Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-летнее наблюдение за пациентами с клапанами PORTICO (PORTICO-1)

31 мая 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Международное долгосрочное динамическое наблюдение за пациентами, которым имплантирован клапан Portico™

В этом исследовании будет проведена дальнейшая оценка эффективности и профиля безопасности имеющегося в продаже клапана Portico, имплантированного с использованием системы доставки и системы загрузки у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом в течение 5 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование без параллельного или согласованного контроля, предназначенное для оценки среднесрочной безопасности и эффективности клапана Portico у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, которые имеют высокий риск хирургической замены клапана. Первичной конечной точкой является смертность от всех причин в течение 1 года. Кроме того, производительность и профиль безопасности клапана Portico будут дополнительно оцениваться через 30 дней, 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации.

Расследование будет проводиться примерно в 65 центрах примерно в 15 странах Европы, Ближнего Востока, Африки, Канады, Австралии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Австралия
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Австралия
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Австралия
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Бельгия
        • CHR Citadelle
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Германия
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Германия
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Германия
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Reẖovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Италия
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Италия
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Италия
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Италия
        • Policlinico di Monza
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Канада
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Канада
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Канада
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Соединенное Королевство
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Франция
      • Rennes, Франция
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Universitatspital Spital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из когорты А и когорты В с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС).

Когорта A: пациенты, включенные непосредственно в исследование Portico I.

Когорта B: Пациенты, имплантированные в предыдущих спонсируемых SJM нормативных (дорыночных) исследованиях и первых исследованиях на людях, которые дают согласие на дальнейшее наблюдение в исследовании Portico I после завершения их участия в первоначальном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал Информированное согласие пациента до участия в клиническом исследовании.
  • Пациент был направлен на имплантацию Portico Valve в соответствии с решением Heart Team, или пациент получил Portico Valve в соответствии с участием в спонсируемом SJM нормативном или первом клиническом испытании на людях.

  • У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана, подтвержденный эхокардиографически выведенными критериями*:

    • Исходная площадь аортального клапана (AVA) меньше или равна (≤) 1,0 см2 (или индексированная EOA меньше или равна (≤) 0,6 см2/м2) И
    • Средний градиент выше (>) 40 мм рт. ст. или скорость струи выше (>) 4,0 м/с или доплеровский индекс скорости менее (
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента более (>) 12 месяцев.

Для пациентов, зарегистрированных на французском сайте:

  • Пациент находится в группе высокого риска хирургического вмешательства, что подтверждается логистической шкалой EuroSCORE, равной или более (≥) 20, и/или оценкой риска смертности Общества торакальных хирургов (STS) более (>) 10% и/или клинической оценкой Кардиологическая команда на основе индивидуального профиля риска (сопутствующие заболевания).

    • Неприменимо к пациенту, которому был установлен Portico Valve в связи с участием в нормативном или первом клиническом испытании, спонсируемом SJM.

Критерий исключения:

  • Любой случай, когда Portico Valve не будет показан пациенту в соответствии с действующими инструкциями по применению (т. е. любое использование «не по прямому назначению»).
  • У больного имеется любой другой аортальный клапан, кроме трехстворчатого.
  • У пациента протез клапана или кольцо в аортальной позиции.
  • Пациенту требуется сопутствующая структурная операция на сердце.
  • Пациенту необходимо использовать устройство для защиты от эмболии.
  • Пациент не желает или не может выполнять все необходимые для клинического исследования последующие оценки.
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты с имплантированным клапаном Portico после знака СЕ
Устройство: Замена аортального клапана St Jude Medical Portico
Процедура: Транскатетерный имплантат аортального клапана
Другие имена:
  • ТАВИ
  • ТАВР
  • Транскатетерная замена аортального клапана
Когорта Б
Пациенты, имплантированные в предыдущих предпродажных исследованиях, спонсируемых SJM.
Устройство: Замена аортального клапана St Jude Medical Portico
Процедура: Транскатетерный имплантат аортального клапана
Другие имена:
  • ТАВИ
  • ТАВР
  • Транскатетерная замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Процент участников, умерших по любой причине через 1 год после имплантации
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников, умерших по любой причине через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний согласно определению Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после имплантации
Процент участников, которые умерли от сердечно-сосудистых или неизвестных причин, как определено VARC-2, через 30 дней и через 1 год после имплантации
30 дней и 1 год после имплантации
Процент участников с инфарктом миокарда по данным Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после имплантации
Процент участников с инфарктом миокарда по определению VARC-2 через 30 дней и через 1 год после имплантации
30 дней и 1 год после имплантации
Процент участников с инсультом по данным Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с инсультом (инвалидизирующим и не инвалидизирующим) по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников с инсультом по данным Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Процент участников с инсультом (инвалидизирующим и не инвалидизирующим) по определению VARC-2 через 1 год после имплантации
1 год после имплантации
Процент участников с осложнениями в месте сосудистого доступа согласно определению Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с осложнениями в месте сосудистого доступа (серьезными или незначительными) по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников с кровотечениями согласно определению Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с эпизодами кровотечения (угрожающего жизни, большого или малого) по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников с острым повреждением почек 2 и 3 стадии по определению Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с острым повреждением почек 2-й или 3-й стадии по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников с нарушениями проводимости и сердечными аритмиями согласно определению Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с нарушениями проводимости и сердечными аритмиями по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Средняя функция протезного клапана, определенная Консорциумом академических исследований клапанов-2 (VARC-2) (область аортального клапана)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Площадь аортального клапана по данным независимой основной эхокардиографической лаборатории через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Средняя функция протезного клапана, определенная Консорциумом академических исследований клапанов-2 (VARC-2) (область аортального клапана)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Площадь аортального клапана по данным независимой основной эхокардиографической лаборатории через 1 год после имплантации
1 год после имплантации
Средняя функция протезного клапана по определению Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (средний трансклапанный градиент)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Средний трансклапанный градиент, интерпретированный независимой основной эхокардиографической лабораторией через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Средняя функция протезного клапана по определению Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (средний трансклапанный градиент)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Средний трансклапанный градиент, интерпретированный независимой основной эхокардиографической лабораторией через 1 год после имплантации
1 год после имплантации
Процент участников с функцией протезированного клапана согласно определению Консорциума академических исследований клапанов-2 (VARC-2) (параклапанная аортальная регургитация)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Процент участников с параклапанной аортальной регургитацией по определению VARC-2 через 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Процент участников с функцией протезированного клапана, как определено Консорциумом академических исследований клапанов-2 (VARC-2) (параклапанная аортальная регургитация)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Процент участников с параклапанной аортальной регургитацией по определению VARC-2 через 1 год после имплантации
1 год после имплантации
Количество участников с функциональной классификацией сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации

Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности:

Класс I - Отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности; Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной активности; Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов; Класс IV - Серьезные ограничения.
30 дней после имплантации
Количество участников с функциональной классификацией сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год после имплантации

Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности:

Класс I - Отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности; Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной активности; Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов; Класс IV - Серьезные ограничения.
1 год после имплантации
Тест средней шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Расстояние в метрах, которое участник может пройти за 6 минут. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является широко используемым объективным показателем функциональной способности к физической нагрузке у лиц с умеренно выраженными нарушениями.
30 дней после имплантации
Тест средней шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Расстояние в метрах, которое участник может пройти за 6 минут. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является широко используемым объективным показателем функциональной способности к физической нагрузке у лиц с умеренно выраженными нарушениями.
1 год после имплантации
Средняя оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после имплантации
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) — это стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для здоровья также включена в показатель в качестве оценки общего состояния здоровья, сообщаемой пациентом. Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 — это «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
30 дней и 1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Главный следователь: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Главный следователь: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Главный следователь: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-12-054-EU-PV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена аортального клапана St Jude Medical Portico

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться