Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 éves betegek megfigyelése PORTICO szelepekkel (PORTICO-1)

2023. május 31. frissítette: Abbott Medical Devices

Portico™ szeleppel beültetett betegek nemzetközi hosszú távú nyomon követési vizsgálata

Ez a tanulmány tovább értékeli a kereskedelemben kapható Portico Valve beültetett teljesítményét és biztonsági profilját a Delivery System és a Loading System segítségével súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegeknél 5 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi multicentrikus, prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos vagy megfelelő kontroll nélkül, és célja a Portico billentyű középtávú biztonságának és teljesítményének felmérése súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél magas a műtéti billentyűcsere kockázata. Az elsődleges végpont az 1 éves, bármilyen okból bekövetkező halálozás. Ezen túlmenően a Portico szelep teljesítményét és biztonsági profilját a beültetés után 30 nappal, 1 évvel és évente 5 évig tovább értékelik.

A vizsgálatot Európa, Közel-Kelet, Afrika, Kanada, Ausztrália és Új-Zéland mintegy 15 országában, körülbelül 65 központban folytatják le.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Ausztrália
        • St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Heart Care Partners-Wesley Hospital
      • Chermside, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Leonards Hill, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Perth, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Ausztrália
        • North Shore Private Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • AZ Middelheim
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgium
        • CHR Citadelle
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • Morriston, Egyesült Királyság
        • Morriston hospital-ABM University Health Board
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Heath Sciences
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John, Kanada
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University Hospital Santarisku KLinikos
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Németország
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bernau, Németország
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Németország
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Németország
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinikum St Georg
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Németország
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik I
      • Leipzig, Németország
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munchen, Németország
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Clinica Citta di Alessandria
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedali V. Emanuele Ferrarotto E S. Bambino
      • Massa, Olaszország
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale del Cuore
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milan, Olaszország
        • PoliclinicoSan Donato
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Monza, Olaszország
        • Policlinico di Monza
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Universitatspital Spital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció súlyos tünetekkel járó aortaszűkülettel (AS) szenvedő A és B kohorszból áll.

A kohorsz: közvetlenül a Portico I vizsgálatba bevont betegek.

B kohorsz: Az SJM által szponzorált korábbi szabályozói (pre-marketing) vizsgálatokban és az első emberben végzett kísérletekben beültetett betegek, akik beleegyeznek a Portico I vizsgálatban való folyamatos nyomon követésbe az első vizsgálatban való részvételük befejezése után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt aláírta a betegtájékoztatási hozzájárulást.
  • A beteget Portico Valve beültetésre utalták be a Heart Team döntése alapján, vagy a páciens Portico Valve-t kapott az SJM által szponzorált szabályozási vagy első emberen végzett vizsgálatban való részvétel alapján.

  • A beteg szenilis degeneratív aortabillentyű szűkülete van, amelyet echokardiográfiás kritériumok igazolnak*:

    • A kezdeti aortabillentyű terület (AVA) kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 1,0 cm2 (vagy az indexált EOA kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 0,6 cm2/m2) ÉS
    • Az átlagos gradiens nagyobb, mint (>)40 Hgmm, vagy a sugársebesség nagyobb, mint (>)4,0 m/s vagy Doppler sebességindex kisebb, mint (
  • A páciens várható élettartama több mint (>) 12 hónap.

Francia oldalon regisztrált betegek számára:

  • A betegnél nagy a műtéti kockázat, amint azt a Logisztikai EuroSCORE (≥) 20 vagy több, és/vagy a Society of Thoracic Surgeon (STS) mortalitási kockázati pontszáma több mint (>) 10% és/vagy a beteg klinikai megítélése szerint. a Szív Team az egyéni kockázati profil (társbetegségek) alapján.

    • Nem vonatkozik azokra a betegekre, akik Portico Valve-t kaptak az SJM által szponzorált szabályozási vagy First-In-Human vizsgálatban való részvétel alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan eset, amikor a Portico Valve a jelenlegi használati utasítás szerint nem javallt a páciens számára (azaz bármilyen "kiíráson kívüli" használat).
  • A páciensnek a tricuspidalison kívül bármilyen más aortabillentyűje van.
  • A páciens aortahelyzetben protetikus billentyűvel vagy gyűrűvel rendelkezik.
  • A betegnek egyidejű strukturális szívműtétre van szüksége.
  • A betegnek emboliavédő eszközt kell használnia.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a klinikai vizsgálatokhoz szükséges összes követési értékelésnek.
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
A CE-jelölés után Portico billentyűvel beültetett betegek
Eszköz: St Jude Medical Portico pótló aortabillentyű
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű implantátum
Más nevek:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transzkatéteres aortabillentyű csere
B kohorsz
A korábbi SJM által támogatott premarketing vizsgálatokban beültetett betegek
Eszköz: St Jude Medical Portico pótló aortabillentyű
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű implantátum
Más nevek:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transzkatéteres aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak a beültetés után 1 évvel
1 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a beültetés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szív- és érrendszeri vagy ismeretlen okok miatt haltak meg a VARC-2 szerint 30 nappal és 1 évvel a beültetés után
30 nappal és 1 évvel a beültetés után
A szívinfarktusban szenvedők százalékos aránya a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) meghatározása szerint
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott miokardiális infarktuson átesett résztvevők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal és 1 évvel
30 nappal és 1 évvel a beültetés után
Az agyvérzésben résztvevők százalékos aránya a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) meghatározása szerint
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott agyvérzésben (fogyatékos és nem fogyatékos) résztvevők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
Az agyvérzésben résztvevők százalékos aránya a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) meghatározása szerint
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A VARC-2 meghatározása szerint agyvérzésben (fogyatékos és nem rokkant) résztvevők százalékos aránya a beültetés után 1 évvel
1 évvel a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott vascularis hozzáférési hely szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott (nagy vagy kisebb) érrendszeri szövődményekben szenvedők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott vérzéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott vérzéses (életveszélyes, súlyos vagy kisebb) résztvevők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott 2. és 3. stádiumú akut vesekárosodásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodásban szenvedők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A vezetési zavarokkal és szívritmuszavarokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) meghatározása szerint
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott vezetési zavarban és szívritmuszavarban szenvedő résztvevők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A protézisbillentyű átlagos funkciója a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (aortabillentyű terület) meghatározása szerint
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Az aortabillentyű területe egy független echokardiográfiás maglaboratórium értelmezése szerint a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A protézisbillentyű átlagos funkciója a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) (aortabillentyű terület) meghatározása szerint
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Az aortabillentyű területe egy független echokardiográfiás maglaboratórium értelmezése szerint 1 évvel a beültetés után
1 évvel a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott átlagos protetikus billentyűfunkció (átlagos transzvalvuláris gradiens)
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Az átlagos transzvalvuláris gradiens egy független echokardiográfiás maglaboratórium által értelmezve a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott átlagos protetikus billentyűfunkció (átlagos transzvalvuláris gradiens)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Az átlagos transzvalvuláris gradiens egy független echokardiográfiás maglaboratórium által értelmezve 1 évvel a beültetés után
1 évvel a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott billentyűprotézis funkcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (Paravalvuláris aorta regurgitáció)
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott paravalvuláris aorta regurgitációban szenvedő résztvevők százalékos aránya a beültetés után 30 nappal
30 nappal a beültetés után
A Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározott billentyűprotézis funkcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (Paravalvuláris aorta regurgitáció)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A VARC-2 által meghatározott paravalvuláris aorta regurgitációban szenvedő résztvevők százalékos aránya a beültetés után 1 évvel
1 évvel a beültetés után
A New York Heart Association (NYHA) által a szívelégtelenség funkcionális osztályozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a beültetés után

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására. A pácienseket a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátaik alapján négy kategóriába sorolja:

I. osztály – Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban; II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során; III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt; IV. osztály – Súlyos korlátozások.
30 nappal a beültetés után
A New York Heart Association (NYHA) által a szívelégtelenség funkcionális osztályozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a beültetés után

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására. A pácienseket a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátaik alapján négy kategóriába sorolja:

I. osztály – Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban; II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során; III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt; IV. osztály – Súlyos korlátozások.
1 évvel a beültetés után
Átlagos hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Távolság méterben, amelyet a résztvevő 6 perc alatt tud megtenni. A hatperces sétateszt (6MWT) a funkcionális gyakorlati kapacitás általánosan használt objektív mérése közepesen súlyos károsodásban szenvedő egyéneknél.
30 nappal a beültetés után
Átlagos hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Távolság méterben, amelyet a résztvevő 6 perc alatt tud megtenni. A hatperces sétateszt (6MWT) a funkcionális gyakorlati kapacitás általánosan használt objektív mérése közepesen súlyos károsodásban szenvedő egyéneknél.
1 évvel a beültetés után
Átlagos életminőség-értékelés
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a beültetés után
Az EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot és kezelések széles körére alkalmazható egészségügyi eredmény mérésére szolgál. Az egészségre vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) is szerepel a mérésben, mint a betegek által közölt általános egészségi állapot becslése. Ez a skála 0 és 100 között mozog, ahol a 0 „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapot”.
30 nappal és 1 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Søndergaard, DMSc, Rigshopitalet University Hospital, Copenhagen
  • Kutatásvezető: Francesco Maisano, MD, San Raffaele Hospital
  • Kutatásvezető: Stephen Worthley, St Andrews Hospital
  • Kutatásvezető: Josep Rodes-Cabau, Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-12-054-EU-PV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel