Osservazione a 5 anni di pazienti con valvole PORTICO (PORTICO-1)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio internazionale di follow-up a lungo termine su pazienti con impianto di valvola Portico™
Questo studio valuterà ulteriormente le prestazioni e il profilo di sicurezza della valvola Portico disponibile in commercio impiantata, utilizzando il sistema di consegna e il sistema di caricamento, in pazienti con stenosi aortica sintomatica grave attraverso 5 anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica multicentrica internazionale, prospettica, non randomizzata senza controllo concomitante o abbinato, progettata per valutare la sicurezza e le prestazioni a medio termine della valvola Portico in pazienti con stenosi aortica sintomatica grave ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola. L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause a 1 anno. Inoltre, le prestazioni e il profilo di sicurezza della valvola Portico saranno ulteriormente valutati a 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto.
L'indagine sarà condotta in circa 65 centri in circa 15 paesi in Europa, Medio Oriente, Africa, Canada, Australia e Nuova Zelanda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1032
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australia
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Belgio
- Az Middelheim
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Bruxelles, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Belgio
- CHR Citadelle
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
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Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, Canada
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, Canada
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Rennes, Francia
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Germania
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, Germania
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Germania
- St Johannes Hospital
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Germania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Germania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, Germania
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Germania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, Germania
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Reẖovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, Italia
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, Italia
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Belfast, Regno Unito
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Regno Unito
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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Morriston, Regno Unito
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zurich, Svizzera
- Universitatspital Spital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende la coorte A e la coorte B con grave stenosi aortica sintomatica (AS).
Coorte A: pazienti arruolati direttamente nello studio Portico I.
Coorte B: pazienti impiantati in precedenti indagini regolatorie (pre-market) sponsorizzate da SJM e studi first-in-human che acconsentono al follow-up in corso nello studio Portico I dopo il completamento della loro partecipazione allo studio iniziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato del paziente prima di partecipare all'indagine clinica.
- Il paziente è stato indirizzato per un impianto della valvola Portico secondo la decisione dell'Heart Team o il paziente ha ricevuto una valvola Portico come per la partecipazione a uno studio normativo o first-in-human sponsorizzato da SJM.
Il paziente ha una stenosi valvolare aortica degenerativa senile confermata da criteri derivati dall'ecocardiografia*:
- Un'area iniziale della valvola aortica (AVA) inferiore o uguale a (≤) 1,0 cm2 (o EOA indicizzato inferiore o uguale a (≤) 0,6 cm2/m2) E
- Gradiente medio maggiore di (>)40 mmHg o velocità del getto maggiore di (>)4,0 m/s o indice di velocità Doppler inferiore a (
- Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a (>) 12 mesi.
Per i pazienti arruolati in un sito francese:
Il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico come dimostrato da un Logistic EuroSCORE uguale o superiore a (≥) 20 e/o da un punteggio di rischio di mortalità della Society of Thoracic Surgeon (STS) superiore a (>) 10% e/o dal giudizio clinico di l'Heart Team in base al profilo di rischio individuale (comorbilità).
- Non applicabile per un paziente che ha ricevuto una valvola Portico come per la partecipazione a uno studio normativo o First-In-Human sponsorizzato da SJM.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi caso in cui la Portico Valve non sarebbe indicata per il paziente secondo le attuali istruzioni per l'uso (vale a dire qualsiasi uso "off-label").
- Il paziente ha una valvola aortica diversa da quella tricuspide.
- Il paziente ha una valvola o un anello protesico in posizione aortica.
- Il paziente ha bisogno di una concomitante procedura cardiaca strutturale..
- Il paziente ha bisogno dell'uso di un dispositivo di protezione embolica.
- - Il paziente non vuole o non è in grado di conformarsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste dall'indagine clinica.
- La paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A
Pazienti impiantati con una valvola Portico dopo il marchio CE
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Altri nomi:
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Coorte B
Pazienti impiantati in precedenti studi premarket sponsorizzati da SJM
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo a 1 anno dall'impianto
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1 anno dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi; Classe IV - Gravi limitazioni. |
30 giorni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi; Classe IV - Gravi limitazioni. |
1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause nella coorte A
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (30 giorni, ogni anno da 1 anno a 5 anni) nella coorte B
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo in momenti diversi, ad esempio 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con mortalità cardiovascolare come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti deceduti per ragioni cardiovascolari o sconosciute come definito dal VARC-2 da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare verificatasi in ciascuna finestra temporale (30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni) nella coorte B
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo in momenti diversi, ad esempio 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con mortalità non cardiovascolare come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con mortalità non cardiovascolare verificatasi in ciascuna finestra temporale (30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni) nella coorte B
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo in momenti diversi, ad esempio 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con infarto miocardico come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con infarto miocardico come definito dal VARC-2 da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con infarto miocardico come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con infarto miocardico come definito dal VARC-2 da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con complicanze nel sito di accesso vascolare come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con complicanze nel sito di accesso vascolare (maggiori o minori) come definito da VARC-2 a 30 giorni dopo l'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento (in pericolo di vita, maggiori o minori) come definito dal VARC-2 a 30 giorni dall'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con danno renale acuto di stadio 1, 2 e 3 come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con danno renale acuto di Stadio 1, 2 o Stadio 3 come definito dal VARC-2 a 30 giorni dall'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Funzione media della valvola protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (area della valvola aortica)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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L'area della valvola aortica interpretata da un laboratorio ecocardiografico indipendente da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Funzione media della valvola protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gradiente transvalvolare medio)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Il gradiente transvalvolare medio interpretato da un laboratorio ecocardiografico indipendente da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi; Classe IV - Limitazioni gravi. |
2 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi; Classe IV - Limitazioni gravi. |
3 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi; Classe IV - Limitazioni gravi. |
4 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria; Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi; Classe IV - Limitazioni gravi. |
5 anni dopo l'impianto
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Test medio del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Distanza in metri che il partecipante può percorrere in 6 minuti.
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura oggettiva comunemente utilizzata della capacità di esercizio funzionale in individui con compromissione moderatamente grave.
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione media della qualità della vita nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari applicabile a un’ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari.
Nella misura è inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) per la salute come stima riferita dal paziente dello stato di salute generale.
Questa scala varia da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare".
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30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con attacco ischemico transitorio nella coorte A
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con attacco ischemico transitorio come definito dal VARC-2 da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio nella coorte B
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio come definito da VARC-2 da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Da 30 giorni a 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito da VARC-2 a 30 giorni dopo l'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito da VARC-2 a 1 anno dopo l'impianto
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1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito dal VARC-2 a 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito da VARC-2 a 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito dal VARC-2 a 4 anni dopo l'impianto
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4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con ictus (disabilitante e non invalidante) come definito dal VARC-2 a 5 anni dopo l'impianto
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5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus (disabilitanti e non invalidanti) come definito da VARC-2 a 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus (disabilitanti e non invalidanti) come definito da VARC-2 a 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus (disabilitanti e non invalidanti) come definito da VARC-2 a 4 anni dopo l'impianto
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4 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con ictus (disabilitanti e non invalidanti) come definito da VARC-2 a 5 anni dopo l'impianto
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5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 30 giorni dopo l'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 1 anno dopo l'impianto
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1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 4 anni dopo l'impianto
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4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definiti dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte A
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 5 anni dopo l'impianto
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5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 4 anni dopo l'impianto
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4 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi della conduzione e aritmie cardiache come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) nella coorte B
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con disturbi di conduzione e aritmie cardiache come definito da VARC-2 a 5 anni dopo l'impianto
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5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare) nella coorte A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 30 giorni dopo l'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare) nella coorte A
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 1 anno dopo l'impianto
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1 anno dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 4 anni dopo l'impianto
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4 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con funzione valvolare protesica come definita dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (rigurgito aortico paravalvolare)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare come definito da VARC-2 a 5 anni dopo l'impianto
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5 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Investigatore principale: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Investigatore principale: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
1 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-12-054-EU-PV
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