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Observação de 5 anos de pacientes com válvulas PORTICO (PORTICO-1)

31 de maio de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Internacional de Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Implantados com uma Válvula Portico™

Este estudo avaliará ainda mais o desempenho e o perfil de segurança da válvula Portico disponível comercialmente implantada, usando o sistema de entrega e o sistema de carregamento, em pacientes com estenose aórtica sintomática grave durante 5 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica internacional multicêntrica, prospectiva, não randomizada, sem controle concomitante ou pareado, projetada para avaliar a segurança e o desempenho da válvula Portico em médio prazo em pacientes com estenose aórtica sintomática grave com alto risco de substituição cirúrgica da válvula. O endpoint primário é 1 ano de mortalidade por todas as causas. Além disso, o desempenho e o perfil de segurança da válvula Portico serão avaliados em 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após o implante.

A investigação será conduzida em aproximadamente 65 centros em aproximadamente 15 países na Europa, Oriente Médio, África, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Alemanha
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemanha
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Austrália
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Austrália
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Bélgica
        • CHR Citadelle
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Canadá
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Canadá
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • El Palmar, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • França
      • Rennes, França
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Itália
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Itália
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Itália
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Itália
        • Policlinico di Monza
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Reino Unido
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Universitatspital Spital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende a Coorte A e a Coorte B com estenose aórtica (EA) sintomática grave.

Coorte A: Pacientes inscritos diretamente no estudo Portico I.

Coorte B: Pacientes implantados em investigações regulatórias (pré-comercialização) patrocinadas pela SJM anteriores e primeiros ensaios em humanos que consentem o acompanhamento contínuo no estudo Portico I após a conclusão de sua participação no estudo inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar da investigação clínica.
  • O paciente foi encaminhado para um implante de Portico Valve de acordo com a decisão do Heart Team ou o paciente recebeu uma Portico Valve de acordo com a participação em um estudo regulatório ou primeiro em humanos patrocinado pela SJM.

  • O paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa senil confirmada por critérios ecocardiográficos*:

    • Uma área inicial da válvula aórtica (AVA) menor ou igual a (≤) 1,0 cm2 (ou EOA indexada menor ou igual a (≤) 0,6 cm2/m2) E
    • Um gradiente médio maior que (>)40 mmHg ou velocidade do jato maior que (>)4,0 m/s ou índice de velocidade Doppler inferior a (
  • O paciente tem uma expectativa de vida superior a (>) 12 meses.

Para pacientes inscritos em um site francês:

  • O paciente está em alto risco para cirurgia, conforme demonstrado por um Logistic EuroSCORE igual ou superior a (≥) 20 e/ou uma pontuação de risco de mortalidade da Society of Thoracic Surgeon (STS) superior a (>) 10% e/ou por julgamento clínico de o Heart Team com base no perfil de risco individual (comorbidades).

    • Não aplicável a um paciente que tenha recebido uma Portico Valve de acordo com a participação em um estudo regulamentar ou First-In-Human patrocinado pela SJM.

Critério de exclusão:

