PORTICO 瓣膜患者的 5 年观察 (PORTICO-1)
2023年5月31日 更新者：Abbott Medical Devices
植入 Portico™ 瓣膜的患者的国际长期随访研究
这项研究将通过 5 年的随访，进一步评估使用输送系统和加载系统植入的商用 Portico 瓣膜在患有严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项没有同步或匹配对照的国际多中心、前瞻性、非随机临床研究，旨在评估 Portico 瓣膜在严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的中期安全性和性能，这些患者手术瓣膜置换术的风险很高。 主要终点是 1 年全因死亡率。 此外，将在植入后 30 天、1 年以及每年至 5 年内进一步评估 Portico 瓣膜的性能和安全性。
调查将在欧洲、中东、非洲、加拿大、澳大利亚和新西兰的大约 15 个国家/地区的大约 65 个中心进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Reẖovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Calgary、加拿大
- Foothills Medical Centre
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Halifax、加拿大
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
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Montreal、加拿大
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Ottawa、加拿大
- Ottawa Heart Institute
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Quebec、加拿大
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John、加拿大
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Toronto、加拿大
- Toronto General Hospital
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Vancouver、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bernau、德国
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、德国
- St Johannes Hospital
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg、德国
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinikum St Georg
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Jena、德国
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe、德国
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munchen、德国
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Alessandria、意大利
- Clinica Citta di Alessandria
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Catania、意大利
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
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Massa、意大利
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milan、意大利
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milan、意大利
- PoliclinicoSan Donato
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Milano、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Monza、意大利
- Policlinico di Monza
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Antwerp、比利时
- AZ Middelheim
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liege、比利时
- CHR Citadelle
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Rennes、法国
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse、法国
- CHU Rangueil Toulouse
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- St Andrews Hospital
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Auchenflower、澳大利亚
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
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Chermside、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Leonards Hill、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Parkville、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Perth、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards、澳大利亚
- North Shore Private Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Zurich、瑞士
- Universitatspital Spital Zurich
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
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Brighton、英国
- The Royal Sussex Country Hospital
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London、英国
- Kings College Hospital
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Morriston、英国
- Morriston hospital-ABM University Health Board
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括具有严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 的队列 A 和队列 B。
队列 A：直接入组 Portico I 研究的患者。
队列 B：在之前 SJM 赞助的监管（上市前）调查和首次人体试验中植入的患者，他们同意在完成初始研究后继续对 Portico I 研究进行随访。
描述
纳入标准：
- 患者在参与临床研究之前签署了患者知情同意书。
- 根据心脏团队的决定，患者已被转诊接受 Portico 瓣膜植入，或者患者已根据参与 SJM 赞助的监管或首次人体试验接受了 Portico 瓣膜。
患者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，由超声心动图衍生标准证实*：
- 初始主动脉瓣面积 (AVA) 小于或等于 (≤) 1.0 cm2（或索引 EOA 小于或等于 (≤) 0.6 cm2/m2）和
- 平均梯度大于 (>)40 mmHg 或射流速度大于 (>)4.0 m/s 或多普勒速度指数小于 (
- 患者的预期寿命超过 (>) 12 个月。
对于在法国网站注册的患者：
Logistic EuroSCORE 等于或大于 (≥) 20 和/或胸外科医师协会 (STS) 死亡风险评分大于 (>) 10% 和/或临床判断心脏团队基于个人风险状况（合并症）。
- 不适用于根据参与 SJM 赞助的监管或首次人体试验而接受 Portico Valve 的患者。
排除标准：
- 根据当前使用说明，Portico Valve 不适用于患者的任何情况（即任何“标签外”使用）。
- 患者有除三尖瓣以外的任何其他主动脉瓣。
- 患者在主动脉位置有人工瓣膜或环。
- 患者需要伴随结构性心脏手术。
- 患者需要使用栓塞保护装置。
- 患者不愿意或不能遵守所有临床调查所需的后续评估。
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
CE 标志后植入 Portico 瓣膜的患者
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其他名称：
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队列B
在先前 SJM 赞助的上市前研究中植入的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率参与者的百分比
大体时间：植入后 1 年
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植入后 1 年因任何原因死亡的参与者百分比
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植入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率参与者的百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天因任何原因死亡的参与者百分比
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植入后 30 天
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的心血管死亡率参与者百分比
大体时间：植入后 30 天和 1 年
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在植入后 30 天和 1 年因 VARC-2 定义的心血管或未知原因死亡的参与者百分比
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植入后 30 天和 1 年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的心肌梗死参与者百分比
大体时间：植入后 30 天和 1 年
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在植入后 30 天和 1 年时发生 VARC-2 定义的心肌梗死的参与者百分比
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植入后 30 天和 1 年
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的中风参与者百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天，根据 VARC-2 定义的中风（致残和非致残）参与者的百分比
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植入后 30 天
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的中风参与者百分比
大体时间：植入后 1 年
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根据 VARC-2 定义的植入后 1 年中风（致残和非致残）参与者的百分比
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植入后 1 年
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根据 Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 的定义，患有血管通路部位并发症的参与者百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天，根据 VARC-2 定义的血管通路部位并发症（主要或次要）参与者的百分比
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植入后 30 天
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的出血事件参与者百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天发生 VARC-2 定义的出血事件（危及生命、严重或轻微）的参与者百分比
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植入后 30 天
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的第 2 期和第 3 期急性肾损伤参与者的百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天，根据 VARC-2 定义的第 2 阶段或第 3 阶段急性肾损伤参与者的百分比
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植入后 30 天
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的传导障碍和心律失常参与者的百分比
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天出现 VARC-2 定义的传导障碍和心律失常的参与者百分比
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植入后 30 天
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的平均人工瓣膜功能（主动脉瓣区）
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天由独立超声心动图核心实验室解读的主动脉瓣面积
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植入后 30 天
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的平均人工瓣膜功能（主动脉瓣区）
大体时间：植入后 1 年
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植入后 1 年由独立的超声心动图核心实验室解释的主动脉瓣面积
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植入后 1 年
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的平均人工瓣膜功能（平均跨瓣梯度）
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天由独立的超声心动图核心实验室解释的平均跨瓣梯度
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植入后 30 天
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的平均人工瓣膜功能（平均跨瓣梯度）
大体时间：植入后 1 年
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植入后 1 年由独立的超声心动图核心实验室解释的平均跨瓣梯度
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植入后 1 年
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的具有人工瓣膜功能的参与者百分比（瓣周主动脉瓣反流）
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天出现 VARC-2 定义的瓣周主动脉瓣反流的参与者百分比
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植入后 30 天
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瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义的具有人工瓣膜功能的参与者百分比（瓣周主动脉瓣反流）
大体时间：植入后 1 年
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根据 VARC-2 定义，植入后 1 年发生瓣周主动脉瓣反流的参与者百分比
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植入后 1 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭功能分类的参与者人数
大体时间：植入后 30 天
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。 它根据患者在身体活动期间的局限性将患者分为四类之一： I 级——无症状且日常体力活动不受限制； II 级 - 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限； III 级——由于症状导致活动明显受限； IV 级 - 严重限制。 |
植入后 30 天
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纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭功能分类的参与者人数
大体时间：植入后 1 年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。 它根据患者在身体活动期间的局限性将患者分为四类之一： I 级——无症状且日常体力活动不受限制； II 级 - 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限； III 级——由于症状导致活动明显受限； IV 级 - 严重限制。 |
植入后 1 年
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平均六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：植入后 30 天
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参与者在 6 分钟内可以步行的距离（以米为单位）。
六分钟步行测试 (6MWT) 是一种常用的客观测量功能运动能力的中度严重损伤个体。
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植入后 30 天
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平均六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：植入后 1 年
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参与者在 6 分钟内可以步行的距离（以米为单位）。
六分钟步行测试 (6MWT) 是一种常用的客观测量功能运动能力的中度严重损伤个体。
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植入后 1 年
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平均生活质量评估
大体时间：植入后 30 天和 1 年
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EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) 是一种标准化仪器，用于衡量适用于各种健康状况和治疗的健康结果。
健康视觉模拟量表 (VAS) 也作为患者报告的整体健康状况估计值包含在测量中。
这个量表的范围在 0-100 之间，其中 0 是“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 是“你能想象到的最好的健康状况”。
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植入后 30 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Søndergaard, DMSc、Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
- 首席研究员：Francesco Maisano, MD、San Raffaele Hospital
- 首席研究员：Stephen Worthley、St Andrews Hospital
- 首席研究员：Josep Rodes-Cabau、Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月19日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计的)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
St Jude Medical Portico 置换主动脉瓣膜的临床试验
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Cardiology Research UBCProvincial Health Services Authority终止