5-Jahres-Beobachtung von Patienten mit PORTICO-Ventilen (PORTICO-1)
31. Mai 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Internationale Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, denen eine Portico™-Klappe implantiert wurde
Diese Studie wird das Leistungs- und Sicherheitsprofil des im Handel erhältlichen Portico-Ventils, das mithilfe des Einführsystems und des Ladesystems bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose implantiert wurde, über einen Zeitraum von 5 Jahren weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale multizentrische, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie ohne gleichzeitige oder abgestimmte Kontrolle, die darauf ausgelegt ist, die mittelfristige Sicherheit und Leistung der Portico-Klappe bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz besteht. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Gesamtmortalität. Darüber hinaus werden das Leistungs- und Sicherheitsprofil der Portico-Klappe 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation weiter evaluiert.
Die Untersuchung wird in etwa 65 Zentren in etwa 15 Ländern in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Kanada, Australien und Neuseeland durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australien
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australien
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, Australien
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
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Parkville, Australien
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, Australien
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Australien
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Belgien
- AZ Middelheim
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Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liege, Belgien
- CHR Citadelle
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Deutschland
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, Deutschland
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Deutschland
- St Johannes Hospital
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Dresden, Deutschland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Göttingen, Deutschland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Deutschland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, Deutschland
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, Deutschland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Rennes, Frankreich
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Frankreich
- CHU Rangueil Toulouse
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italien
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, Italien
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, Italien
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, Italien
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, Italien
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, Italien
- Policlinico di Monza
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Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, Kanada
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, Kanada
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zurich, Schweiz
- Universitatspital Spital Zurich
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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Morriston, Vereinigtes Königreich
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Kohorte A und Kohorte B mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS).
Kohorte A: Patienten, die direkt in die Portico I-Studie aufgenommen wurden.
Kohorte B: Patienten, die in früheren SJM-gesponserten behördlichen (Vormarkt-)Untersuchungen und Erststudien am Menschen implantiert wurden und nach Abschluss ihrer Teilnahme an der ersten Studie einer laufenden Nachbeobachtung in der Portico I-Studie zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung die Einwilligungserklärung des Patienten unterzeichnet.
- Der Patient wurde gemäß der Entscheidung des Herzteams für ein Portico Valve-Implantat überwiesen oder der Patient hat ein Portico Valve gemäß der Teilnahme an einer von SJM gesponserten regulatorischen oder First-in-Human-Studie erhalten.
Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose, bestätigt durch echokardiographisch abgeleitete Kriterien*:
- Eine initiale Aortenklappenfläche (AVA) von kleiner oder gleich (≤) 1,0 cm2 (oder indexierter EOA kleiner oder gleich (≤) 0,6 cm2/m2) UND
- Ein mittlerer Gradient größer als (>)40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als (>)4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex kleiner als (
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als (>) 12 Monaten.
Für Patienten, die an einem französischen Standort eingeschrieben sind:
Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation, wie durch einen Logistic EuroSCORE gleich oder mehr als (≥) 20 und/oder einen Mortalitätsrisiko-Score der Society of Thoracic Surgeon (STS) von mehr als (>) 10 % und/oder nach klinischer Beurteilung von das Herzteam auf Basis des individuellen Risikoprofils (Komorbiditäten).
- Gilt nicht für Patienten, die ein Portico-Ventil gemäß der Teilnahme an einer von SJM gesponserten regulatorischen oder First-in-Human-Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Fall, in dem das Portico-Ventil gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung für den Patienten nicht indiziert wäre (d. h. jede „off-label“-Anwendung).
- Der Patient hat eine andere Aortenklappe als eine Trikuspidalklappe.
- Der Patient hat eine Klappenprothese oder einen Ring in Aortenposition.
- Der Patient benötigt ein begleitendes strukturelles Herzverfahren.
- Der Patient benötigt die Verwendung eines Embolieschutzgeräts.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die klinische Prüfung erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Die Patientin ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte A
Patienten mit implantierter Portico-Klappe nach CE-Kennzeichnung
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Andere Namen:
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Kohorte B
Patienten, die in früheren SJM-gesponserten Premarket-Studien implantiert wurden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Implantation aus irgendeinem Grund gestorben sind
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1 Jahr nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Implantation aus irgendeinem Grund gestorben sind
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität, wie vom Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definiert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation aus kardiovaskulären oder unbekannten Gründen gemäß VARC-2 gestorben sind
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30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt gemäß VARC-2 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (mit und ohne Behinderung) gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (mit und ohne Behinderung) gemäß VARC-2-Definition 1 Jahr nach der Implantation
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1 Jahr nach Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, wie vom Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definiert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle (schwerwiegend oder geringfügig) gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (lebensbedrohlich, schwerwiegend oder geringfügig) gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung im Stadium 2 und 3 gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Leitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Leitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortenklappenbereich)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Der Aortenklappenbereich, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 30 Tage nach der Implantation interpretiert
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30 Tage nach der Implantation
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Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortenklappenbereich)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Der Aortenklappenbereich, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 1 Jahr nach der Implantation interpretiert
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1 Jahr nach Implantation
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Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (mittlerer transvalvulärer Gradient)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Der mittlere transvalvuläre Gradient, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 30 Tage nach der Implantation interpretiert
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30 Tage nach der Implantation
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Mittlere prothetische Klappenfunktion gemäß Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (mittlerer transvalvulärer Gradient)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Der mittlere transvalvuläre Gradient, wie von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor 1 Jahr nach der Implantation interpretiert
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1 Jahr nach Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2-Definition 30 Tage nach der Implantation
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30 Tage nach der Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit prothetischer Klappenfunktion gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (paravalvuläre Aorteninsuffizienz)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer paravalvulären Aorteninsuffizienz gemäß VARC-2-Definition 1 Jahr nach der Implantation
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1 Jahr nach Implantation
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Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen. |
30 Tage nach der Implantation
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Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität; Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität; Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen; Klasse IV – Schwere Einschränkungen. |
1 Jahr nach Implantation
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Mittlerer Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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Entfernung in Metern, die der Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendetes objektives Maß für die funktionelle Belastbarkeit bei Personen mit mittelschwerer Beeinträchtigung.
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30 Tage nach der Implantation
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Mittlerer Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
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Entfernung in Metern, die der Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendetes objektives Maß für die funktionelle Belastbarkeit bei Personen mit mittelschwerer Beeinträchtigung.
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1 Jahr nach Implantation
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Bewertung der mittleren Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist.
Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand ist ebenfalls in der Messung enthalten als eine vom Patienten gemeldete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
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30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
- Hauptermittler: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Hauptermittler: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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