5 jaar observatie van patiënten met PORTICO-kleppen (PORTICO-1)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Internationale follow-upstudie op lange termijn van patiënten bij wie een Portico™-klep is geïmplanteerd
Deze studie zal de prestaties en het veiligheidsprofiel van de in de handel verkrijgbare portiekklep geïmplanteerd, met behulp van het plaatsingssysteem en het laadsysteem, verder beoordelen bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose gedurende 5 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationaal multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek zonder gelijktijdige of gematchte controle, ontworpen om de veiligheid en prestaties van de Portico-klep op middellange termijn te beoordelen bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die een hoog risico lopen op chirurgische klepvervanging. Het primaire eindpunt is 1 jaar sterfte door alle oorzaken. Bovendien zullen de prestaties en het veiligheidsprofiel van de Portico-klep verder worden geëvalueerd op 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 65 centra in ongeveer 15 landen in Europa, het Midden-Oosten, Afrika, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1032
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australië
- St Andrews Hospital
-
Auchenflower, Australië
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
-
Chermside, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
Leonards Hill, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Australië
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
Perth, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
St Leonards, Australië
- North Shore Private Hospital
-
Woolloongabba, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- Az Middelheim
-
Bruxelles, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, België
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
-
Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Ottawa, Canada
- Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
Saint John, Canada
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Bernau, Duitsland
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Duitsland
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Duitsland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinikum St Georg
-
Jena, Duitsland
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Duitsland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munchen, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- Clinica Citta di Alessandria
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
-
Massa, Italië
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milan, Italië
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Milan, Italië
- PoliclinicoSan Donato
-
Milano, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
Monza, Italië
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Sussex Country Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk
- Morriston hospital-ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Universitatspital Spital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit cohort A en cohort B met ernstige symptomatische aortastenose (AS).
Cohort A: Patiënten die rechtstreeks deelnamen aan de Portico I-studie.
Cohort B: patiënten bij wie eerdere door SJM gesponsorde regelgevende (pre-market) onderzoeken en first-in-human trials zijn geïmplanteerd en die toestemming geven voor doorlopende follow-up in de Portico I-studie na voltooiing van hun deelname aan de initiële studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft de door de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
- Patiënt is doorverwezen voor een porticoklepimplantaat op basis van een beslissing van het hartteam of patiënt heeft een porticoklep gekregen op basis van deelname aan een door SJM gesponsorde regelgevende of first-in-human trial.
Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose bevestigd door echocardiografisch afgeleide criteria*:
- Een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) kleiner dan of gelijk aan (≤) 1,0 cm2 (of geïndexeerde EOA kleiner dan of gelijk aan (≤) 0,6 cm2/m2) EN
- Een gemiddelde helling groter dan (>) 40 mmHg of straalsnelheid groter dan (>) 4,0 m/s of Doppler Velocity Index minder dan (
- Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan (>) 12 maanden.
Voor patiënten die zijn ingeschreven op een Franse site:
De patiënt loopt een hoog risico op een operatie, zoals aangetoond door een Logistic EuroSCORE gelijk aan of hoger dan (≥) 20 en/of een mortaliteitsrisicoscore van de Society of Thoracic Surgeon (STS) van meer dan (>) 10% en/of door klinisch oordeel van het Hartteam op basis van het individuele risicoprofiel (comorbiditeiten).
- Niet van toepassing op een patiënt die een portiekklep heeft gekregen als gevolg van deelname aan een door SJM gesponsorde Regulatory of First-In-Human trial.
Uitsluitingscriteria:
- Elk geval waarin de Portico-klep niet geïndiceerd zou zijn voor de patiënt volgens de huidige gebruiksinstructies (d.w.z. elk "off-label" gebruik).
- Patiënt heeft een andere aortaklep dan een tricuspidalisklep.
- Patiënt heeft een prothetische klep of ring in de aortapositie.
- Patiënt heeft een bijkomende structurele hartprocedure nodig.
- Patiënt heeft het gebruik van een embolisch beschermingsapparaat nodig.
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle follow-upevaluaties die vereist zijn voor klinisch onderzoek.
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten bij wie een Portico-klep is geïmplanteerd na CE-markering
|
Andere namen:
|
|
Cohort B
Patiënten geïmplanteerd in eerdere door SJM gesponsorde premarket-onderzoeken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden 1 jaar na implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
30 dagen na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
1 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met sterfte door welke oorzaak dan ook in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook stierf binnen 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (30 dagen, jaarlijks van 1 jaar tot en met 5 jaar) in cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stierf op verschillende tijdstippen, zoals 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met cardiovasculaire mortaliteit zoals gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers dat stierf om cardiovasculaire of onbekende redenen zoals gedefinieerd door VARC-2, 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte die optreedt in elk tijdsinterval (30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar) in cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stierf op verschillende tijdstippen, zoals 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met niet-cardiovasculaire sterfte zoals gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook stierf binnen 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met niet-cardiovasculaire sterfte die optreedt in elk tijdsinterval (30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar) in cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stierf op verschillende tijdstippen, zoals 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een myocardinfarct zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met vasculaire toegangsplaatscomplicatie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met complicaties op de vasculaire toegangsplaats (groot of klein) zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met bloedingen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met een bloeding (levensbedreigend, groot of klein) zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met stadium 1, 2 en 3 acuut nierletsel zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met een fase 1, 2 of fase 3 acuut nierletsel zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Gemiddelde functie van de prothetische klep zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortaklepgebied)
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Het aortaklepgebied zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijk echocardiografisch kernlaboratorium, 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Gemiddelde functie van de prothetische klep zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gemiddelde transvalvulaire gradiënt)
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
De gemiddelde transvalvulaire gradiënt zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijk echocardiografisch kernlaboratorium 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteit; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
2 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteit; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
3 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteit; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
4 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit; Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteit; Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen; Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
5 jaar na implantatie
|
|
Gemiddelde looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Afstand in meters die de deelnemer in 6 minuten kan lopen.
De zes minuten looptest (6MWT) is een veelgebruikte objectieve maatstaf voor het functionele inspanningsvermogen bij personen met een matig ernstige beperking.
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Beoordeling van de gemiddelde levenskwaliteit in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na implantatie
|
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten, toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Een visuele analoge schaal (VAS) voor de gezondheid is ook in de maatstaf opgenomen als een door de patiënt gerapporteerde schatting van de algehele gezondheidsstatus.
Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 ‘de slechtste gezondheid is die je je kunt voorstellen’ en 100 ‘de beste gezondheid die je je kunt voorstellen’.
|
30 dagen en 1 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een transiënte ischemische aanval zoals gedefinieerd door VARC-2, 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met transient ischemische aanval in cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een transiënte ischemische aanval zoals gedefinieerd door VARC-2, 30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
30 dagen tot en met 5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (al dan niet invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 1 jaar na implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 2 jaar na implantatie
|
2 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (gehandicapt en niet-gehandicapt) zoals gedefinieerd door VARC-2 drie jaar na implantatie
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 4 jaar na implantatie
|
4 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een beroerte (al dan niet invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 2 jaar na implantatie
|
2 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2, 3 jaar na implantatie
|
3 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 4 jaar na implantatie
|
4 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) zoals gedefinieerd door VARC-2 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 1 jaar na implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 twee jaar na implantatie
|
2 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 drie jaar na implantatie
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 4 jaar na implantatie
|
4 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort A
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 2 jaar na implantatie
|
2 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 drie jaar na implantatie
|
3 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 4 jaar na implantatie
|
4 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in cohort B
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door VARC-2 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie) in cohort A
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 30 dagen na implantatie
|
30 dagen na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie) in cohort A
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 1 jaar na implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie)
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 twee jaar na implantatie
|
2 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie)
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 drie jaar na implantatie
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 4 jaar na implantatie
|
4 jaar na implantatie
|
|
Percentage deelnemers met een prothetische klepfunctie zoals gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulaire aortaregurgitatie)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Percentage deelnemers met een paravalvulaire aortaregurgitatie zoals gedefinieerd door VARC-2 vijf jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Hoofdonderzoeker: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-054-EU-PV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .