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5-Jahres-Beobachtung von Patienten mit PORTICO-Ventilen (PORTICO-1)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Internationale Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, denen eine Portico™-Klappe implantiert wurde

Diese Studie wird das Leistungs- und Sicherheitsprofil des im Handel erhältlichen Portico-Ventils, das mithilfe des Einführsystems und des Ladesystems bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose implantiert wurde, über einen Zeitraum von 5 Jahren weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale multizentrische, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie ohne gleichzeitige oder abgestimmte Kontrolle, die darauf ausgelegt ist, die mittelfristige Sicherheit und Leistung der Portico-Klappe bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz besteht. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Gesamtmortalität. Darüber hinaus werden das Leistungs- und Sicherheitsprofil der Portico-Klappe 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation weiter evaluiert.

Die Untersuchung wird in etwa 65 Zentren in etwa 15 Ländern in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Kanada, Australien und Neuseeland durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australien
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Az Middelheim
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Italien
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Kanada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatspital Spital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Vereinigtes Königreich
        • Morriston hospital-ABM University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kohorte A und Kohorte B mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS).

Kohorte A: Patienten, die direkt in die Portico I-Studie aufgenommen wurden.

Kohorte B: Patienten, die in früheren SJM-gesponserten behördlichen (Vormarkt-)Untersuchungen und Erststudien am Menschen implantiert wurden und nach Abschluss ihrer Teilnahme an der ersten Studie einer laufenden Nachbeobachtung in der Portico I-Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung die Einwilligungserklärung des Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient wurde gemäß der Entscheidung des Herzteams für ein Portico Valve-Implantat überwiesen oder der Patient hat ein Portico Valve gemäß der Teilnahme an einer von SJM gesponserten regulatorischen oder First-in-Human-Studie erhalten.

  • Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose, bestätigt durch echokardiographisch abgeleitete Kriterien*:

    • Eine initiale Aortenklappenfläche (AVA) von kleiner oder gleich (≤) 1,0 cm2 (oder indexierter EOA kleiner oder gleich (≤) 0,6 cm2/m2) UND
    • Ein mittlerer Gradient größer als (>)40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als (>)4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex kleiner als (
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als (>) 12 Monaten.

Für Patienten, die an einem französischen Standort eingeschrieben sind:

  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation, wie durch einen Logistic EuroSCORE gleich oder mehr als (≥) 20 und/oder einen Mortalitätsrisiko-Score der Society of Thoracic Surgeon (STS) von mehr als (>) 10 % und/oder nach klinischer Beurteilung von das Herzteam auf Basis des individuellen Risikoprofils (Komorbiditäten).

    • Gilt nicht für Patienten, die ein Portico-Ventil gemäß der Teilnahme an einer von SJM gesponserten regulatorischen oder First-in-Human-Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall, in dem das Portico-Ventil gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung für den Patienten nicht indiziert wäre (d. h. jede „off-label“-Anwendung).
  • Der Patient hat eine andere Aortenklappe als eine Trikuspidalklappe.
  • Der Patient hat eine Klappenprothese oder einen Ring in Aortenposition.
  • Der Patient benötigt ein begleitendes strukturelles Herzverfahren.
  • Der Patient benötigt die Verwendung eines Embolieschutzgeräts.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die klinische Prüfung erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten mit implantierter Portico-Klappe nach CE-Kennzeichnung
Gerät: St Jude Medical Portico Ersatz-Aortenklappe
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantat
Andere Namen:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
Kohorte B
Patienten, die in früheren SJM-gesponserten Premarket-Studien implantiert wurden
Gerät: St Jude Medical Portico Ersatz-Aortenklappe
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantat
Andere Namen:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Implantation aus irgendeinem Grund gestorben sind
1 Jahr nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation

Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
30 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation

Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
1 Jahr nach Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mortalität jeglicher Ursache in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation aus irgendeinem Grund verstorben sind
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (30 Tage, jährlich von 1 Jahr bis 5 Jahren) in Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zu unterschiedlichen Zeitpunkten gestorben sind, z. B. 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre.
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation aus kardiovaskulären oder unbekannten Gründen gemäß VARC-2 gestorben sind
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität in jedem Zeitfenster (30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre) in Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zu unterschiedlichen Zeitpunkten gestorben sind, z. B. 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre.
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-kardiovaskulärer Mortalität gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation aus irgendeinem Grund verstorben sind
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-kardiovaskulärer Mortalität in jedem Zeitfenster (30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre) in Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zu unterschiedlichen Zeitpunkten gestorben sind, z. B. 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre.
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt gemäß VARC-2 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt gemäß VARC-2 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle (schwerwiegend oder geringfügig) gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (lebensbedrohlich, schwerwiegend oder geringfügig) gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung im Stadium 1, 2 und 3 gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung im Stadium 1, 2 oder 3 gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortenklappenbereich)
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Der Aortenklappenbereich, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation interpretiert
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (mittlerer transvalvulärer Gradient)
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Der mittlere transvalvuläre Gradient, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation interpretiert
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
2 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
4 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
5 Jahre nach der Implantation
Mittlerer Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Distanz in Metern, die der Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendetes objektives Maß für die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit mittelschwerer Beeinträchtigung.
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Mittlere Bewertung der Lebensqualität in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. In die Messung ist auch eine visuelle Analogskala (VAS) für die Gesundheit als vom Patienten berichtete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands einbezogen. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke gemäß VARC-2 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke in Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke gemäß VARC-2 30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
30 Tage bis 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 4 Jahre nach der Implantation
4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 4 Jahre nach der Implantation
4 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd) gemäß VARC-2 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 4 Jahre nach der Implantation
4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte A
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 4 Jahre nach der Implantation
4 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) in Kohorte B
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz) in Kohorte A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz) in Kohorte A
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 4 Jahre nach der Implantation
4 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Hauptermittler: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-12-054-EU-PV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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