  • Qualquer caso em que a Portico Valve não seja indicada para o paciente de acordo com as instruções de uso atuais (ou seja, qualquer uso "off-label").
  • O paciente tem qualquer outra válvula aórtica além da tricúspide.
  • O paciente tem uma válvula protética ou anel na posição aórtica.
  • Paciente necessita de procedimento cardíaco estrutural concomitante..
  • O paciente necessita do uso de dispositivo de proteção embólica.
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pela investigação clínica.
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes implantados com uma válvula Portico após a marca CE
Dispositivo: Válvula aórtica de substituição St Jude Medical Portico
Procedimento: Implante de Válvula Aórtica Transcateter
Outros nomes:
  • TAVI
  • TAVR
  • Substituição transcateter da válvula aórtica
Coorte B
Pacientes implantados em estudos anteriores de pré-comercialização patrocinados pela SJM
Dispositivo: Válvula aórtica de substituição St Jude Medical Portico
Procedimento: Implante de Válvula Aórtica Transcateter
Outros nomes:
  • TAVI
  • TAVR
  • Substituição transcateter da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano pós implante
Porcentagem de participantes que morreram por qualquer motivo 1 ano após a implantação
1 ano pós implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes que morreram por qualquer motivo 30 dias após a implantação
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com mortalidade cardiovascular conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias e 1 ano após o implante
Porcentagem de participantes que morreram por razões cardiovasculares ou desconhecidas, conforme definido pelo VARC-2 em 30 dias e 1 ano após a implantação
30 dias e 1 ano após o implante
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias e 1 ano após o implante
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio conforme definido por VARC-2 em 30 dias e 1 ano após o implante
30 dias e 1 ano após o implante
Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com AVC (incapacitante e não incapacitante) conforme definido pelo VARC-2 30 dias após a implantação
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com AVC conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 1 ano pós implante
Porcentagem de participantes com AVC (incapacitante e não incapacitante) conforme definido pelo VARC-2 1 ano após a implantação
1 ano pós implante
Porcentagem de participantes com complicação no local de acesso vascular, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com complicação do local de acesso vascular (maior ou menor), conforme definido por VARC-2 em 30 dias após a implantação
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos (com risco de vida, maior ou menor) conforme definido pelo VARC-2 em 30 dias após a implantação
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com lesão renal aguda nos estágios 2 e 3, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com lesão renal aguda em estágio 2 ou estágio 3, conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após o implante
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com distúrbios de condução e arritmias cardíacas, conforme definido pelo VARC-2, 30 dias após o implante
30 dias pós implante
Função média da válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Área da válvula aórtica)
Prazo: 30 dias pós implante
A área da válvula aórtica conforme interpretada por um laboratório ecocardiográfico independente 30 dias após o implante
30 dias pós implante
Função média da válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Área da válvula aórtica)
Prazo: 1 ano pós implante
A área da válvula aórtica conforme interpretada por um laboratório ecocardiográfico independente 1 ano após a implantação
1 ano pós implante
Função média da válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Gradiente Transvalvular Médio)
Prazo: 30 dias pós implante
O gradiente transvalvar médio interpretado por um laboratório ecocardiográfico independente aos 30 dias após a implantação
30 dias pós implante
Função média da válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Gradiente Transvalvular Médio)
Prazo: 1 ano pós implante
O gradiente transvalvar médio interpretado por um laboratório ecocardiográfico independente 1 ano após a implantação
1 ano pós implante
Porcentagem de participantes com função de válvula protética, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Regurgitação Aórtica Paravalvular)
Prazo: 30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar conforme definido por VARC-2 30 dias após o implante
30 dias pós implante
Porcentagem de participantes com função de válvula protética conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Regurgitação Aórtica Paravalvular)
Prazo: 1 ano pós implante
Porcentagem de participantes com regurgitação aórtica paravalvar conforme definido por VARC-2 1 ano após o implante
1 ano pós implante
Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias pós implante

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas habituais; Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e limitação leve durante a atividade cotidiana; Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas; Classe IV - Limitações severas.
30 dias pós implante
Número de participantes com classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano pós implante

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas habituais; Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e limitação leve durante a atividade cotidiana; Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas; Classe IV - Limitações severas.
1 ano pós implante
Teste de Caminhada Média de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 30 dias pós implante
Distância em metros que o participante consegue percorrer em 6 minutos. O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida objetiva comumente usada da capacidade de exercício funcional em indivíduos com comprometimento moderadamente grave.
30 dias pós implante
Teste de Caminhada Média de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano pós implante
Distância em metros que o participante consegue percorrer em 6 minutos. O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida objetiva comumente usada da capacidade de exercício funcional em indivíduos com comprometimento moderadamente grave.
1 ano pós implante
Avaliação da Qualidade de Vida Média
Prazo: 30 dias e 1 ano após o implante
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. Uma escala analógica visual (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa relatada pelo paciente do estado geral de saúde. Esta escala varia entre 0-100, onde 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar' e 100 é 'a melhor saúde que você pode imaginar'.
30 dias e 1 ano após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Investigador principal: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Investigador principal: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-12-054-EU-PV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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