Observação de 5 anos de pacientes com válvulas PORTICO (PORTICO-1)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Internacional de Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Implantados com uma Válvula Portico™
Este estudo avaliará ainda mais o desempenho e o perfil de segurança da válvula Portico disponível comercialmente implantada, usando o sistema de entrega e o sistema de carregamento, em pacientes com estenose aórtica sintomática grave durante 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica internacional multicêntrica, prospectiva, não randomizada, sem controle concomitante ou pareado, projetada para avaliar a segurança e o desempenho da válvula Portico em médio prazo em pacientes com estenose aórtica sintomática grave com alto risco de substituição cirúrgica da válvula. O endpoint primário é 1 ano de mortalidade por todas as causas. Além disso, o desempenho e o perfil de segurança da válvula Portico serão avaliados em 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após o implante.
A investigação será conduzida em aproximadamente 65 centros em aproximadamente 15 países na Europa, Oriente Médio, África, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1032
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemanha
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, Alemanha
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemanha
- St Johannes Hospital
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, Alemanha
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemanha
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Austrália
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, Austrália
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Parkville, Austrália
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Austrália
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Az Middelheim
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, Canadá
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Rennes, França
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, França
- CHU Rangueil Toulouse
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Itália
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, Itália
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, Itália
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, Itália
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, Itália
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, Itália
- Policlinico di Monza
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Reino Unido
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Morriston, Reino Unido
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Zurich, Suíça
- Universitatspital Spital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende a Coorte A e a Coorte B com estenose aórtica (EA) sintomática grave.
Coorte A: Pacientes inscritos diretamente no estudo Portico I.
Coorte B: Pacientes implantados em investigações regulatórias (pré-comercialização) patrocinadas pela SJM anteriores e primeiros ensaios em humanos que consentem o acompanhamento contínuo no estudo Portico I após a conclusão de sua participação no estudo inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar da investigação clínica.
- O paciente foi encaminhado para um implante de Portico Valve de acordo com a decisão do Heart Team ou o paciente recebeu uma Portico Valve de acordo com a participação em um estudo regulatório ou primeiro em humanos patrocinado pela SJM.
O paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa senil confirmada por critérios ecocardiográficos*:
- Uma área inicial da válvula aórtica (AVA) menor ou igual a (≤) 1,0 cm2 (ou EOA indexada menor ou igual a (≤) 0,6 cm2/m2) E
- Um gradiente médio maior que (>)40 mmHg ou velocidade do jato maior que (>)4,0 m/s ou índice de velocidade Doppler inferior a (
- O paciente tem uma expectativa de vida superior a (>) 12 meses.
Para pacientes inscritos em um site francês:
O paciente está em alto risco para cirurgia, conforme demonstrado por um Logistic EuroSCORE igual ou superior a (≥) 20 e/ou uma pontuação de risco de mortalidade da Society of Thoracic Surgeon (STS) superior a (>) 10% e/ou por julgamento clínico de o Heart Team com base no perfil de risco individual (comorbidades).
- Não aplicável a um paciente que tenha recebido uma Portico Valve de acordo com a participação em um estudo regulamentar ou First-In-Human patrocinado pela SJM.
Critério de exclusão:
- Qualquer caso em que a Portico Valve não seja indicada para o paciente de acordo com as instruções de uso atuais (ou seja, qualquer uso "off-label").
- O paciente tem qualquer outra válvula aórtica além da tricúspide.
- O paciente tem uma válvula protética ou anel na posição aórtica.
- Paciente necessita de procedimento cardíaco estrutural concomitante..
- O paciente necessita do uso de dispositivo de proteção embólica.
- O paciente não quer ou não consegue cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pela investigação clínica.
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Pacientes implantados com uma válvula Portico após a marca CE
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Outros nomes:
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Coorte B
Pacientes implantados em estudos anteriores de pré-comercialização patrocinados pela SJM
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano pós implante
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Porcentagem de participantes que morreram por qualquer motivo 1 ano após a implantação
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1 ano pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias pós implante
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A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas habituais; Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e limitação leve durante a atividade cotidiana; Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
30 dias pós implante
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano pós implante
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A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas habituais; Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e limitação leve durante a atividade cotidiana; Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
1 ano pós implante
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas na coorte A
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes que morreram por qualquer motivo entre 30 dias e 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas (30 dias, anualmente, de 1 a 5 anos) na Coorte B
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes que morreram por qualquer motivo em diferentes momentos, como 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com mortalidade cardiovascular conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes que morreram por razões cardiovasculares ou desconhecidas, conforme definido pelo VARC-2, 30 dias até 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com mortalidade cardiovascular ocorrendo em cada janela de tempo (30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos) na Coorte B
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes que morreram por qualquer motivo em diferentes momentos, como 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com mortalidade não cardiovascular conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes que morreram por qualquer motivo entre 30 dias e 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com mortalidade não cardiovascular ocorrendo em cada janela de tempo (30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos) na Coorte B
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes que morreram por qualquer motivo em diferentes momentos, como 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio conforme definido pelo VARC-2 em 30 dias até 5 anos após a implantação pós-implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com infarto do miocárdio conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com infarto do miocárdio conforme definido pelo VARC-2 em 30 dias até 5 anos após a implantação pós-implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com complicações no local de acesso vascular, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com complicações no local de acesso vascular (maiores ou menores), conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com eventos de sangramento conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos (com risco de vida, maior ou menor), conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com lesão renal aguda nos estágios 1, 2 e 3, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com lesão renal aguda em estágio 1, 2 ou estágio 3, conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Função média da válvula protética conforme definida pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (área da válvula aórtica)
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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A área valvar aórtica conforme interpretada por um laboratório central ecocardiográfico independente entre 30 dias e 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Função média da válvula protética conforme definida pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gradiente transvalvar médio)
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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O gradiente transvalvar médio, conforme interpretado por um laboratório central de ecocardiografia independente, 30 dias até 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após o implante
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos após o implante
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A Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal; Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais; Classe III - Marcada limitação de atividade por sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
2 anos após o implante
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 anos após o implante
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A Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal; Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais; Classe III - Limitação acentuada da atividade por sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
3 anos após o implante
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 4 anos após o implante
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A Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal; Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais; Classe III - Marcada limitação de atividade por sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
4 anos após o implante
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Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 5 anos após o implante
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A Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal; Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais; Classe III - Marcada limitação de atividade por sintomas; Classe IV - Limitações severas. |
5 anos após o implante
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Teste médio de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 30 dias a 5 anos após o implante
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Distância em metros que o participante consegue caminhar em 6 minutos.
O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é uma medida objetiva comumente usada da capacidade funcional de exercício em indivíduos com comprometimento moderadamente grave.
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30 dias a 5 anos após o implante
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Avaliação Média da Qualidade de Vida na Coorte A
Prazo: 30 dias e 1 ano após o implante
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O EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Uma escala visual analógica (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa do estado geral de saúde relatada pelo paciente.
Esta escala varia entre 0-100, onde 0 é “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 é “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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30 dias e 1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com ataque isquêmico transitório na coorte A
Prazo: 30 dias a 5 anos após a implantação
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Porcentagem de participantes com ataque isquêmico transitório conforme definido pelo VARC-2 entre 30 dias e 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após a implantação
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório na coorte B
Prazo: 30 dias a 5 anos após a implantação
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório conforme definido pelo VARC-2 entre 30 dias e 5 anos após a implantação
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30 dias a 5 anos após a implantação
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pela VARC-2, 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pela VARC-2 1 ano após a implantação
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1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pela VARC-2, 2 anos após a implantação
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2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 3 anos após a implantação
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3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 4 anos após a implantação
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4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pela VARC-2, 5 anos após a implantação
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5 anos após o implante
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Número de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 2 anos após o implante
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Número de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 2 anos após a implantação
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2 anos após o implante
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Número de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 3 anos após o implante
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Número de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 3 anos após a implantação
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3 anos após o implante
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Número de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 4 anos após o implante
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Número de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 4 anos após a implantação
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4 anos após o implante
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Número de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 5 anos após o implante
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Número de participantes com acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), conforme definido pelo VARC-2, 5 anos após a implantação
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5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 1 ano após a implantação
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1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 2 anos após a implantação
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2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 3 anos após a implantação
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3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 4 anos após a implantação
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4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte A
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 5 anos após a implantação
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5 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 2 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 2 anos após a implantação
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2 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 3 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 3 anos após a implantação
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3 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 4 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 4 anos após a implantação
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4 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) na Coorte B
Prazo: 5 anos após o implante
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Número de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 5 anos após a implantação
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5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular) na coorte A
Prazo: 30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar conforme definido pelo VARC-2 30 dias após a implantação
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30 dias após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular) na coorte A
Prazo: 1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar conforme definido pelo VARC-2 1 ano após a implantação
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1 ano após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular)
Prazo: 2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar, conforme definido pelo VARC-2, 2 anos após a implantação
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2 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular)
Prazo: 3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar, conforme definido pelo VARC-2, 3 anos após a implantação
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3 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular)
Prazo: 4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar, conforme definido pelo VARC-2, 4 anos após a implantação
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4 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (regurgitação aórtica paravalvular)
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar, conforme definido pelo VARC-2, 5 anos após a implantação
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5 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Investigador principal: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-12-054-EU-PV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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