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Observation sur 5 ans de patients porteurs de valves PORTICO (PORTICO-1)

7 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude internationale de suivi à long terme des patients implantés avec une valve Portico™

Cette étude évaluera en outre les performances et le profil d'innocuité de la valve portique disponible dans le commerce implantée, à l'aide du système de mise en place et du système de chargement, chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère pendant 5 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique internationale, prospective, non randomisée, sans contrôle simultané ou apparié, conçue pour évaluer l'innocuité et les performances à moyen terme de la valve Portico chez les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 1 an. De plus, les performances et le profil de sécurité de la valve Portico seront évalués plus en détail à 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation.

L'enquête sera menée dans environ 65 centres dans environ 15 pays d'Europe, du Moyen-Orient, d'Afrique, du Canada, d'Australie et de Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1032

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Allemagne
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Allemagne
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Allemagne
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australie
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australie
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australie
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australie
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Az Middelheim
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgique
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Canada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Rennes, France
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israël
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Italie
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Italie
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Italie
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Italie
        • Policlinico di Monza
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Royaume-Uni
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Universitatspital Spital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend la cohorte A et la cohorte B avec une sténose aortique symptomatique sévère (SA).

Cohorte A : Patients recrutés directement dans l'étude Portico I.

Cohorte B : Patients implantés dans le cadre d'enquêtes réglementaires (pré-commercialisation) antérieures parrainées par SJM et de premiers essais sur l'homme qui consentent à un suivi continu dans l'étude Portico I après la fin de leur participation à l'étude initiale.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé le consentement éclairé du patient avant de participer à l'investigation clinique.
  • Le patient a été référé pour un implant de valve portique conformément à la décision de l'équipe cardiaque ou le patient a reçu une valve portique conformément à sa participation à un essai réglementaire ou à un premier essai sur l'homme sponsorisé par SJM.

  • Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile confirmée par des critères dérivés de l'échocardiographie* :

    • Une surface valvulaire aortique initiale (AVA) inférieure ou égale à (≤) 1,0 cm2 (ou EOA indexée inférieure ou égale à (≤) 0,6 cm2/m2) ET
    • Un gradient moyen supérieur à (>) 40 mmHg ou une vitesse de jet supérieure à (>) 4,0 m/s ou indice de vitesse Doppler inférieur à (
  • Le patient a une espérance de vie supérieure à (>) 12 mois.

Pour les patients inscrits dans un site français :

  • Le patient présente un risque élevé de chirurgie tel que démontré par un EuroSCORE logistique égal ou supérieur à (≥) 20 et/ou un score de risque de mortalité de la Society of Thoracic Surgeon (STS) supérieur à (>) 10 % et/ou par un jugement clinique de l'équipe cardiaque en fonction du profil de risque individuel (comorbidités).

    • Ne s'applique pas à un patient qui a reçu une valve portique conformément à sa participation à un essai réglementaire ou First-In-Human parrainé par SJM.

Critère d'exclusion:

  • Tout cas dans lequel la valve portique ne serait pas indiquée pour le patient conformément aux instructions d'utilisation en vigueur (c'est-à-dire toute utilisation "hors étiquette").
  • Le patient a une autre valve aortique que la tricuspide.
  • Le patient a une valve ou un anneau prothétique en position aortique.
  • Le patient a besoin d'une intervention cardiaque structurelle concomitante.
  • Le patient a besoin de l'utilisation d'un dispositif de protection embolique.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par l'investigation clinique.
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients implantés avec une valve portique après marquage CE
Dispositif: Valve aortique de remplacement St Jude Medical Portico
Procédure: Implant valvulaire aortique transcathéter
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR
  • Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Cohorte B
Patients implantés dans les précédentes études de précommercialisation parrainées par SJM
Dispositif: Valve aortique de remplacement St Jude Medical Portico
Procédure: Implant valvulaire aortique transcathéter
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR
  • Remplacement de la valve aortique par transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après l'implantation
Pourcentage de participants décédés pour une raison quelconque 1 an après l'implantation
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors d'une activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires ; Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes ; Classe IV - Limitations sévères.
30 jours après l'implantation
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors d'une activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires ; Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes ; Classe IV - Limitations sévères.
1 an après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues dans la cohorte A
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants décédés pour une raison quelconque entre 30 jours et 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues (30 jours, chaque année, de 1 à 5 ans) dans la cohorte B
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants décédés pour une raison quelconque à différents moments tels que 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une mortalité cardiovasculaire telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants décédés pour des raisons cardiovasculaires ou inconnues telles que définies par VARC-2 30 jours jusqu'à 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant une mortalité cardiovasculaire survenant à chaque fenêtre temporelle (30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans) dans la cohorte B
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants décédés pour une raison quelconque à différents moments tels que 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une mortalité non cardiovasculaire telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants décédés pour une raison quelconque entre 30 jours et 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant une mortalité non cardiovasculaire survenant à chaque fenêtre temporelle (30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans) dans la cohorte B
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants décédés pour une raison quelconque à différents moments tels que 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants atteints d'un infarctus du myocarde tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un infarctus du myocarde tel que défini par VARC-2 30 jours jusqu'à 5 ans après l'implantation après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde tel que défini par VARC-2 30 jours jusqu'à 5 ans après l'implantation après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une complication du site d'accès vasculaire tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une complication au site d'accès vasculaire (majeure ou mineure) telle que définie par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques tels que définis par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant un événement hémorragique (menaçant le pronostic vital, majeur ou mineur) tel que défini par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants atteints d'une lésion rénale aiguë de stade 1, 2 et 3 telle que définie par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une lésion rénale aiguë de stade 1, 2 ou 3 telle que définie par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Fonction valvulaire prothétique moyenne telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (zone valvulaire aortique)
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
La zone valvulaire aortique telle qu'interprétée par un laboratoire central d'échocardiographie indépendant 30 jours à 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Fonction valvulaire prothétique moyenne telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gradient transvalvulaire moyen)
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Le gradient transvalvulaire moyen tel qu'interprété par un laboratoire central d'échocardiographie indépendant 30 jours à 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 ans après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l’une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l’activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d'une activité ordinaire ; Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes ; Classe IV – Limitations sévères.
2 ans après l'implantation
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 ans après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l’une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l’activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d'une activité ordinaire ; Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes ; Classe IV – Limitations sévères.
3 ans après l'implantation
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 4 ans après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l’une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l’activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d'une activité ordinaire ; Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes ; Classe IV – Limitations sévères.
4 ans après l'implantation
Nombre de participants avec la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 5 ans après l'implantation

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l’une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l’activité physique :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire ; Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d'une activité ordinaire ; Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes ; Classe IV – Limitations sévères.
5 ans après l'implantation
Test de marche moyen de six minutes (6MWT)
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Distance en mètres que le participant peut parcourir en 6 minutes. Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure objective couramment utilisée de la capacité d'exercice fonctionnel chez les personnes présentant une déficience modérément sévère.
30 jours à 5 ans après l'implantation
Évaluation moyenne de la qualité de vie dans la cohorte A
Délai: 30 jours et 1 an après l'implantation
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) est un instrument standardisé destiné à être utilisé comme mesure des résultats de santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé est également incluse dans la mesure en tant qu'estimation de l'état de santé global déclarée par le patient. Cette échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
30 jours et 1 an après l'implantation
Pourcentage de participants présentant un accident ischémique transitoire dans la cohorte A
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant un accident ischémique transitoire tel que défini par VARC-2 30 jours jusqu'à 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant un accident ischémique transitoire dans la cohorte B
Délai: 30 jours à 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant un accident ischémique transitoire tel que défini par VARC-2 30 jours jusqu'à 5 ans après l'implantation
30 jours à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (handicapant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 1 an après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 1 an après l'implantation
1 an après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (handicapant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 2 ans après l'implantation
2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (handicapant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 3 ans après l'implantation
3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (handicapant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 4 ans après l'implantation
4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (handicapant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 5 ans après l'implantation
5 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 2 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 2 ans après l'implantation
2 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 3 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 3 ans après l'implantation
3 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 4 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 4 ans après l'implantation
4 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un AVC tel que défini par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 5 ans après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) tel que défini par VARC-2 5 ans après l'implantation
5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 1 an après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 1 an après l'implantation
1 an après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 2 ans après l'implantation
2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 3 ans après l'implantation
3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 4 ans après l'implantation
4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte A
Délai: 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 5 ans après l'implantation
5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 2 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 2 ans après l'implantation
2 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 3 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 3 ans après l'implantation
3 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 4 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 4 ans après l'implantation
4 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans la cohorte B
Délai: 5 ans après l'implantation
Nombre de participants présentant des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques tels que définis par VARC-2 5 ans après l'implantation
5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire) dans la cohorte A
Délai: 30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire) dans la cohorte A
Délai: 1 an après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 1 an après l'implantation
1 an après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire)
Délai: 2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 2 ans après l'implantation
2 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire)
Délai: 3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 3 ans après l'implantation
3 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire)
Délai: 4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 4 ans après l'implantation
4 ans après l'implantation
Pourcentage de participants ayant une fonction valvulaire prothétique telle que définie par Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (régurgitation aortique paravalvulaire)
Délai: 5 ans après l'implantation
Pourcentage de participants présentant une régurgitation aortique paravalvulaire telle que définie par VARC-2 5 ans après l'implantation
5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Chercheur principal: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Chercheur principal: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimé)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-12-054-EU-PV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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