Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 års observation af patienter med PORTICO-ventiler (PORTICO-1)

31. maj 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Internationalt langtidsopfølgningsstudie af patienter implanteret med en Portico™-ventil

Denne undersøgelse vil yderligere vurdere ydeevnen og sikkerhedsprofilen af ​​den kommercielt tilgængelige portikoventil implanteret ved hjælp af leveringssystemet og belastningssystemet hos patienter med svær symptomatisk aortastenose gennem 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en international multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse uden samtidig eller matchet kontrol, designet til at vurdere midtvejssikkerheden og ydeevnen af ​​portikoklappen hos patienter med svær symptomatisk aortastenose, som har høj risiko for kirurgisk klapudskiftning. Det primære endepunkt er 1 års dødelighed af alle årsager. Derudover vil portico-ventilens ydeevne og sikkerhedsprofil blive yderligere evalueret 30 dage, 1 år og årligt gennem 5 år efter implantation.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 65 centre i cirka 15 lande i Europa, Mellemøsten, Afrika, Canada, Australien og New Zealand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australien
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Canada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Det Forenede Kongerige
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Italien
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatspital Spital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kohorte A og kohorte B med svær symptomatisk aortastenose (AS).

Kohorte A: Patienter indskrevet direkte i Portico I-undersøgelsen.

Kohorte B: Patienter implanteret i tidligere SJM-sponsorerede regulatoriske (før-markeds-) undersøgelser og first-in-human forsøg, som giver samtykke til løbende opfølgning i Portico I undersøgelsen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i den indledende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet patientinformeret samtykke før deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Patienten er blevet henvist til et portikoklapimplantat i henhold til hjerteteamets beslutning, eller patienten har modtaget en portikoklap i henhold til deltagelse i et SJM-sponsoreret regulatorisk eller first-in-human forsøg.

  • Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose bekræftet af ekkokardiografisk afledte kriterier*:

    • Et initialt aortaklapareal (AVA) på mindre end eller lig med (≤) 1,0 cm2 (eller indekseret EOA mindre end eller lig med (≤) 0,6 cm2/m2) OG
    • En middelgradient større end (>)40 mmHg eller jethastighed større end (>)4,0 m/s eller Doppler-hastighedsindeks mindre end (
  • Patienten har en forventet levetid på mere end (>) 12 måneder.

For patienter, der er tilmeldt et fransk websted:

  • Patienten har høj risiko for operation, som vist med en Logistic EuroSCORE lig med eller mere end (≥) 20 og/eller en Society of Thoracic Surgeon (STS) mortalitetsrisikoscore på mere end (>) 10 % og/eller ved klinisk vurdering af Hjerteteamet ud fra den individuelle risikoprofil (komorbiditeter).

    • Ikke relevant for en patient, der har modtaget en portikoventil i henhold til deltagelse i et SJM-sponsoreret regulatorisk eller First-In-Human forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tilfælde, hvor portikoventilen ikke er indiceret til patienten i henhold til gældende brugsanvisning (dvs. enhver "off-label" brug).
  • Patienten har en anden aortaklap end trikuspidalklappen.
  • Patienten har en proteseklap eller ring i aortapositionen.
  • Patienten har brug for en samtidig strukturel hjerteprocedure..
  • Patienten har brug for en embolisk beskyttelsesanordning.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde alle opfølgende evalueringer, der kræves af kliniske undersøgelser.
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter implanteret med en portikoventil efter CE-mærke
Enhed: St Jude Medical Portico erstatning aortaklap
Procedure: Transkateter aortaklapimplantat
Andre navne:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter udskiftning af aortaklap
Kohorte B
Patienter implanteret i tidligere SJM-sponsorerede præmarkedsundersøgelser
Enhed: St Jude Medical Portico erstatning aortaklap
Procedure: Transkateter aortaklapimplantat
Andre navne:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere, der døde af en eller anden grund 1 år efter implantation
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere, der døde af en eller anden grund 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med kardiovaskulær dødelighed som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere, der døde af kardiovaskulære eller ukendte årsager som defineret af VARC-2 30 dage og 1 år efter implantation
30 dage og 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med et myokardieinfarkt som defineret af VARC-2 30 dage og 1 år efter implantation
30 dage og 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med slagtilfælde som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med et slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med slagtilfælde som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med et slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) som defineret af VARC-2 1 år efter implantation
1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med vaskulær adgangsstedskomplikation som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med komplikation til vaskulær adgangssted (større eller mindre) som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med blødningshændelser som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med en blødningshændelse (livstruende, større eller mindre) som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med trin 2 og 3 akut nyreskade som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med en trin 2 eller trin 3 akut nyreskade som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med ledningsforstyrrelser og hjertearytmier som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med ledningsforstyrrelser og hjertearytmier som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Gennemsnitlig proteseklapfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortaklapområde)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Aortaklapområdet som fortolket af et uafhængigt ekkokardiografisk kernelaboratorium 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Gennemsnitlig proteseklapfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Aortaklapområde)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Aortaklapområdet som fortolket af et uafhængigt ekkokardiografisk kernelaboratorium 1 år efter implantation
1 år efter implantation
Gennemsnitlig proteseventilfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gennemsnitlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Den gennemsnitlige transvalvulære gradient som fortolket af et uafhængigt ekkokardiografisk kernelaboratorium 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Gennemsnitlig proteseventilfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (gennemsnitlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Den gennemsnitlige transvalvulære gradient som fortolket af et uafhængigt ekkokardiografisk kernelaboratorium 1 år efter implantation
1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med proteseklapfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulær Aorta Regurgitation)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med paravalvulær aorta regurgitation som defineret af VARC-2 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med proteseklapfunktion som defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (Paravalvulær Aorta Regurgitation)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Procentdel af deltagere med paravalvulær aorta regurgitation som defineret af VARC-2 1 år efter implantation
1 år efter implantation
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter implantation

New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet; Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet; Klasse III - Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer; Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
30 dage efter implantation
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet; Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet; Klasse III - Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer; Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
1 år efter implantation
Gennemsnitlig seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Afstand i meter, som deltageren kan gå på 6 minutter. Seks minutters gangtest (6MWT) er et almindeligt anvendt objektivt mål for funktionel træningskapacitet hos personer med moderat svær funktionsnedsættelse.
30 dage efter implantation
Gennemsnitlig seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Afstand i meter, som deltageren kan gå på 6 minutter. Seks minutters gangtest (6MWT) er et almindeligt anvendt objektivt mål for funktionel træningskapacitet hos personer med moderat svær funktionsnedsættelse.
1 år efter implantation
Gennemsnitlig livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger. En visuel analog skala (VAS) for sundhed indgår også i målingen som et patientrapporteret estimat af den overordnede helbredstilstand. Denne skala går mellem 0-100, hvor 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig'.
30 dage og 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Anslået)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-12-054-EU-PV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner