Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté pozorování pacientů s ventily PORTICO (PORTICO-1)

31. května 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Mezinárodní dlouhodobá následná studie pacientů s implantovaným ventilem Portico™

Tato studie dále posoudí výkonnost a bezpečnostní profil komerčně dostupné chlopně Portico Valve implantované pomocí zaváděcího systému a nakládacího systému u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou během 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní multicentrické, prospektivní, nerandomizované klinické vyšetření bez souběžné nebo odpovídající kontroly, určené k posouzení střednědobé bezpečnosti a výkonu Portico chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, u kterých je vysoké riziko chirurgické náhrady chlopně. Primárním cílovým parametrem je jednoletá mortalita ze všech příčin. Kromě toho bude výkonnost a bezpečnostní profil chlopně Portico dále hodnocen po 30 dnech, 1 roce a každoročně po dobu 5 let po implantaci.

Šetření bude provedeno v přibližně 65 centrech v přibližně 15 zemích Evropy, Středního východu, Afriky, Kanady, Austrálie a Nového Zélandu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Austrálie
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Austrálie
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgie
        • CHR Citadelle
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Itálie
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Itálie
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Kanada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Německo
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Spojené království
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • El Palmar, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitatspital Spital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z kohorty A a kohorty B s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS).

Kohorta A: Pacienti zařazení přímo do studie Portico I.

Kohorta B: Pacienti implantovaní v předchozích regulačních (před uvedením na trh) sponzorovaných SJM a prvních studiích u člověka, kteří souhlasí s pokračujícím sledováním ve studii Portico I po dokončení své účasti v úvodní studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí na klinickém hodnocení pacient podepsal informovaný souhlas pacienta.
  • Pacient byl doporučen k implantátu Portico Valve na základě rozhodnutí Heart Teamu nebo pacient obdržel Portico Valve na základě účasti v regulační nebo první studii u lidí sponzorované SJM.

  • Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně potvrzenou echokardiograficky odvozenými kritérii*:

    • Počáteční plocha aortální chlopně (AVA) menší nebo rovna (≤) 1,0 cm2 (nebo indexovaná EOA menší nebo rovna (≤) 0,6 cm2/m2) A
    • Střední gradient větší než (>)40 mmHg nebo rychlost proudu větší než (>)4,0 m/s nebo Dopplerův rychlostní index menší než (
  • Pacient má očekávanou délku života více než (>) 12 měsíců.

Pro pacienty zapsané na francouzském webu:

  • Pacient je vystaven vysokému riziku chirurgického zákroku, jak prokázalo Logistic EuroSCORE rovné nebo vyšší než (≥) 20 a/nebo skóre rizika úmrtnosti společnosti Thoracic Surgeon (STS) vyšší než (>) 10 % a/nebo klinické hodnocení Heart Team na základě individuálního rizikového profilu (komorbidity).

    • Nevztahuje se na pacienta, který obdržel Portico Valve na základě účasti v regulační nebo First-In-Human studii sponzorované SJM.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli případ, kdy by Portico Valve nebyl indikován pro pacienta podle aktuálních pokynů k použití (tj. jakékoli použití „mimo označení“).
  • Pacient má jinou aortální chlopeň než trikuspidální.
  • Pacient má v aortální poloze protetickou chlopeň nebo kroužek.
  • Pacient potřebuje souběžnou strukturální srdeční proceduru.
  • Pacient potřebuje použití ochranného zařízení proti embolii.
  • Pacient není ochoten nebo schopen splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná klinickou studií.
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti s implantovanou chlopní Portico po označení CE
Přístroj: Náhradní aortální chlopeň St Jude Medical Portico
Postup: Transkatétrový implantát aortální chlopně
Ostatní jména:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkatétrová výměna aortální chlopně
Kohorta B
Pacienti s implantací v předchozích studiích před uvedením na trh sponzorovaných SJM
Přístroj: Náhradní aortální chlopeň St Jude Medical Portico
Postup: Transkatétrový implantát aortální chlopně
Ostatní jména:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkatétrová výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po implantaci
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se všemi příčinami úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků s kardiovaskulární mortalitou podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
Procento účastníků, kteří zemřeli z kardiovaskulárních nebo neznámých důvodů podle definice VARC-2 30 dní a 1 rok po implantaci
30 dní a 1 rok po implantaci
Procento účastníků s infarktem myokardu podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
Procento účastníků s infarktem myokardu podle definice VARC-2 30 dnů a 1 rok po implantaci
30 dní a 1 rok po implantaci
Procento účastníků se zdvihem podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s cévní mozkovou příhodou (zneschopňující a bez invalidity) podle definice VARC-2 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků se zdvihem podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Procento účastníků s cévní mozkovou příhodou (zneschopňující a bez invalidity) podle definice VARC-2 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci
Procento účastníků s komplikacemi na místě s cévním přístupem podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s komplikací v místě vstupu do cévy (závažnou nebo nezávažnou) podle definice VARC-2 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků s krvácením podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s krvácivými příhodami (život ohrožujícími, závažnými nebo menšími) podle definice VARC-2 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků s akutním poškozením ledvin fáze 2 a 3 podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s akutním poškozením ledvin fáze 2 nebo fáze 3, jak je definováno pomocí VARC-2, 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků s poruchami vedení a srdečními arytmiemi podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s poruchami vedení a srdečními arytmiemi podle definice VARC-2 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Průměrná funkce protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (plocha aortální chlopně)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Oblast aortální chlopně, jak byla interpretována nezávislou echokardiografickou základní laboratoří 30 dnů po implantaci
30 dní po implantaci
Průměrná funkce protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (plocha aortální chlopně)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Oblast aortální chlopně podle interpretace nezávislou echokardiografickou základní laboratoří 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci
Průměrná funkce protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (střední transvalvulární gradient)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Průměrný transvalvulární gradient interpretovaný nezávislou echokardiografickou základní laboratoří 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Průměrná funkce protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (střední transvalvulární gradient)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Průměrný transvalvulární gradient interpretovaný nezávislou echokardiografickou základní laboratoří 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci
Procento účastníků s funkcí protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (paravalvulární aortální regurgitace)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Procento účastníků s paravalvulární aortální regurgitací definovanou pomocí VARC-2 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Procento účastníků s funkcí protetické chlopně podle definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (paravalvulární aortální regurgitace)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Procento účastníků s paravalvulární aortální regurgitací definovanou pomocí VARC-2 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci
Počet účastníků s funkční klasifikací srdečního selhání New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní po implantaci

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě; Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti; Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů; Třída IV – Závažná omezení.
30 dní po implantaci
Počet účastníků s funkční klasifikací srdečního selhání New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po implantaci

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě; Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti; Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů; Třída IV – Závažná omezení.
1 rok po implantaci
Průměrný šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Vzdálenost v metrech, kterou účastník ujde za 6 minut. Šestiminutový test chůze (6MWT) je běžně používaným objektivním měřítkem funkční zátěžové kapacity u jedinců se středně těžkým postižením.
30 dní po implantaci
Průměrný šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Vzdálenost v metrech, kterou účastník ujde za 6 minut. Šestiminutový test chůze (6MWT) je běžně používaným objektivním měřítkem funkční zátěžové kapacity u jedinců se středně těžkým postižením.
1 rok po implantaci
Hodnocení průměrné kvality života
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​ošetření. Vizuální analogová škála (VAS) pro zdraví je také zahrnuta do měření jako pacientem hlášený odhad celkového zdravotního stavu. Tato stupnice se pohybuje mezi 0-100, kde 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
30 dní a 1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-12-054-EU-PV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit