Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 års observasjon av pasienter med PORTICO-ventiler (PORTICO-1)

31. mai 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Internasjonal langtidsoppfølgingsstudie av pasienter implantert med en Portico™-ventil

Denne studien vil videre vurdere ytelsen og sikkerhetsprofilen til den kommersielt tilgjengelige portikoventilen som er implantert, ved bruk av leveringssystemet og lastesystemet, hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose gjennom 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal multisenter, prospektiv, ikke-randomisert klinisk undersøkelse uten samtidig eller matchet kontroll, designet for å vurdere mellomtidssikkerheten og ytelsen til portikoklaffen hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som har høy risiko for kirurgisk ventilerstatning. Det primære endepunktet er 1 års dødelighet av alle årsaker. I tillegg vil ytelsen og sikkerhetsprofilen til Portico-ventilen bli ytterligere evaluert 30 dager, 1 år og årlig gjennom 5 år etter implantasjon.

Etterforskningen vil bli utført ved omtrent 65 sentre i omtrent 15 land i Europa, Midt-Østen, Afrika, Canada, Australia og New Zealand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgia
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Canada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Italia
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Italia
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Storbritannia
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Universitatspital Spital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kohort A og kohort B med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS).

Kohort A: Pasienter som ble registrert direkte i Portico I-studien.

Kohort B: Pasienter implantert i tidligere SJM-sponsede regulatoriske (pre-market) undersøkelser og first-in-human-studier som samtykker til pågående oppfølging i Portico I-studien etter at de har deltatt i den første studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert pasientens informerte samtykke før han deltok i den kliniske undersøkelsen.
  • Pasienten har blitt henvist til et portikoventilimplantat i henhold til hjerteteamets avgjørelse, eller pasienten har mottatt en portikoventil i henhold til deltakelse i en SJM-sponset regulatorisk eller først-i-menneske-studie.

  • Pasienten har senil degenerativ aortaklaffstenose bekreftet av ekkokardiografisk utledede kriterier*:

    • Et initialt aortaklaffareal (AVA) på mindre enn eller lik (≤) 1,0 cm2 (eller indeksert EOA mindre enn eller lik (≤) 0,6 cm2/m2) OG
    • En gjennomsnittlig gradient større enn (>)40 mmHg eller jethastighet større enn (>)4,0 m/s eller dopplerhastighetsindeks mindre enn (
  • Pasienten har en forventet levealder på mer enn (>) 12 måneder.

For pasienter som er registrert på et fransk nettsted:

  • Pasienten har høy risiko for kirurgi som vist av en Logistic EuroSCORE lik eller mer enn (≥) 20 og/eller en Society of Thoracic Surgeon (STS) mortalitetsrisikoscore på mer enn (>) 10 % og/eller ved klinisk vurdering av hjerteteamet basert på den individuelle risikoprofilen (komorbiditeter).

    • Ikke aktuelt for en pasient som har mottatt en portikoventil i henhold til deltakelse i en SJM-sponset regulatorisk eller første-i-menneskelig prøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tilfelle der portikoventilen ikke er indisert for pasienten i henhold til gjeldende bruksanvisning (dvs. enhver "off-label" bruk).
  • Pasienten har en annen aortaklaff enn trikuspidalklaff.
  • Pasienten har en proteseklaff eller ring i aortaposisjon.
  • Pasienten trenger en samtidig strukturell hjerteprosedyre.
  • Pasienten trenger bruk av en embolisk beskyttelsesanordning.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde alle kliniske undersøkelser som kreves for oppfølgingsevalueringer.
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter implantert med en portikoventil etter CE-merke
Enhet: St Jude Medical Portico erstatning aortaklaff
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantat
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter utskifting av aortaklaff
Kohort B
Pasienter implantert i tidligere SJM-sponsede premarket-studier
Enhet: St Jude Medical Portico erstatning aortaklaff
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantat
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter utskifting av aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakerne som døde av en eller annen grunn 1 år etter implantasjon
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakerne som døde av en eller annen grunn 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med kardiovaskulær dødelighet som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere som døde av kardiovaskulære eller ukjente årsaker som definert av VARC-2 30 dager og 1 år etter implantasjon
30 dager og 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt som definert av VARC-2 30 dager og 1 år etter implantasjon
30 dager og 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerneslag som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerneslag som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) som definert av VARC-2 1 år etter implantasjon
1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med vaskulær tilgangskomplikasjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med vaskulær tilgangskomplikasjon (større eller mindre) som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser (livstruende, større eller mindre) som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med stadium 2 og 3 akutt nyreskade som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med en akutt nyreskade i trinn 2 eller trinn 3 som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med ledningsforstyrrelser og hjertearytmier som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Andel deltakere med ledningsforstyrrelser og hjertearytmier som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig proteseventilfunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortaklaffområde)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Aortaklaffområdet som tolket av et uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig proteseventilfunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortaklaffområde)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Aortaklaffområdet som tolket av et uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium 1 år etter implantasjon
1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig proteseventilfunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Mean Transvalvular Gradient)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig transvalvulær gradient som tolket av et uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig proteseventilfunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Mean Transvalvular Gradient)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig transvalvulær gradient som tolket av et uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium 1 år etter implantasjon
1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med proteseklafffunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulær aortaregurgitasjon)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med paravalvulær aorta regurgitasjon som definert av VARC-2 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med proteseklafffunksjon som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulær aortaregurgitasjon)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med paravalvulær aorta regurgitasjon som definert av VARC-2 1 år etter implantasjon
1 år etter implantasjon
Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet; Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning under ordinær aktivitet; Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer; Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
30 dager etter implantasjon
Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av hjertesvikt
Tidsramme: 1 år etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet; Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning under ordinær aktivitet; Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer; Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Avstand i meter som deltakeren kan gå på 6 minutter. Seks minutters gangtest (6MWT) er et vanlig brukt objektivt mål på funksjonell treningskapasitet hos personer med moderat alvorlig funksjonsnedsettelse.
30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Avstand i meter som deltakeren kan gå på 6 minutter. Seks minutters gangtest (6MWT) er et vanlig brukt objektivt mål på funksjonell treningskapasitet hos personer med moderat alvorlig funksjonsnedsettelse.
1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter implantasjon
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. En visuell analog skala (VAS) for helse inngår også i tiltaket som et pasientrapportert estimat av samlet helsetilstand. Denne skalaen går mellom 0-100, der 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg' og 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg'.
30 dager og 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Hovedetterforsker: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-12-054-EU-PV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere