5-letnia obserwacja pacjentów z zastawkami PORTICO (PORTICO-1)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Międzynarodowe długoterminowe badanie kontrolne pacjentów, którym wszczepiono zastawkę Portico™
Badanie to będzie dalej oceniać działanie i profil bezpieczeństwa dostępnej na rynku zastawki Portico wszczepionej przy użyciu systemu wprowadzającego i systemu obciążającego u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej w ciągu 5 lat obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne bez równoczesnej lub dopasowanej grupy kontrolnej, mające na celu ocenę średniookresowego bezpieczeństwa i działania zastawki Portico u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku. Ponadto działanie i profil bezpieczeństwa zastawki Portico będą dalej oceniane po 30 dniach, 1 roku i co roku przez 5 lat po wszczepieniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 65 ośrodkach w około 15 krajach Europy, Bliskiego Wschodu, Afryki, Kanady, Australii i Nowej Zelandii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1032
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia
- St Andrews Hospital
-
Auchenflower, Australia
- Heart Care Partners-Wesley Hospital
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Leonards Hill, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
St Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Az Middelheim
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, Belgia
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Rennes, Francja
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Francja
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Heath Sciences
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
Saint John, Kanada
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Bernau, Niemcy
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Niemcy
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinikum St Georg
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munchen, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitatspital Spital Zurich
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Clinica Citta di Alessandria
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
-
Massa, Włochy
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milan, Włochy
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Milan, Włochy
- PoliclinicoSan Donato
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Monza, Włochy
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Sussex Country Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
Morriston, Zjednoczone Królestwo
- Morriston hospital-ABM University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje kohortę A i kohortę B z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS).
Kohorta A: Pacjenci włączeni bezpośrednio do badania Portico I.
Kohorta B: Pacjenci z implantacją w poprzednich badaniach regulacyjnych sponsorowanych przez SJM (przed wprowadzeniem na rynek) i pierwszymi badaniami na ludziach, którzy wyrażają zgodę na ciągłą obserwację w badaniu Portico I po zakończeniu udziału w badaniu początkowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał Świadomą Zgodę Pacjenta przed uczestnictwem w badaniu klinicznym.
- Pacjent został skierowany na implantację zastawki Portico zgodnie z decyzją zespołu ds. serca lub pacjent otrzymał zastawkę Portico zgodnie z udziałem w sponsorowanym przez SJM badaniu regulacyjnym lub pierwszym badaniu z udziałem ludzi.
U pacjenta stwierdzono starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej potwierdzone badaniem echokardiograficznym*:
- Początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) mniejsza lub równa (≤) 1,0 cm2 (lub indeksowana EOA mniejsza lub równa (≤) 0,6 cm2/m2) ORAZ
- Średni gradient większy niż (>)40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż (>)4,0 m/s lub wskaźnik prędkości Dopplera mniejszy niż (
- Przewidywana długość życia pacjenta przekracza (>) 12 miesięcy.
Dla pacjentów zarejestrowanych we francuskiej placówce:
Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji, o czym świadczy Logistic EuroSCORE równy lub wyższy niż (≥) 20 i/lub wynik ryzyka śmiertelności Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) wyższy niż (>) 10% i/lub ocena kliniczna Heart Team na podstawie indywidualnego profilu ryzyka (choroby współistniejące).
- Nie dotyczy pacjenta, który otrzymał zastawkę Portico w ramach udziału w sponsorowanym przez SJM badaniu regulacyjnym lub pierwszym u człowieka.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przypadek, w którym zastawka Portico nie byłaby wskazana dla pacjenta zgodnie z aktualnymi instrukcjami użytkowania (tj. jakiekolwiek użycie „poza wskazaniami”).
- Pacjent ma inną zastawkę aortalną niż trójdzielna.
- Pacjent ma protezę zastawki lub pierścień w pozycji aortalnej.
- Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu strukturalnego serca.
- Pacjent wymaga użycia urządzenia przeciwzatorowego.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich ocen kontrolnych wymaganych w ramach badania klinicznego.
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z implantacją zastawki Portico po znaku CE
|
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B
Pacjenci z implantacją w poprzednich badaniach przedrynkowych sponsorowanych przez SJM
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu po 1 roku od implantacji
|
1 rok po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności; Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów; Klasa IV - Poważne ograniczenia. |
30 dni po implantacji
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności; Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów; Klasa IV - Poważne ograniczenia. |
1 rok po implantacji
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (30 dni, rocznie od 1 roku do 5 lat) w kohorcie B
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z dowolnego powodu w różnych momentach, takich jak 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z nieznanych przyczyn, zgodnie z definicją VARC-2, od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych występującą w każdym oknie czasowym (30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat) w kohorcie B
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z dowolnego powodu w różnych momentach, takich jak 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością inną niż sercowo-naczyniowa według definicji konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością inną niż sercowo-naczyniowa występująca w każdym oknie czasowym (30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat) w kohorcie B
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z dowolnego powodu w różnych momentach, takich jak 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym przez VARC-2 w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego zgodnie z definicją VARC-2 w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami w miejscu dostępu naczyniowego zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników z powikłaniami w miejscu dostępu naczyniowego (dużymi lub niewielkimi) według definicji VARC-2 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia krwawienia, zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia krwotoczne (zagrażające życiu, duże lub niewielkie) zgodnie z definicją VARC-2 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w stadium 1, 2 i 3 zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w stopniu 1, 2 lub 3, zgodnie z definicją VARC-2, 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Średnia funkcja protezy zastawki zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (obszar zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Powierzchnia zastawki aortalnej w interpretacji niezależnego laboratorium echokardiograficznego w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Średnia funkcja protezy zastawki zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (średni gradient przezzastawkowy)
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Średni gradient przezzastawkowy interpretowany przez niezależne laboratorium echokardiograficzne w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas wykonywania zwykłych czynności; Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy; Klasa IV – Poważne ograniczenia. |
2 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas wykonywania zwykłych czynności; Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy; Klasa IV – Poważne ograniczenia. |
3 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas wykonywania zwykłych czynności; Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy; Klasa IV – Poważne ograniczenia. |
4 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalną klasyfikacją niewydolności serca New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej; Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas wykonywania zwykłych czynności; Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy; Klasa IV – Poważne ograniczenia. |
5 lat po implantacji
|
|
Średni sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
Dystans w metrach, jaki uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Test sześciominutowego marszu (6MWT) jest powszechnie stosowaną obiektywną miarą funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u osób z umiarkowanie ciężkim upośledzeniem.
|
30 dni do 5 lat po wszczepieniu
|
|
Średnia ocena jakości życia w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po implantacji
|
Wymiary EuroQuol-5 (EQ5D) to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych, mająca zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia.
Do pomiaru uwzględniono również wizualną skalę analogową (VAS) stanu zdrowia, która stanowi szacunkową ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjenta.
Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
|
30 dni i 1 rok po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po implantacji
|
Odsetek uczestników z przejściowym napadem niedokrwiennym zdefiniowanym przez VARC-2 w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po implantacji
|
|
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym w kohorcie B
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat po implantacji
|
Liczba uczestników z przejściowym napadem niedokrwiennym zdefiniowanym przez VARC-2 w okresie od 30 dni do 5 lat po implantacji
|
30 dni do 5 lat po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (spowodujący i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (sprawiający i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 1 rok po implantacji
|
1 rok po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (spowodujący i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 2 lata po implantacji
|
2 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (spowodujący i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 3 lata po implantacji
|
3 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (sprawiający i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 4 lata po implantacji
|
4 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z udarem zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił udar (sprawiający i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2, 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Liczba uczestników ze udarem zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (sprawny i uniemożliwiający niepełnosprawność) zgodnie z definicją VARC-2 2 lata po implantacji
|
2 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników ze udarem zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (sprawiający i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 3 lata po implantacji
|
3 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników ze udarem zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (sprawny i uniemożliwiający niepełnosprawność) zgodnie z definicją VARC-2 4 lata po implantacji
|
4 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników ze udarem zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (sprawiający i niesprawny) zgodnie z definicją VARC-2 po 5 latach od implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi przez VARC-2 po 30 dniach od implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi przez VARC-2 po 1 roku od implantacji
|
1 rok po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi w skali VARC-2 2 lata po implantacji
|
2 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi w skali VARC-2 po 3 latach od implantacji
|
3 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi w skali VARC-2 4 lata po implantacji
|
4 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie A
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowanymi w skali VARC-2 po 5 latach od implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją VARC-2 po 2 latach od implantacji
|
2 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją VARC-2 po 3 latach od implantacji
|
3 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją VARC-2 po 4 latach od implantacji
|
4 lata po implantacji
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zdefiniowana przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) w kohorcie B
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia i zaburzeniami rytmu serca zgodnie z definicją VARC-2 po 5 latach od implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna) w kohorcie A
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna) w kohorcie A
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 po 1 roku od implantacji
|
1 rok po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna)
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 2 lata po implantacji
|
2 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna)
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 3 lata po implantacji
|
3 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 4 lata po implantacji
|
4 lata po implantacji
|
|
Odsetek uczestników z funkcją protezy zastawki określony przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (parazastawkowa niedomykalność aortalna)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Odsetek uczestników z okołozastawkową niedomykalnością aortalną zdefiniowaną w skali VARC-2 po 5 latach od implantacji
|
5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
- Główny śledczy: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
- Główny śledczy: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-12-054-EU-PV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .