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .