PORTICO 판막 환자의 5년 관찰 (PORTICO-1)
2023년 5월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
Portico™ 판막 이식 환자에 대한 국제 장기 추적 연구
이 연구는 5년의 추적 관찰을 통해 중증 대동맥 협착증 환자에게 전달 시스템과 로딩 시스템을 사용하여 이식된 상업적으로 이용 가능한 Portico 판막의 성능 및 안전성 프로파일을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과적 판막 교체의 위험이 높은 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 Portico 판막의 중기 안전성 및 성능을 평가하기 위해 설계된 국제 다기관 전향적 비무작위 임상 조사입니다. 1차 종료점은 1년 모든 원인으로 인한 사망입니다. 또한 Portico 판막의 성능 및 안전성 프로파일은 이식 후 5년 동안 30일, 1년 및 매년 추가로 평가될 것입니다.
조사는 유럽, 중동, 아프리카, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드의 약 15개국 약 65개 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, 독일
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau, 독일
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, 독일
- St Johannes Hospital
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, 독일
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen, 독일
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Antwerp, 벨기에
- AZ Middelheim
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liege, 벨기에
- CHR Citadelle
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Zurich, 스위스
- Universitatspital Spital Zurich
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, 영국
- The Royal Sussex Country Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital
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Morriston, 영국
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Reẖovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, 이탈리아
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan, 이탈리아
- PoliclinicoSan Donato
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Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza, 이탈리아
- Policlinico di Monza
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa, 캐나다
- Ottawa Heart Institute
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Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John, 캐나다
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Rennes, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil Toulouse
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, 호주
- St Andrews Hospital
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Auchenflower, 호주
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, 호주
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 심각한 증후성 대동맥 협착증(AS)이 있는 코호트 A 및 코호트 B로 구성됩니다.
코호트 A: Portico I 연구에 직접 등록한 환자.
코호트 B: 초기 연구 참여 완료 후 Portico I 연구에서 지속적인 후속 조치에 동의한 이전 SJM 후원 규제(시판 전) 조사 및 최초 인간 실험에 이식된 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 조사에 참여하기 전에 환자가 제공한 동의서에 서명했습니다.
- 환자가 Heart Team의 결정에 따라 Portico 판막 이식을 의뢰받았거나 환자가 SJM이 후원하는 규제 또는 최초 인체 시험에 참여하여 Portico 판막을 받았습니다.
환자는 심초음파로 도출된 기준*에 의해 확인된 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다:
- 1.0cm2 이하(≤)의 초기 대동맥 판막 면적(AVA)(또는 0.6cm2/m2 이하(≤)의 인덱스 EOA) AND
- (>)40mmHg보다 큰 평균 구배 또는 (>)4.0보다 큰 제트 속도 m/s 또는 도플러 속도 지수가 (
- 환자의 기대 수명이 12개월(>) 이상입니다.
프랑스 사이트에 등록된 환자의 경우:
Logistic EuroSCORE가 20 이상(≥) 및/또는 STS(Society of Thoracic Surgeon) 사망 위험 점수가 10% 이상(>) 이상 및/또는 개별 위험 프로필(동반 질환)에 기반한 심장 팀.
- SJM이 후원하는 규제 또는 First-In-Human 시험에 참여하여 Portico 판막을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- Portico 판막이 현재 사용 지침에 따라 환자에게 표시되지 않는 모든 경우(즉, "허가 외" 사용).
- 환자에게 삼첨판 이외의 다른 대동맥 판막이 있습니다.
- 환자는 대동맥 위치에 인공 판막 또는 링이 있습니다.
- 환자는 수반되는 구조적 심장 절차가 필요합니다..
- 환자는 색전 보호 장치를 사용해야 합니다.
- 환자가 모든 임상 조사에 필요한 후속 평가를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
CE 마크 이후 포티코 판막 이식 환자
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다른 이름들:
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코호트 B
이전 SJM이 후원한 시판 전 연구에서 이식된 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 1년
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이식 후 1년 동안 어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율
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임플란트 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 심혈관 사망률이 있는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일 및 1년
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이식 후 30일 및 1년에 VARC-2에 정의된 심혈관 또는 알 수 없는 이유로 사망한 참가자의 비율
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임플란트 후 30일 및 1년
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 심근경색 참가자 비율
기간: 임플란트 후 30일 및 1년
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이식 후 30일 및 1년에 VARC-2에 정의된 심근 경색이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 30일 및 1년
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Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)에서 정의한 뇌졸중 환자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2에 정의된 뇌졸중(장애 및 비장애)이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 30일
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Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)에서 정의한 뇌졸중 환자의 비율
기간: 임플란트 후 1년
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이식 후 1년에 VARC-2에 정의된 뇌졸중(장애 및 비장애)이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 1년
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 혈관 접근 부위 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2에 정의된 혈관 접근 부위 합병증(주요 또는 경미)이 있는 참가자의 백분율
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2에 정의된 출혈 사건(생명 위협, 주요 또는 경미)이 있는 참가자의 백분율
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 2단계 및 3단계 급성 신장 손상이 있는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2에서 정의한 2단계 또는 3단계 급성 신장 손상이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 전도 장애 및 심장 부정맥이 있는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2에 정의된 전도 장애 및 심장 부정맥이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 평균 인공 판막 기능(대동맥 판막 영역)
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 해석한 대동맥 판막 면적
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 평균 인공 판막 기능(대동맥 판막 영역)
기간: 임플란트 후 1년
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이식 1년 후 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 해석한 대동맥 판막 면적
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임플란트 후 1년
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 평균 인공 판막 기능(Mean Transvalvular Gradient)
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 해석한 평균 경판막 구배
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임플란트 후 30일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 평균 인공 판막 기능(Mean Transvalvular Gradient)
기간: 임플란트 후 1년
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이식 후 1년에 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 해석한 평균 경판막 구배
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임플란트 후 1년
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판막 학술 연구 컨소시엄-2(VARC-2)에서 정의한 인공 판막 기능을 가진 참가자의 비율(판막 주위 대동맥 역류)
기간: 임플란트 후 30일
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이식 후 30일에 VARC-2로 정의된 판막 주위 대동맥 역류가 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 30일
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판막 학술 연구 컨소시엄-2(VARC-2)에서 정의한 인공 판막 기능을 가진 참가자의 비율(판막 주위 대동맥 역류)
기간: 임플란트 후 1년
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이식 후 1년에 VARC-2에 정의된 판막 주위 대동맥 역류증이 있는 참가자의 비율
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임플란트 후 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 심부전의 기능적 분류 참여자 수
기간: 임플란트 후 30일
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한; Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한; 클래스 IV - 심각한 제한. |
임플란트 후 30일
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뉴욕심장협회(NYHA) 심부전의 기능적 분류 참여자 수
기간: 임플란트 후 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한; Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한; 클래스 IV - 심각한 제한. |
임플란트 후 1년
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평균 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 임플란트 후 30일
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참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)입니다.
6분 보행 테스트(6MWT)는 중등도 장애가 있는 개인의 기능적 운동 능력을 객관적으로 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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임플란트 후 30일
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평균 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 임플란트 후 1년
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참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)입니다.
6분 보행 테스트(6MWT)는 중등도 장애가 있는 개인의 기능적 운동 능력을 객관적으로 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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임플란트 후 1년
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평균 삶의 질 평가
기간: 임플란트 후 30일 및 1년
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EuroQuol-5 Dimensions(EQ5D)는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 추정치로 측정에 포함됩니다.
이 척도의 범위는 0-100이며 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'이고 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'입니다.
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임플란트 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
- 수석 연구원: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- 수석 연구원: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- 수석 연구원: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV-12-054-EU-PV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
St Jude Medical Portico 대체 대동맥 판막에 대한 임상 시험
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Haran Burri, MDAbbott Medical Devices종료됨
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Abbott Medical Devices완전한